Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anlotinib plus penpulimab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerder werd behandeld met PD-1/PD-L1-remmers

17 juli 2022 bijgewerkt door: Hunan Cancer Hospital

Anlotinib plus penpulimab bij gevorderde niet-kleincellige longkanker die eerder werd behandeld met PD-1/PD-L1-remmers: een multicenter, eenarmig, verkennend onderzoek

Anlotinib is een multi-target receptor-tyrosinekinaseremmer in binnenlands onderzoek en ontwikkeling. Het kan de angiogenese-gerelateerde kinase remmen, zoals VEGFR, FGFR, PDGFR en tumorcelproliferatie-gerelateerde kinase -c-Kit-kinase. In de fase #-studie werden patiënten bij wie ten minste twee soorten systemische chemotherapie (derde lijn of hoger) of geneesmiddelintolerantie faalden, behandeld met alotinib of placebo, de PFS en OS van de anlotinibgroep waren 5,37 maanden en 9,63 maanden, de PFS van de placebogroep en OS waren 1,4 maanden en 6,3 maanden. Daarom wordt geprobeerd de combinatie van anlotinib en penpulimab (een nieuwe PD-1-remmer) te gebruiken voor de behandeling van deelnemers aan gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij wie progressie is opgetreden na eerdere behandeling met PD-1- of PD-L1-remmers, om de PFS of OS van de patiënt verder te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, eenarmig, verkennend klinisch onderzoek uitgevoerd in China om de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib plus docetaxel te onderzoeken bij NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium (pts) bij wie progressie is opgetreden na eerdere behandeling met PD-1- of PD-L1-remmers.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • Hunan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker, met meetbare nidus (RECIST 1.1)
  • Ziekteprogressie na eerdere behandeling met Immune Checkpoint-remmers (PD-1- of PD-L1-remmers) voor NSCLC gedurende ten minste 2 opeenvolgende behandelingscycli.
  • EGFR/ALK/ROS1 wildtype
  • ECOG PS: 0-1, verwachte overlevingstijd: meer dan 3 maanden
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • De vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens het onderzoek en binnen nog eens 8 weken erna; die niet in de lactatieperiode zijn en binnen 7 dagen voor het onderzoek negatief zijn bevonden in bloedserumtest of urinezwangerschapstest; De mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek en binnen nog eens 8 weken erna moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleincellige longkanker (inclusief kleincellige kanker en andere vormen van kanker vermengd met niet-kleincellige kanker)
  • Heb eerder anlotinib of andere anti-angiogene geneesmiddelen gebruikt
  • Bekende primaire multidrug-resistentie tegen eerdere ICI-behandelingen
  • Twee keer of langer gefaald hebben van chemotherapie met platina twee geneesmiddelen (behalve adjuvante chemotherapie, neoadjuvante therapie en gelijktijdige chemoradiotherapie
  • Iconografie (CT of MRI) toont duidelijke longledige of necrotische tumoriconografie (CT of MRI) toont aan dat de tumorvaten 5 mm of minder hebben, of Cardiovasculaire betrokkenheid door centrale tumor; Of voor de hand liggende long lege of necrotische tumor
  • Patiënten met metastasen van de hersenen of het centrale zenuwstelsel, waaronder leptomeningeale ziekte, of CT/MRI-onderzoek onthulde hersen- of leptomeningeale ziekte） (28 dagen voordat de willekeurige behandeling is voltooid en de symptomen van patiënten met hersenmetastasen van stabiel kunnen in de groep worden opgenomen, maar noodzaak voor de cerebrale MRI, CT of aderangiografie bevestigd als zonder symptomen van hersenbloeding)
  • Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken (anders dan niet-interventionele onderzoeken) minder dan 4 weken na het einde van het vorige klinische onderzoek
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van dit onderzoek chemotherapie, bestraling of andere experimentele antikankertherapie (behalve difosfonaat) hadden gekregen. Degenen die eerder lokale radiotherapie hadden gekregen, kwamen in aanmerking als ze aan de volgende criteria voldeden: het einde van de radiotherapie was meer dan 4 weken na de start van dit onderzoek (hersenradiotherapie was meer dan 2 weken); Bovendien bevonden de doellaesies die in dit onderzoek werden geselecteerd zich niet in het radiotherapiegebied, of als de doellaesie zich binnen het radiotherapiegebied bevindt, maar progressie is bevestigd
  • Andere soorten maligniteiten binnen 5 jaar of voorlopig
  • Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, waaronder een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie, allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, een voorgeschiedenis van HIV-positief zijn of een voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Actieve of eerder geregistreerde inflammatoire darmziekte (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
  • Niet-remissieve toxische reacties hebben gekregen die zijn afgeleid van eerdere therapieën, die hoger is dan niveau 1 in CTC AE (4.0), alopecia NIET inbegrepen
  • Abnormale stolling (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 seconden of APTT ULN > 1,5), met bloedingsneiging of behandeld met trombolyse en antistolling
  • Is er klinisch significante bloedspuwing opgetreden binnen 3 maanden voor opname in de groep (dagelijkse bloedspuwing meer dan een halve eetlepel); , maar gastro-intestinale perforatie of fistel is operatief verwijderd, opname is toegestaan), basislijn fecaal verduisterd bloed ++ of hoger, niet-genezende wonden, zweren of breuken, enz.
  • Urineroutines tonen urine-eiwit ≥ ++ en urine-eiwithoeveelheid ≥ 1,0 g gedurende 24 uur
  • Oncontroleerbare hypertensie (SBP≥ 150 mmHg, DBP≥100 mmHg, ondanks de beste medicamenteuze behandeling)
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen: graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct, slecht gecontroleerde aritmie; Volgens de NYHA-standaard geeft graad III tot IV hartinsufficiëntie of echocardiografie een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% aan;
  • Patiënten met NCI-CTCAE graad II of hoger perifere neuropathie, behalve als gevolg van trauma
  • Interstitiële longziekte, ongecontroleerde middelgrote tot grote sereuze effusie (inclusief pleurale effusie, ascites en pericardiale effusie) na pompbehandeling, verergerde chronische obstructieve longziekte, actieve longinfectie en/of acute bacteriële of schimmelziekte van de luchtwegen waarvoor intraveneuze antibioticabehandeling binnen 28 dagen nodig is
  • Een voor de hand liggende factor hebben die de orale absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt, zoals niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie, enz
  • Veneuze trombo-embolie-gebeurtenissen hebben binnen 6 maanden vóór inschrijving, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie, enz.
  • Levend of verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van Penpulimab, of levend of verzwakt vaccin zouden krijgen tijdens het onderzoek
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholmisbruik of drugsmisbruik
  • Ongecontroleerde actieve hepatitis na behandeling (hepatitis b: HBsAg-positief en HBV DNA meer dan 1 x 104 kopie/ml; Hepatitis c: HCV RNA is positief en leverfunctie is abnormaal); Gecombineerd met hepatitis b- en hepatitis c-infectie
  • Ernstige ziekten die de veiligheid van patiënten in gevaar brengen of de afronding van onderzoek door patiënten belemmeren, aldus de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Anlotinib Plus Penpulimab
Anlotinib (10 mg qd po d1-14, 21 dagen per cyclus) en Penpulimab (200 mg ivgtt d1)
Geneesmiddel: Anlotinib Plus Penpulimab
Anlotinib: 10 mg oraal per dag op dag 1 tot 14 van een cyclus van 21 dagen. Penpulimab: 200 mg via infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Anlotinib & Penpulimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
Objectief responspercentage per respons Evaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
Voortgangsvrije overleving volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
Evaluatiecriteria voor totale overleving per respons in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
tot ongeveer 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot ongeveer 24 maanden
Ziektebestrijdingspercentage per respons Evaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
tot ongeveer 24 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toewijzing van het toestemmingsformulier tot 21 dagen na de laatste dosis
Veiligheid zoals gemeten door het aantal AE's, SAE's en laboratoriumafwijkingen
Vanaf de eerste toewijzing van het toestemmingsformulier tot 21 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hunan Cancer Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Henan Cancer Hospital
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALTER-L045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen