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Essai ouvert du programme de promotion du sommeil en soins primaires (SPP PC) (SPP OT)

26 juin 2026 mis à jour par: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Un programme de promotion du sommeil pour les adolescents déprimés dans le cadre d'un essai ouvert en soins primaires pédiatriques

Les enquêteurs ont développé un programme comportemental de promotion du sommeil (SPP) bref et évolutif pour les adolescents ayant une courte durée de sommeil et une irrégularité veille-sommeil, qui s'appuie sur une séance individuelle et la technologie des smartphones pour proposer des stratégies fondées sur des preuves. Cette partie d'essai ouvert du R34 se concentrera sur la conduite d'un essai ouvert (n = 8) pour affiner de manière itérative la formation des prestataires, les procédures de mise en œuvre et le programme SPP, par participant et commentaires du personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15217
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Jeunesse:

  • Capable et disposé à donner un assentiment éclairé (avec le consentement du parent/tuteur)
  • 12-18 ans
  • Actuellement patient à Kids Plus Pediatrics
  • Actuellement déprimé
  • Signalez une durée de sommeil courte (<7 heures les soirs d'école) et/ou une différence d'horaire de sommeil en semaine et en week-end >= 2 heures.

Parents:

Les parents doivent être âgés de 18 ans ou plus et être le parent/tuteur d'un jeune participant inscrit et doivent avoir au moins 10 heures d'interaction en face-à-face avec le jeune participant par semaine.

Critère d'exclusion:

Jeunesse:

  • Conditions médicales importantes ou instables
  • Diagnostic de l'apnée du sommeil, de la narcolepsie, du syndrome des jambes sans repos, du trouble cauchemardesque ou du trouble du mouvement périodique des membres
  • Diagnostic de SSPT, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de trouble lié à l'usage de substances
  • Actuellement engagé dans une thérapie cognitive et/ou comportementale visant à améliorer le sommeil
  • Changements de médicaments au cours du mois précédant le dépistage
  • Suicidalité active nécessitant un traitement immédiat
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude
  • Avoir une condition physique ou mentale qui empêcherait la participation à l’étude.

Les parents seront exclus s'ils :

  • Exprimer une tendance suicidaire active qui nécessite un traitement immédiat ;
  • Avoir un problème physique ou mental qui empêcherait la participation à l'étude ; OU
  • Ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme de promotion du sommeil
Les participants recevront le programme de promotion du sommeil (SPP), composé de 2 séances individuelles avec un clinicien via télésanté (ou en personne si vous le souhaitez), à environ 2 semaines d'intervalle, et des composants d'intervention en ligne.
Comportemental: Programme de promotion du sommeil
SPP donne la priorité à l’augmentation de la durée du sommeil et à la régularisation du rythme veille-sommeil. Le prestataire et le jeune examinent les habitudes de sommeil du jeune, sur la base des données du journal du sommeil collectées avant et pendant le programme et des données d'actigraphie collectées au départ. Ils discutent des avantages du rythme de sommeil actuel, des raisons de modifier le sommeil et créent un plan d’action. Une psychoéducation sur un sommeil sain est proposée via un polycopié élaboré par notre groupe. Les jeunes et le prestataire sélectionnent conjointement les stratégies SPP pertinentes pour les contributeurs au mauvais sommeil de chaque jeune (par exemple, gestion du temps, limitation du sommeil excessif le week-end). Lors de la deuxième séance, ils examinent les progrès et ajustent le plan. Les parents participent une partie de chaque séance pour en savoir plus sur le sommeil de leur enfant et discuter des façons dont ils peuvent aider leur enfant à effectuer les changements prévus.
Autres noms:
  • PPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impressions cliniques globales - Amélioration
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
Il s’agit d’une évaluation clinicienne de l’amélioration du sommeil et de la psychopathologie. Les cliniciens évaluent les domaines de la santé du sommeil, des symptômes psychiatriques et de la santé globale sur une échelle allant de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Un score de 0 indique aucune évaluation. Les scores pour chaque domaine sont rapportés individuellement.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Questionnaire sur la santé des patients - 9 - M
Délai: Changer le dépistage en post-intervention (~ 10 semaines)
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation des symptômes dépressifs. Il se compose de 9 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) au cours des 2 dernières semaines. Les scores sur ces 9 éléments sont additionnés pour créer un score total (0-27, un score plus élevé indique une plus grande dépression).
Changer le dépistage en post-intervention (~ 10 semaines)
Faisabilité de la mesure d’intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) est une mesure en 4 éléments qui évalue la faisabilité de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une mesure en 4 éléments qui évalue l'acceptabilité de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (du tout à fait d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)
Mesure de pertinence de l’intervention
Délai: Post-intervention (~ 8 semaines)
La mesure de pertinence de l'intervention (IAM) est une mesure en 4 éléments qui évalue la pertinence de l'intervention, chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5 (pas du tout d'accord à tout à fait d'accord). Les éléments peuvent être évalués individuellement ou une échelle peut être créée en faisant la moyenne des réponses. Les valeurs d'échelle vont de 1 à 5.
Post-intervention (~ 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la certification NIMH Data Archive Data Use, les enquêteurs partageront les données collectées dans le cadre de cette proposition avec des enquêteurs externes. Pour accéder aux données de cette étude, les enquêteurs externes seront invités à soumettre une proposition comprenant les objectifs et les hypothèses du projet, les variables et l'approche analytique, ainsi que la justification de l'analyse proposée. La proposition comprendrait également des informations sur la manière et le lieu où les données seront utilisées, les qualifications des enquêteurs, le délai dans lequel les données seront analysées/soumises/publiées, la source du soutien financier et la déclaration de conflit d'intérêts. Il leur sera demandé de signer un accord de partage de données et une déclaration de confidentialité avant le partage de ces données.

Délai de partage IPD

Toutes les données quantitatives seront nettoyées et disponibles pour répondre à d'autres questions de recherche (celles non décrites dans les subventions financées/en attente) dans l'année suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données sera fourni à ceux qui satisfont à nos conditions préalables par l'intermédiaire du Comité d'accès aux données (DAC) du NDCT. Seuls les enquêteurs et les institutions qui ont respecté les mesures de sécurité et ont soumis une certification d'utilisation des données co-signée par le chercheur principal et le responsable institutionnel désigné de l'institution parrain reconnue par les NIH avec une assurance fédérale actuelle auront accès. Les chercheurs externes seront invités à reconnaître la subvention qui a soutenu la collecte et la gestion des données dans toutes les publications et présentations.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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