Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep Promotion Program Primary Care (SPP PC) Åben prøveperiode (SPP OT)

9. maj 2026 opdateret af: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Et søvnfremmende program for deprimerede unge i pædiatrisk primærpleje åbent forsøg

Efterforskere udviklede et kort, skalerbart, adfærdsmæssigt søvnfremmende program (SPP) for unge med kort søvnvarighed og søvn-vågningsuregelmæssighed, som er afhængig af en individuel session og smartphone-teknologi til at levere evidensbaserede strategier. Denne åbne prøvedel af R34 vil fokusere på at gennemføre en åben prøveperiode (n=8) for iterativt at forfine udbydertræning, implementeringsprocedurer og SPP-program pr. deltager og personalefeedback.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ungdom:

  • Kan og er villig til at give informeret samtykke (med samtykke fra forældre/værge)
  • Alder 12-18
  • I øjeblikket patient hos Kids Plus Pediatrics
  • I øjeblikket deprimeret
  • Rapporter kort søvnvarighed (<7 timer på skoleaftener) og/eller tidsforskel mellem hverdag og weekend på >=2 timer

Forældre:

Forældre skal være 18 år eller ældre og forælder/værge for en tilmeldt ungdomsdeltager og skal have mindst 10 timers ansigt-til-ansigt interaktion med ungdomsdeltageren om ugen.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom:

  • Betydelige eller ustabile medicinske tilstande
  • Diagnose af søvnapnø, narkolepsi, restless leg syndrome, mareridtsforstyrrelse eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse
  • Diagnose af PTSD, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Er i øjeblikket engageret i kognitiv og/eller adfærdsterapi, der har til formål at forbedre søvnen
  • Ændringer i medicin i måneden før screening
  • Aktiv suicidalitet, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Har en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse.

Forældre vil blive udelukket, hvis de:

  • Udtryk aktiv suicidalitet, der kræver øjeblikkelig behandling;
  • Har enhver fysisk eller mental tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse; ELLER
  • Er ude af stand til eller villige til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvnfremmende program
Deltagerne vil modtage Sleep Promotion Program (SPP), bestående af 2 individuelle sessioner med en kliniker via telehealth (eller personligt, hvis det ønskes), med ca. 2 ugers mellemrum og webbaserede interventionskomponenter.
Adfærdsmæssigt: Søvnfremmende program
SPP prioriterer at øge søvnvarigheden og regulere søvn-vågen timing. Udbyderen og de unge gennemgår de unges søvnmønster baseret på søvndagbogsdata indsamlet før og under programmet og aktigrafidata indsamlet ved baseline. De diskuterer fordele ved det nuværende søvnmønster, årsager til at ændre søvn, og de laver en handlingsplan. Psykoedukation om sund søvn tilbydes via et handout udviklet af vores gruppe. Unge og udbyder vælger i fællesskab SPP-strategier, der er relevante for bidragyderne til dårlig søvn for hver enkelt ungdom (f.eks. tidsstyring, begrænsning af weekendoversøvn). I den anden session gennemgår de fremskridt og justerer planen. Forældre deltager i en del af hver session for at lære om deres barns søvn og for at diskutere, hvordan de kan støtte deres barn i at foretage de planlagte ændringer.
Andre navne:
  • SPP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions Scale - Forbedring
Tidsramme: Post-intervention (~8 uger)
Dette er en klinikervurdering af forbedring i søvn og psykopatologi. Klinikere vurderer domæner for søvnsundhed, psykiatriske symptomer og overordnet helbred i et område fra 1 meget forbedret) til 7 (meget meget værre). En score på 0 indikerer ingen vurdering. Scores for hvert domæne rapporteres individuelt.
Post-intervention (~8 uger)
Patientsundhedsspørgeskema - 9 - M
Tidsramme: Skift screening til post-intervention (~10 uger)
Dette er et selvrapporterende mål for depressive symptomer. Den består af 9 elementer vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) i løbet af de sidste 2 uger. Score på disse 9 elementer summeres for at skabe en samlet score (0-27, højere score indikerer større depression).
Skift screening til post-intervention (~10 uger)
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Post-intervention (~8 uger)
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et 4-element mål, der vurderer gennemførligheden af ​​interventionen, hvert punkt scores på en 1-5 likert skala (helt uenig for at være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt, eller der kan oprettes en skala ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1-5.
Post-intervention (~8 uger)
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Post-intervention (~8 uger)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et 4-element mål, der vurderer acceptabiliteten af ​​interventionen, hvert punkt scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for at være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt, eller der kan oprettes en skala ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1-5.
Post-intervention (~8 uger)
Foranstaltning om passende intervention
Tidsramme: Post-intervention (~8 uger)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et mål på 4 punkter, der vurderer interventionens hensigtsmæssighed, hvert punkt scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for at være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt, eller der kan oprettes en skala ved at beregne et gennemsnit af svar. Skalaværdier går fra 1-5.
Post-intervention (~8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med NIMH Data Archive Data Use Certification vil efterforskere dele data indsamlet som en del af dette forslag med eksterne efterforskere. For at få adgang til data fra denne undersøgelse vil eksterne efterforskere blive bedt om at indsende et forslag, der indeholder projektmål og hypoteser, variabler og analytisk tilgang og begrundelse for den foreslåede analyse. Forslaget vil også omfatte oplysninger om, hvordan og hvor dataene vil blive brugt, efterforskernes kvalifikationer, tidsramme, inden for hvilken data vil blive analyseret/indsendt/offentliggjort, kilde til økonomisk støtte og interessekonflikterklæring. De vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale og fortrolighedserklæring inden deling af disse data.

IPD-delingstidsramme

Alle kvantitative data vil blive renset og tilgængelige for at løse andre forskningsspørgsmål (dem, der ikke er beskrevet i finansierede/afventende bevillinger) inden for et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data vil blive givet til dem, der opfylder vores forudsætninger gennem NDCT Data Access Committee (DAC). Kun efterforskere og institutioner, der har opfyldt sikkerhedsforanstaltninger og har indsendt en databrugscertificering medunderskrevet af PI og den udpegede institutionelle embedsmand ved den NIH-anerkendte sponsorinstitution med en aktuel Federal Wide Assurance, vil få adgang. Eksterne efterforskere vil blive bedt om at anerkende bevillingen, der understøttede dataindsamlingen og -styringen i alle publikationer og præsentationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvnfremmende program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger