Sleep Promotion Program Primary Care (SPP PC) avoin kokeilu (SPP OT)
Nukkumisen edistämisohjelma masentuneille nuorille lasten perushoidon avoimessa kokeiluversiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica C Levenson
- Puhelinnumero: 4126477937
- Sähköposti: levensonjc@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paige DeGennaro
- Puhelinnumero: 412-246-5974
- Sähköposti: degennaropl@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15217
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoriso:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen (vanhemman/huoltajan suostumuksella)
- Ikäraja 12-18
- Tällä hetkellä potilas Kids Plus Pediatricsissa
- Tällä hetkellä masentunut
- Ilmoita lyhyt unen kesto (<7 tuntia koulu-iltaisin) ja/tai arkipäivän ja viikonlopun uniajan ero >=2 tuntia
Vanhemmat:
Vanhempien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja osallistuvan nuoren vanhempi/huoltaja, ja heillä tulee olla vähintään 10 tuntia kasvokkain tapahtuvaa vuorovaikutusta nuoren kanssa viikossa.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoriso:
- Merkittävät tai epävakaat sairaudet
- Uniapnean, narkolepsian, levottomat jalat -oireyhtymän, painajaisen häiriön tai jaksoittaisen raajan liikehäiriön diagnoosi
- PTSD:n, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, psykoottisen häiriön tai päihdehäiriön diagnoosi
- Harrastaa tällä hetkellä kognitiivista ja/tai käyttäytymisterapiaa, jonka tavoitteena on parantaa unta
- Muutokset lääkkeissä seulontaa edeltävän kuukauden aikana
- Aktiivinen itsemurha, joka vaatii välitöntä hoitoa
- Ei pysty tai halua noudattaa opintomenettelyjä
- Sinulla on fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
Vanhemmat suljetaan pois, jos he:
- Ilmaise aktiivista itsemurhaa, joka vaatii välitöntä hoitoa;
- sinulla on fyysinen tai henkinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen; TAI
- Eivät pysty tai halua noudattaa opiskelumenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen edistämisohjelma
Osallistujat saavat Sleep Promotion Program (SPP) -ohjelman, joka koostuu kahdesta yksittäisestä istunnosta kliinikon kanssa etäterveyden kautta (tai haluttaessa henkilökohtaisesti), noin 2 viikon välein, ja verkkopohjaisista interventiokomponenteista.
|
SPP asettaa etusijalle unen keston pidentämisen ja uni-heräämisajan säätelyn.
Palveluntarjoaja ja nuoret tarkastelevat nuorten unirytmiä ennen ohjelmaa ja sen aikana kerättyjen unipäiväkirjatietojen sekä lähtötilanteessa kerättyjen aktiviteettitietojen perusteella.
He keskustelevat nykyisen unirytmin eduista, syistä unen muuttamiseen ja laativat toimintasuunnitelman.
Psykokasvatusta terveellisestä unesta tarjotaan ryhmämme kehittämän monisteen kautta.
Nuoret ja palveluntarjoaja valitsevat yhdessä SPP-strategiat, jotka ovat merkityksellisiä huonon unen aiheuttajille kullekin nuorelle (esim. ajanhallinta, viikonloppuunen rajoittaminen).
Toisessa istunnossa he tarkastelevat edistymistä ja muokkaavat suunnitelmaa.
Vanhemmat osallistuvat osan jokaisesta istunnosta oppiakseen lapsensa unesta ja keskustelemaan tavoista, joilla he voivat tukea lastaan suunnitelluissa muutoksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökertojen asteikko – parannus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
|
Tämä on kliinisen arvio unen ja psykopatologian paranemisesta.
Lääkärit arvioivat unen terveyden, psykiatristen oireiden ja yleisen terveydentilan välillä 1 erittäin paljon parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei arviointia ole.
Jokaisen verkkotunnuksen pisteet raportoidaan erikseen.
|
Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
|
|
Potilaan terveyskysely - 9 - M
Aikaikkuna: Vaihda seulonta interventiojälkeiseksi (noin 10 viikkoa)
|
Tämä on masennusoireiden itseraportointi.
Se koostuu 9 kohteesta, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 3 (melkein joka päivä) viimeisen 2 viikon aikana.
Näiden 9 kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-27, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennusta).
|
Vaihda seulonta interventiojälkeiseksi (noin 10 viikkoa)
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
|
Intervention toteutettavuusmitta (FIM) on 4-osainen toimenpide, joka arvioi toimenpiteen toteutettavuutta, jokainen kohta pisteytetään 1-5 likert asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä).
Kohteita voidaan arvioida yksitellen tai asteikko voidaan luoda keskiarvoistamalla vastauksia.
Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
|
Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) on neljän kohdan mitta, joka arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä. Jokainen kohta pisteytetään 1-5 likert asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä).
Kohteita voidaan arvioida yksitellen tai asteikko voidaan luoda keskiarvoistamalla vastauksia.
Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
|
Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
|
|
Toimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM) on 4-osainen mittari, joka arvioi toimenpiteen asianmukaisuutta, jokainen kohta pisteytetään 1-5 likert asteikolla (täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä).
Kohteita voidaan arvioida yksitellen tai asteikko voidaan luoda keskiarvoistamalla vastauksia.
Asteikkoarvot vaihtelevat välillä 1-5.
|
Intervention jälkeinen (~8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23010211 (Open)
- R34MH132724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .