Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinib Plus Penpulimab pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jota on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1-estäjillä

sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Hunan Cancer Hospital

Anlotinib Plus Penpulimab pitkälle edenneessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jota on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1-estäjillä: Monikeskus, yksihaarainen, tutkiva tutkimus

Anlotinibi on monikohdereseptorityrosiinikinaasi-inhibiittori kotimaisessa tutkimuksessa ja kehityksessä. Se voi estää angiogeneesiin liittyvää kinaasia, kuten VEGFR-, FGFR-, PDGFR- ja kasvainsolujen lisääntymiseen liittyvää kinaasi-c-Kit-kinaasia. Vaiheen # tutkimuksessa potilaita, jotka epäonnistuivat vähintään kahdessa systeemisessä kemoterapiassa (kolmas rivi tai sen jälkeen) tai lääke-intoleranssi, hoidettiin anlotinibillä tai lumelääkevalmisteella, anlotinibiryhmän PFS ja OS olivat 5,37 kuukautta ja 9,63 kuukautta, lumeryhmä PFS ja Käyttöikä oli 1,4 kuukautta ja 6,3 kuukautta. Siksi anlotinibin ja penpulimabin (uusi PD-1-estäjä) yhdistelmää yritetään hoitaa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujat, jotka ovat edenneet aikaisemman PD-1- tai PD-L1-estäjien hoidon jälkeen. parantaa entisestään potilaan PFS:ää tai käyttöjärjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on Kiinassa tehty, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan anlotinibin ja dosetakselin tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla (pts), jotka ovat edenneet aiemman PD-1- tai PD-L1-inhibiittorihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on mitattavissa oleva nidus (RECIST 1.1)
  • Sairauden eteneminen aiemman immuunitarkastuspisteen estäjät (PD-1- tai PD-L1-estäjät) NSCLC-hoidon jälkeen vähintään 2 peräkkäisen hoitojakson ajan.
  • EGFR/ALK/ROS1 villityyppi
  • ECOG PS: 0-1, Odotettu selviytymisaika: Yli 3 kuukautta
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja vielä 8 viikon kuluessa sen jälkeen; jotka eivät ole imetysvaiheessa ja jotka on todettu negatiivisiksi veriseerumitestissä tai virtsan raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimusta; Miespotilaat, joiden on suostuttava ottamaan ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana ja vielä 8 viikon kuluessa sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien pienisolusyöpä ja muut syövät sekoitettuna ei-pienisolusyöpään)
  • Olet käyttänyt anlotinibia tai muita antiangiogeenisiä lääkkeitä aiemmin
  • Tunnettu primaarinen monilääkeresistenss aiemmille ICI-hoidoille
  • ovat epäonnistuneet vähintään kaksi kertaa platina-kahden lääkkeen kemoterapiassa (paitsi lisäkemoterapia, neoadjuvanttihoito ja samanaikainen kemoterapia
  • Ikonografia (CT tai MRI) osoittaa ilmeisen tyhjän keuhkon tai nekroottisen kasvaimen ikonografian (CT tai MRI) osoittaa, että kasvainsuonissa on 5 mm tai vähemmän, tai keskuskasvain aiheuttaa sydän- ja verisuonisairauksia; Tai ilmeinen keuhkojen tyhjä tai nekroottinen kasvain
  • Potilaat, joilla on aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien leptomeningeaalinen sairaus, tai TT/MRI-tutkimus paljasti aivo- tai leptomeningeaalisen sairauden) (28 päivää ennen kuin satunnaishoito on päättynyt ja aivoetäpesäkkeitä sairastavien potilaiden oireet vakaasta voi ryhmään, mutta tarve aivojen MRI-, CT- tai suonenangiografiaan, joka vahvistettiin ilman aivoverenvuoto-oireita)
  • Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin (muihin kuin ei-interventiotutkimuksiin) alle 4 viikkoa edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä
  • Potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta kokeellista syöpähoitoa (paitsi difosfonaattia) 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta. Aiemmin paikallista sädehoitoa saaneet olivat kelpoisia, jos he täyttivät seuraavat kriteerit: sädehoidon päättyminen oli yli 4 viikkoa tämän tutkimuksen alkamisesta (aivojen sädehoito yli 2 viikkoa); Lisäksi tässä tutkimuksessa valitut kohdeleesiot eivät olleet sädehoitoalueella tai jos kohdeleesio on sädehoidon alueella, mutta eteneminen on varmistettu
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä tai toistaiseksi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, mukaan lukien allogeeninen elinsiirto, allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto, HIV-positiivinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
  • Aktiivinen tai aiemmin todettu tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • Heillä on aiemmista hoidoista johdettu ei-remissiivinen toksinen reaktio, joka on yli tason 1 CTC AE:ssä (4.0), hiustenlähtö EI sisälly
  • Epänormaali koagulaatio (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 sekuntia tai APTT ULN > 1,5), jolla on taipumusta verenvuotoon tai jota hoidetaan trombolyysillä ja antikoagulaatiolla
  • Onko kliinisesti merkittävää verenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (päivittäinen hemoptysis yli puoli ruokalusikallista; tai kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai verenvuototaipumusta neljän viikon aikana ennen ryhmittelyä, kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava (mukaan lukien maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli) , mutta maha-suolikanavan rei'itys tai fisteli on poistettu kirurgisesti, sisäänpääsy on sallittu), ulosteen peittynyt veri ++ tai enemmän, parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat jne.
  • Virtsarutiinit osoittavat virtsan proteiinia ≥ ++ ja virtsan proteiinin määrää ≥ 1,0 g 24 tunnin aikana
  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg parhaasta lääkehoidosta huolimatta)
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus: asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallittu rytmihäiriö; NYHA-standardin mukaan asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai kaikukardiografia osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) < 50 %;
  • Potilaat, joilla on NCI-CTCAE asteen II tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia, paitsi trauman vuoksi
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, hallitsematon keskikokoinen tai suuri seroosieffuusio (mukaan lukien keuhkopussin effuusio, askites ja sydänpussin effuusio) pumppaushoidon jälkeen, pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen keuhkosairaus ja/tai akuutti bakteeri- tai sieni-hengitystesairaus, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa 28 päivän sisällä
  • Sinulla on ilmeinen tekijä, joka vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen, kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos jne.
  • sinulla on ollut laskimotromboemboliatapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia jne.
  • olet saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen Penpulimabin ensimmäistä antoa tai olet ollut määrä saada elävä tai heikennetty rokote tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä
  • Hallitsematon aktiivinen hepatiitti hoidon jälkeen (hepatiitti b: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA yli 1 x 104 kopiota/ml; hepatiitti c: HCV-RNA on positiivinen ja maksan toiminta on epänormaalia); Yhdessä hepatiitti b- ja hepatiitti c -infektion kanssa
  • Vakavat sairaudet, jotka vaarantavat potilaiden turvallisuuden tai vaikuttavat potilaan tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Anlotinib Plus Penpulimab
Anlotinibi (10 mg qd po d1-14, 21 päivää per sykli) ja penpulimabi (200 mg ivgtt d1)
Lääke: Anlotinib Plus Penpulimab
Anlotinibi: 10 mg suun kautta päivittäin 21 päivän syklin päivinä 1-14. Penpulimabi: 200 mg laskimoon tiputettuna 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Anlotinib & Penpulimab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti vastetta kohti -arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
jopa noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
Edistymätön eloonjääminen vasteen arviointiperusteiden mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
jopa noin 24 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen vastekohtainen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
jopa noin 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa noin 24 kuukautta
Taudin torjuntamäärän vastetta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
jopa noin 24 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tietoisen suostumuslomakkeen antamisesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus mitattuna AE-, SAE- ja laboratoriopoikkeavuuksilla
Ensimmäisestä tietoisen suostumuslomakkeen antamisesta 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hunan Cancer Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Henan Cancer Hospital
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALTER-L045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöpyynnöt tarkastelee ulkoinen riippumaton tarkistuspaneeli. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia