Offene Testversion des Schlafförderungsprogramms Primary Care (SPP PC). (SPP OT)
Ein Schlafförderungsprogramm für depressive Jugendliche in der offenen Studie der pädiatrischen Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jessica C Levenson
- Telefonnummer: 4126477937
- E-Mail: levensonjc@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paige DeGennaro
- Telefonnummer: 412-246-5974
- E-Mail: degennaropl@upmc.edu
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jugend:
- Kann und willens sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen (mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten)
- Alter 12–18
- Derzeit Patient bei Kids Plus Pediatrics
- Derzeit deprimiert
- Melden Sie eine kurze Schlafdauer (<7 Stunden in Schulnächten) und/oder einen Schlafzeitunterschied zwischen Wochentagen und Wochenenden von >=2 Stunden
Eltern:
Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt und die Eltern/Erziehungsberechtigten eines angemeldeten jugendlichen Teilnehmers sein und mindestens 10 Stunden persönliche Interaktion mit dem jugendlichen Teilnehmer pro Woche haben.
Ausschlusskriterien:
Jugend:
- Erhebliche oder instabile medizinische Bedingungen
- Diagnose von Schlafapnoe, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, Albtraumstörung oder periodischer Bewegungsstörung der Gliedmaßen
- Diagnose einer PTBS, einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer Substanzstörung
- Beschäftigt sich derzeit mit kognitiver und/oder verhaltensbezogener Therapie, die darauf abzielt, den Schlaf zu verbessern
- Änderungen der Medikamente im Monat vor dem Screening
- Aktive Suizidalität, die eine sofortige Behandlung erfordert
- Unfähig oder nicht willens, die Studienverfahren einzuhalten
- Sie haben eine körperliche oder geistige Verfassung, die eine Teilnahme am Studium ausschließt.
Eltern werden ausgeschlossen, wenn sie:
- Aktive Suizidalität zum Ausdruck bringen, die eine sofortige Behandlung erfordert;
- an einer körperlichen oder geistigen Verfassung leiden, die eine Teilnahme am Studium ausschließen würde; ODER
- nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Studienabläufe einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Programm zur Schlafförderung
Die Teilnehmer erhalten das Schlafförderungsprogramm (SPP), das aus zwei Einzelsitzungen mit einem Arzt per Telemedizin (oder auf Wunsch persönlich) im Abstand von etwa zwei Wochen und webbasierten Interventionskomponenten besteht.
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SPP priorisiert die Verlängerung der Schlafdauer und die Regulierung des Schlaf-Wach-Timings.
Der Anbieter und die Jugendlichen überprüfen das Schlafmuster des Jugendlichen auf der Grundlage der vor und während des Programms erfassten Schlaftagebuchdaten und der zu Studienbeginn erfassten Aktigraphiedaten.
Sie besprechen Vorteile für den aktuellen Schlafrhythmus, Gründe für eine Umstellung des Schlafes und erstellen einen Aktionsplan.
Psychoedukation zum Thema gesunder Schlaf wird über ein von unserer Gruppe entwickeltes Handout angeboten.
Jugendliche und Anbieter wählen gemeinsam SPP-Strategien aus, die für die Ursachen von Schlafstörungen für jeden Jugendlichen relevant sind (z. B. Zeitmanagement, Begrenzung des Verschlafens am Wochenende).
In der zweiten Sitzung überprüfen sie den Fortschritt und passen den Plan an.
Die Eltern nehmen einen Teil jeder Sitzung teil, um mehr über den Schlaf ihres Kindes zu erfahren und Möglichkeiten zu besprechen, wie sie ihr Kind bei den geplanten Veränderungen unterstützen können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für klinische globale Eindrücke – Verbesserung
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
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Hierbei handelt es sich um eine klinische Bewertung der Verbesserung des Schlafs und der Psychopathologie.
Ärzte bewerten die Bereiche Schlafgesundheit, psychiatrische Symptome und allgemeine Gesundheit in einem Bereich von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Eine Punktzahl von 0 bedeutet keine Bewertung.
Die Bewertungen für jede Domäne werden einzeln gemeldet.
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Nach der Intervention (~8 Wochen)
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Fragebogen zur Patientengesundheit - 9 - M
Zeitfenster: Ändern Sie das Screening auf Post-Intervention (~10 Wochen)
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Dabei handelt es sich um ein Selbstberichtsmaß für depressive Symptome.
Es besteht aus 9 Items, die in den letzten 2 Wochen mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wurden.
Die Bewertungen dieser 9 Punkte werden summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen (0–27, ein höherer Score weist auf eine stärkere Depression hin).
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Ändern Sie das Screening auf Post-Intervention (~10 Wochen)
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
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Der Feasibility of Intervention Measure (FIM) ist ein 4-Punkte-Messwert, der die Durchführbarkeit der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu).
Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden.
Die Skalenwerte reichen von 1-5.
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Nach der Intervention (~8 Wochen)
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
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Das Maß für die Akzeptanz der Intervention (AIM) ist ein 4-Punkte-Messwert, der die Akzeptanz der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu).
Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden.
Die Skalenwerte reichen von 1-5.
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Nach der Intervention (~8 Wochen)
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Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (~8 Wochen)
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Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist ein 4-Punkte-Maß, das die Angemessenheit der Intervention bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu).
Es können Items einzeln ausgewertet oder durch Mittelung der Antworten eine Skala erstellt werden.
Die Skalenwerte reichen von 1-5.
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Nach der Intervention (~8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23010211 (Open)
- R34MH132724 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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