Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapbevorderingsprogramma Eerstelijnszorg (SPP PC) Open proef (SPP OT)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Een slaapbevorderingsprogramma voor depressieve adolescenten in de open proef in de eerstelijnszorg voor kinderen

Onderzoekers ontwikkelden een kort, schaalbaar, gedragsmatig slaapbevorderingsprogramma (SPP) voor adolescenten met een korte slaapduur en onregelmatig slaap-waakritme, dat vertrouwt op één individuele sessie en smartphonetechnologie om op bewijs gebaseerde strategieën te leveren. Dit open proefgedeelte van de R34 zal zich richten op het uitvoeren van een open proef (n=8) om de training van aanbieders, implementatieprocedures en het SPP-programma iteratief te verfijnen, per deelnemer en feedback van het personeel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15217
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Jeugd:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven (met toestemming van ouder/voogd)
  • Leeftijden 12-18
  • Momenteel patiënt bij Kids Plus Kindergeneeskunde
  • Momenteel depressief
  • Rapporteer een korte slaapduur (<7 uur op schoolnachten) en/of een verschil in slaaptijd tussen weekdagen en weekenden van >=2 uur

Ouders:

Ouders moeten 18 jaar of ouder zijn en de ouder/voogd zijn van een ingeschreven jeugddeelnemer en moeten minimaal 10 uur persoonlijk contact hebben met de jeugddeelnemer per week.

Uitsluitingscriteria:

Jeugd:

  • Significante of onstabiele medische aandoeningen
  • Diagnose van slaapapneu, narcolepsie, rustelozebenensyndroom, nachtmerriestoornis of periodieke bewegingsstoornis van de ledematen
  • Diagnose van PTSS, bipolaire stoornis, een psychotische stoornis of een stoornis in het gebruik van middelen
  • Momenteel bezig met cognitieve en/of gedragstherapie die tot doel heeft de slaap te verbeteren
  • Veranderingen in medicijnen in de maand voorafgaand aan de screening
  • Actieve suïcidaliteit die onmiddellijke behandeling vereist
  • Niet in staat of bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
  • Een fysieke of mentale aandoening heeft die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.

Ouders worden uitgesloten als zij:

  • Uiting geven aan actieve suïcidaliteit die onmiddellijke behandeling vereist;
  • Een fysieke of mentale aandoening heeft die deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt; OF
  • Zijn niet in staat of bereid om te voldoen aan de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Slaappromotieprogramma
Deelnemers ontvangen het Slaapbevorderingsprogramma (SPP), bestaande uit 2 individuele sessies met een arts via telezorg (of persoonlijk indien gewenst), met een tussenpoos van ongeveer 2 weken, en webgebaseerde interventiecomponenten.
Gedragsmatig: Slaappromotieprogramma
SPP geeft prioriteit aan het verlengen van de slaapduur en het regulariseren van de slaap-waaktiming. De aanbieder en de jongere beoordelen het slaappatroon van de jongere, op basis van slaapdagboekgegevens verzameld vóór en tijdens het programma en actigrafiegegevens verzameld bij aanvang. Ze bespreken de voordelen van het huidige slaappatroon, de redenen om de slaap te veranderen, en stellen een actieplan op. Psycho-educatie over gezonde slaap wordt aangeboden via een door onze groep ontwikkelde hand-out. Jongeren en zorgverleners selecteren gezamenlijk SPP-strategieën die relevant zijn voor de bijdragers aan een slechte slaap voor elke jongere (bijvoorbeeld tijdmanagement, het beperken van te lang slapen in het weekend). In de tweede sessie bespreken ze de voortgang en passen ze het plan aan. Ouders nemen deel aan een deel van elke sessie om meer te weten te komen over de slaap van hun kind en om te bespreken hoe zij hun kind kunnen ondersteunen bij het doorvoeren van de geplande veranderingen.
Andere namen:
  • SPP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mondiale indrukkenschaal - Verbetering
Tijdsspanne: Post-interventie (~8 weken)
Dit is een beoordeling door een arts van de verbetering in slaap en psychopathologie. Artsen beoordelen de domeinen van de slaapgezondheid, psychiatrische symptomen en de algehele gezondheid op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Een score van 0 betekent dat er geen beoordeling is. Scores voor elk domein worden afzonderlijk gerapporteerd.
Post-interventie (~8 weken)
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 - M
Tijdsspanne: Wijzig screening naar postinterventie (~ 10 weken)
Dit is een zelfrapportagemeting van depressieve symptomen. Het bestaat uit 9 items met een score van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) over de afgelopen twee weken. De scores op deze 9 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren (0-27, een hogere score duidt op een grotere depressie).
Wijzig screening naar postinterventie (~ 10 weken)
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Post-interventie (~8 weken)
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) is een maatstaf met 4 items die de haalbaarheid van de interventie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een likertschaal van 1-5 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Items kunnen afzonderlijk worden geëvalueerd of er kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden te middelen. Schaalwaarden variëren van 1-5.
Post-interventie (~8 weken)
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Post-interventie (~8 weken)
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een maatstaf met 4 items die de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een likertschaal van 1-5 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Items kunnen afzonderlijk worden geëvalueerd of er kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden te middelen. Schaalwaarden variëren van 1-5.
Post-interventie (~8 weken)
Maatregel voor passendheid van interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (~8 weken)
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) is een maatstaf met 4 items die de geschiktheid van de interventie beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een likertschaal van 1-5 (helemaal mee oneens tot helemaal mee eens). Items kunnen afzonderlijk worden geëvalueerd of er kan een schaal worden gemaakt door de antwoorden te middelen. Schaalwaarden variëren van 1-5.
Post-interventie (~8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met de NIMH Data Archive Data Use Certification zullen onderzoekers de gegevens die als onderdeel van dit voorstel zijn verzameld, delen met externe onderzoekers. Om toegang te krijgen tot de gegevens uit dit onderzoek, zullen externe onderzoekers worden gevraagd een voorstel in te dienen dat de doelstellingen en hypothesen van het project, de variabelen en de analytische aanpak, en de grondgedachte voor de voorgestelde analyse omvat. Het voorstel zou ook informatie bevatten over hoe en waar de gegevens zullen worden gebruikt, de kwalificaties van de onderzoekers, het tijdsbestek waarbinnen de gegevens zullen worden geanalyseerd/ingediend/gepubliceerd, de bron van financiële steun en een verklaring over belangenconflicten. Voorafgaand aan het delen van deze gegevens wordt hen gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens en een vertrouwelijkheidsverklaring te ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle kwantitatieve gegevens zullen binnen een jaar na voltooiing van het onderzoek worden opgeschoond en beschikbaar zijn voor het beantwoorden van andere onderzoeksvragen (die niet zijn beschreven in de gefinancierde/in behandeling zijnde subsidies).

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt verleend aan degenen die aan onze vereisten voldoen via het NDCT Data Access Committee (DAC). Alleen onderzoekers en instellingen die aan de beveiligingsmaatregelen hebben voldaan en een certificaat voor gegevensgebruik hebben ingediend, mede ondertekend door de PI en de aangewezen institutionele functionaris bij de door de NIH erkende sponsorinstelling met een actuele Federal Wide Assurance, krijgen toegang. Externe onderzoekers zullen worden gevraagd om de subsidie ​​te erkennen die de gegevensverzameling en het beheer in alle publicaties en presentaties heeft ondersteund.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen