Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа улучшения сна, первичная медико-санитарная помощь (SPP PC), открытое испытание (SPP OT)

26 июня 2026 г. обновлено: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Программа улучшения сна для подростков с депрессией в открытом исследовании педиатрической первичной медико-санитарной помощи

Исследователи разработали краткую, масштабируемую, поведенческую программу улучшения сна (SPP) для подростков с короткой продолжительностью сна и нерегулярностью сна и бодрствования, которая опирается на один индивидуальный сеанс и технологию смартфона для реализации научно обоснованных стратегий. Эта открытая пробная часть R34 будет сосредоточена на проведении открытого испытания (n = 8) для итеративного совершенствования обучения поставщиков, процедур внедрения и программы SPP с учетом отзывов участников и персонала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jessica C Levenson
  • Номер телефона: 4126477937
  • Электронная почта: levensonjc@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paige DeGennaro
  • Номер телефона: 412-246-5974
  • Электронная почта: degennaropl@upmc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Молодость:

  • Способен и желает дать информированное согласие (с согласия родителя/опекуна)
  • Возраст 12–18 лет
  • В настоящее время является пациентом клиники Kids Plus Pediatrics.
  • В настоящее время депрессия
  • Сообщите о короткой продолжительности сна (<7 часов в школьные вечера) и/или о разнице во времени сна в будние и выходные дни >=2 часов.

Родители:

Родители должны быть в возрасте 18 лет или старше и быть родителем/опекуном зарегистрированного участника из числа молодых людей и иметь не менее 10 часов личного общения с участником из числа молодых людей в неделю.

Критерий исключения:

Молодость:

  • Серьезные или нестабильные заболевания
  • Диагностика апноэ во сне, нарколепсии, синдрома беспокойных ног, кошмарного расстройства или расстройства периодических движений конечностей.
  • Диагностика посттравматического стрессового расстройства, биполярного расстройства, психотического расстройства или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
  • В настоящее время занимается когнитивной и/или поведенческой терапией, направленной на улучшение сна.
  • Изменения в приеме лекарств за месяц до скрининга
  • Активное суицидальное поведение, требующее немедленного лечения.
  • Невозможно или нежелание соблюдать процедуры исследования
  • Иметь какое-либо физическое или психическое состояние, которое препятствует участию в исследовании.

Родители будут исключены, если они:

  • Выраженная активная суицидальность, требующая немедленного лечения;
  • Иметь какое-либо физическое или психическое состояние, препятствующее участию в исследовании; ИЛИ
  • Не могут или не хотят соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа улучшения сна
Участники получат программу улучшения сна (SPP), состоящую из 2 индивидуальных сеансов с врачом посредством телемедицины (или при желании лично), с интервалом примерно в 2 недели, а также компоненты вмешательства через Интернет.
Поведенческий: Программа улучшения сна
SPP отдает приоритет увеличению продолжительности сна и упорядочению времени сна и бодрствования. Поставщик услуг и молодежь анализируют режим сна ребенка на основе данных дневника сна, собранных до и во время программы, а также данных актиграфии, собранных на исходном уровне. Они обсуждают преимущества текущего режима сна, причины изменения сна и составляют план действий. Психообразование по вопросам здорового сна проводится с помощью раздаточного материала, разработанного нашей группой. Молодежь и поставщик услуг совместно выбирают стратегии SPP, соответствующие факторам плохого сна для каждого молодого человека (например, управление временем, ограничение пересыпа в выходные дни). На втором занятии они анализируют прогресс и корректируют план. Родители участвуют в каждом занятии, чтобы узнать о сне своего ребенка и обсудить, как они могут помочь своему ребенку внести запланированные изменения.
Другие имена:
  • СЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала клинических глобальных впечатлений – улучшение
Временное ограничение: После вмешательства (~ 8 недель)
Это клиническая оценка улучшения сна и психопатологии. Клиницисты оценивают здоровье сна, психиатрические симптомы и общее состояние здоровья по шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (очень значительно хуже). Оценка 0 означает отсутствие оценки. Оценки для каждого домена сообщаются индивидуально.
После вмешательства (~ 8 недель)
Анкета о состоянии здоровья пациента - 9 - M
Временное ограничение: Изменение скрининга на постинтервенционный (~10 недель)
Это самооценка депрессивных симптомов. Он состоит из 9 элементов с рейтингом от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день) за последние 2 недели. Баллы по этим 9 пунктам суммируются для получения общего балла (0–27, более высокий балл указывает на большую депрессию).
Изменение скрининга на постинтервенционный (~10 недель)
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (~ 8 недель)
Показатель осуществимости вмешательства (FIM) представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивает осуществимость вмешательства, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен, полностью согласен). Элементы можно оценивать индивидуально или создать шкалу путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.
После вмешательства (~ 8 недель)
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (~ 8 недель)
Показатель приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивает приемлемость вмешательства, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен, полностью согласен). Элементы можно оценивать индивидуально или создать шкалу путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.
После вмешательства (~ 8 недель)
Мера целесообразности вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (~ 8 недель)
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) представляет собой показатель из 4 пунктов, который оценивает целесообразность вмешательства, каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 (полностью не согласен, полностью согласен). Элементы можно оценивать индивидуально или создать шкалу путем усреднения ответов. Значения шкалы варьируются от 1 до 5.
После вмешательства (~ 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Сертификацией использования данных архива данных NIMH следователи будут делиться данными, собранными в рамках этого предложения, со сторонними исследователями. Чтобы получить доступ к данным этого исследования, сторонним исследователям будет предложено представить предложение, включающее цели и гипотезы проекта, переменные и аналитический подход, а также обоснование предлагаемого анализа. Предложение также будет включать информацию о том, как и где будут использоваться данные, квалификация следователей, сроки, в течение которых данные будут анализироваться/представляться/опубликоваться, источник финансовой поддержки и заявление о конфликте интересов. Перед передачей этих данных им будет предложено подписать соглашение об обмене данными и заявление о конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

Все количественные данные будут очищены и доступны для решения других исследовательских вопросов (не описанных в финансируемых/ожидающих грантах) в течение одного года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен тем, кто соответствует нашим предварительным требованиям, через Комитет доступа к данным NDCT (DAC). Доступ будет предоставлен только следователям и учреждениям, которые соблюдали меры безопасности и предоставили Сертификат использования данных, подписанный совместно ИП и назначенным должностным лицом учреждения-спонсора, признанного НИЗ, с действующей федеральной широкой гарантией. Сторонним исследователям будет предложено подтвердить грант, который поддержал сбор данных и управление ими во всех публикациях и презентациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками