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CPAP-Entzug und Glukosestoffwechsel bei OSA mit Prädiabetes

25. März 2025 aktualisiert von: Woolcock Institute of Medical Research

Die Auswirkungen eines 2-wöchigen CPAP-Entzugs auf den Glukosestoffwechsel bei mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe mit Prädiabetes – eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie

Der Zweck der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob ein vorübergehender, 2-wöchiger CPAP-Entzug den Glukosestoffwechsel nachteilig beeinflusst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit mittelschwerer OSA und Prädiabetes, die etablierte und konforme CPAP-Anwender sind, werden randomisiert, um die CPAP-Therapie abzubrechen oder für 2 Wochen beizubehalten, bevor sie in den alternativen Behandlungsarm wechseln. Der Glukosestoffwechsel wird mit einem interstitiellen (hautbasierten) Glukosemonitor überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Professor Brendon Yee
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Craig Phillips, PhD
        • Kontakt:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben
  2. Polysomnographie bestätigte mittelschwere bis schwere OSA mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15/h innerhalb der letzten 24 Monate
  3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Gute Englischkenntnisse
  5. Etablierte CPAP-Nutzung für mindestens 1 Monat mit objektiv bestätigter durchschnittlicher Nutzung von ≥ 5 Stunden pro Nacht an ≥ 5 Nächten pro Woche in den letzten 2 Wochen. Durchschnittlicher vom CPAP-Gerät ermittelter AHI < 5 Ereignisse pro Stunde, ermittelt in den letzten 2 Wochen.

  6. Diagnostizierter Prädiabetes, definiert von der American Diabetes Association als einer der folgenden kürzlichen (<3 Monate) Befunde:

    1. Beeinträchtigter Nüchternglukosewert mit einem BGL von 5,6 bis 6,9 mmol/L
    2. Beeinträchtigte Glukosetoleranz mit einem 2-stündigen BGL von 7,8 bis 11,0 mmol/l nach einem formalen oralen 75-g-Glukosetoleranztest (OGTT)
    3. HbA1C von 5,7 % bis 6,4 %
  7. Besitz oder regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon mit der Möglichkeit, die Withings Sleep Anlayser App herunterzuladen und auszuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Komorbidität (z. Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Arrhythmie, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Epilepsie, Kopfverletzung)
  2. Schwere psychische Störungen (z. aktuelle schwere depressive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen behandelt werden oder ihre Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen werden.
  3. Regelmäßige (> 2 Mal pro Monat) Einnahme von schlafbeeinflussenden Medikamenten (z. Benzodiazepine, Opioide, Antidepressiva)
  4. Regelmäßige Nachtschichtarbeit oder Auslandsreisen innerhalb der letzten 2 Wochen
  5. Der Schlafmediziner hat vom CPAP-Entzug abgeraten
  6. Schwangerschaft
  7. Aktives Rauchen oder regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als 2 Standardgetränke pro Tag) oder übermäßiger Koffeinkonsum (> 300 mg pro Tag) oder kürzlicher (im letzten Monat) Konsum illegaler Drogen
  8. Aktuelle oder frühere Diagnose von Diabetes mellitus (vorheriger Schwangerschaftsdiabetes nicht ausgeschlossen)
  9. Aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Anwendung von Antidiabetika
  10. Durchlaufen eines Programms zur Gewichtsabnahme
  11. Kontraindikationen für die Verwendung des FreeStyle Libre Pro Sensors. Z.B. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hautklebern, wie sie zum Anbringen des Sensors am Arm verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: CPAP-Aus-Zustand
Die Teilnehmer werden zwei Wochen lang überwacht, bevor mit CPAP begonnen wird.
Experimental: CPAP unter Bedingung
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von zwei Wochen, mindestens vier Wochen nach Beginn der CPAP-Therapie, überwacht.
Gerät: CPAP
Eine positive CPAP-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere 24-Stunden-Glukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus
Zeitfenster: 2 Wochen
Durchschnittliche 24-Stunden-Glukosedifferenz zwischen CPAP-Ein- und CPAP-Aus-Bedingungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Tagesglukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Glukosedifferenz tagsüber (6:00 Uhr - 22:00 Uhr) zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus, gemessen vom FreeStyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiträume.
2 Wochen
Mittlere Nachtglukose
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere nächtliche (22:00 – 6:00 Uhr) Glukosedifferenz zwischen den Zuständen CPAP an und CPAP aus, gemessen vom FreeStyle Libre Pro Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiträume.
2 Wochen
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschied in der Glukosetoleranz, gemessen anhand der Spitzenbelastung 2 Stunden nach einer Glukosebelastung von 75 g, die während jedes zweiwöchigen Beobachtungszeitraums zweimal mit einem CGM verabreicht wurde
2 Wochen
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz CV Intraday (d. H. innerhalb von 24 Stunden) und innerhalb von Tag (d. H. Über mehrere Tage) zwischen dem CPAP-Ein- und CPAP-Bedingungen, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
SD von mittlerer Glukose
Zeitfenster: 2 Wochen
SD der mittleren Glukose (täglich) während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von TIR (3,9-10,0 MMOL/l) (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit unter Reichweite (TBR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von TBR (3,9 mmol/l einschließlich der Messwerte von <3,0 mmol/l) Während des CPAP-Eins und des CPAP-Aussagens, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit unter Reichweite <3,0 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von TBR <3,0 mmol/l (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit über Reichweite (Teer)
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz des TAR (> 10,0 mmol/l, einschließlich der Messwerte> 13,9 mmol/l) (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit über Bereich> 13,9 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von TAR> 13,9 mmol/l (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Zeit im engen Bereich (Titr)
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz von Titr (3,9-7,8 mmol/l) (Stunden und Minuten) während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Änderung des Glukosemanagementindikators
Zeitfenster: 2 Wochen
Absolute Hauptänderung des MMOL/l oder des Prozentsatzes während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Erweiterte Hypoglykämieereignisrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Ereignisse mit Sensor-Glukose <3,9 mmol/l, die mindestens 120 Minuten dauert, endet Ereignis, wenn Glukose während des CPAP-Eins und CPAP-Ausschusses mindestens 15 Minuten lang auf mindestens 3,9 mmol/l zurückkehrt, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Erweitertes hyperglykämisches Ereignis
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Ereignisse mit Sensor -Glukose> 13,9 mmol/l mindestens 120 min; Das Ereignis endet, wenn die Glukose während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung mindestens 15 Minuten lang auf 10 mmol/l oder weniger zurückkehrt, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Tir> 70%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TIR 3.9-10.0 MMOL/L für> 70% des Tages während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
TIR -Verbesserung mindestens 5%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TIR 3.9-10.0 MMOL/L mit mindestens 5% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
TIR -Verbesserung mindestens 10%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TIR 3.9-10.0 MMOL/L mit mindestens 10% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
Tbr <3,9 mmol/l <4%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TBR <3,9 mmol/l für <4% eines jeden Tages während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Tbr <3,0 mmol/l <1%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TBR <3,0 mmol/l für <1% eines jeden Tages während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Teer> 10,0 mmol/l> 25%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem TAR> 10,0 mmol/l für <25% pro Tag während des CPAP-Eins und CPAP-Aussagen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Tar> 13,9 mmol/l <5%
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit TAR> 13,9 mmol/l für <5% eines jeden Tages während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der CGM-Sensorwerte beträgt <3,9 mmol/l (einschließlich Ablesungen von <3,0 mmol/l) für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Bedingungen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert mindestens 3,9 mmol/l gibt.
2 Wochen
Hypoglykämie -Alarmwert (Stufe 1)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CGM-Sensorwerte sind 3,0-3,9 MMOL/L für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert mindestens 3,9 mmol/l gibt.
2 Wochen
Klinisch signifikante Hypoglykämie (Stufe 2)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der CGM-Sensorwerte sind für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung <3,0 mmol/l, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert mindestens 3,0 mmol/l gibt.
2 Wochen
Erweiterte Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der CGM-Sensorwerte beträgt für mindestens 120 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung während der 2-wöchigen Interventionszeiten für mindestens 120 aufeinanderfolgende Minuten.
2 Wochen
Hoher Glukosespiegel (Stufe 1)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CGM-Sensorwerte sind 10,1-13.9 MMOL/L für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert bei oder unter 10 mmol/l gibt.
2 Wochen
Sehr hohe Glukose (Stufe 2)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CGM -Sensorwerte sind> 13.9 MMOL/L für mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten. Die Veranstaltung endet, wenn es mindestens 15 aufeinanderfolgende Minuten mit einem CGM -Sensorwert bei oder unter 13,9 mmol/l gibt.
2 Wochen
Erweiterte Hyperglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der CGM -Sensorwerte sind> 13.9 MMOL/L für mindestens 90 aufeinanderfolgende Minuten innerhalb eines Zeitraums von 120 Minuten während des CPAP-Eins und CPAP-Aussagens, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIR -Verbesserung> 10% und <0,5% Anstieg der TBR <3,0 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit> 10% Verbesserung des Prozentsatzes von TIR 3,9-10,0 MMOL/L ohne Erhöhung des TBR <3,0 mmol/l von> 0,5% während des CPAP-Eins und der CPAP-Aus-Bedingungen, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Mittlere Glukose <8,6 mmol/l und <1% tbr <3,0 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit mittlerer Glucose <8,6 mmol/l und <1% TBR <3,0 mmol/l während des CPAP-Eins und CPAP-Aussagen, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionsperioden.
2 Wochen
Tir> 70% und <1% TBR <3,9 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit> 70% TIR 3,9-10,0 mmol/l und <4% TBR <3,9 mmol/l während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen am Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen
TIR> 70% und <1% TBR <3,0 mmol/l
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit> 70% TIR 3,9-10,0 MMOL/L und <1% TBR <3,0 mmol/l während des CPAP-Eins und der CPAP-Ausschaltung, gemessen vom Freestyle Libre Pro-Sensor während der 2-wöchigen Interventionszeiten.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Woolcock Institute of Medical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Craig L Phillips, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021/ETH12082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden mit einer eindeutigen Studien-ID deidentifiziert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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