Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleep Promotion Program Primary Care (SPP PC) Åpen prøveversjon (SPP OT)

26. juni 2026 oppdatert av: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Et søvnfremmende program for deprimerte ungdommer i pediatrisk primæromsorg åpen prøveperiode

Etterforskere utviklet et kort, skalerbart, atferdsmessig søvnfremmende program (SPP) for ungdom med kort søvnvarighet og søvn-våkne uregelmessigheter, som er avhengig av én individuell økt og smarttelefonteknologi for å levere evidensbaserte strategier. Denne åpne prøvedelen av R34 vil fokusere på å gjennomføre en åpen prøveversjon (n=8) for å iterativt avgrense leverandøropplæring, implementeringsprosedyrer og SPP-program, per deltaker og tilbakemelding fra ansatte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15217
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdom:

  • Kan og er villig til å gi informert samtykke (med samtykke fra foreldre/foresatte)
  • 12-18 år
  • For tiden pasient hos Kids Plus Pediatrics
  • For tiden deprimert
  • Rapporter kort søvnvarighet (<7 timer på skolekvelder) og/eller ukedag-helg søvntidsforskjell på >=2 timer

Foreldre:

Foreldre må være 18 år eller eldre og forelder/foresatte til en påmeldt ungdomsdeltaker og må ha minst 10 timer ansikt til ansikt samhandling med ungdomsdeltakeren per uke.

Ekskluderingskriterier:

Ungdom:

  • Betydelige eller ustabile medisinske tilstander
  • Diagnose av søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, marerittforstyrrelse eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer
  • Diagnose av PTSD, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller ruslidelse
  • Er for tiden engasjert i kognitiv og/eller atferdsterapi som har som mål å forbedre søvnen
  • Endringer i medisiner i måneden før screening
  • Aktiv suicidalitet som krever umiddelbar behandling
  • Kan ikke eller vil ikke overholde studieprosedyrene
  • Har en fysisk eller psykisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse.

Foreldre vil bli ekskludert hvis de:

  • Uttrykke aktiv suicidalitet som krever umiddelbar behandling;
  • Har en fysisk eller mental tilstand som vil utelukke studiedeltakelse; ELLER
  • Er ute av stand til eller villige til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Søvnfremmende program
Deltakerne vil motta Sleep Promotion Program (SPP), bestående av 2 individuelle økter med en kliniker via telehelse (eller personlig om ønskelig), med ca. 2 ukers mellomrom, og nettbaserte intervensjonskomponenter.
Atferdsmessig: Søvnfremmende program
SPP prioriterer å øke søvnvarigheten og regulere søvn- og våkentidspunktet. Tilbyderen og ungdommen gjennomgår ungdommens søvnmønster, basert på søvndagbokdata samlet inn før og under programmet og aktigrafidata samlet inn ved baseline. De diskuterer fordeler med dagens søvnmønster, årsaker til å endre søvn, og de lager en handlingsplan. Psykoedukasjon om sunn søvn tilbys via et utdelingsark utviklet av vår gruppe. Ungdom og leverandør velger i fellesskap SPP-strategier som er relevante for bidragsyterne til dårlig søvn for hver ungdom (f.eks. tidsstyring, begrense helgeoversøvn). I den andre økten gjennomgår de fremdriften og justerer planen. Foreldre deltar i en del av hver økt for å lære om barnets søvn og for å diskutere måter de kan støtte barnet i å gjøre de planlagte endringene.
Andre navn:
  • SPP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale - Forbedring
Tidsramme: Etter intervensjon (~8 uker)
Dette er en klinikervurdering av forbedring i søvn og psykopatologi. Klinikere vurderer domener for søvnhelse, psykiatriske symptomer og generell helse i et område fra 1 svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). En poengsum på 0 indikerer ingen vurdering. Poeng for hvert domene rapporteres individuelt.
Etter intervensjon (~8 uker)
Pasienthelsespørreskjema - 9 - M
Tidsramme: Endre screening til post-intervensjon (~10 uker)
Dette er et selvrapporteringsmål på depressive symptomer. Den består av 9 elementer vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) i løpet av de siste 2 ukene. Poengsummene på de 9 elementene summeres for å skape en total poengsum (0-27, høyere poengsum indikerer større depresjon).
Endre screening til post-intervensjon (~10 uker)
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Etter intervensjon (~8 uker)
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et 4-elements mål som vurderer gjennomførbarheten av intervensjonen, hvert element scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt eller en skala kan opprettes ved å beregne gjennomsnittssvar. Skalaverdier varierer fra 1-5.
Etter intervensjon (~8 uker)
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Etter intervensjon (~8 uker)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er et 4-element mål som vurderer akseptabiliteten av intervensjonen, hvert element scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt eller en skala kan opprettes ved å beregne gjennomsnittssvar. Skalaverdier varierer fra 1-5.
Etter intervensjon (~8 uker)
Tiltak for hensiktsmessighet for intervensjon
Tidsramme: Etter intervensjon (~8 uker)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er et 4-element mål som vurderer hensiktsmessigheten av intervensjonen, hvert element scores på en 1-5 likert-skala (helt uenig for å være helt enig). Elementer kan evalueres individuelt eller en skala kan opprettes ved å beregne gjennomsnittssvar. Skalaverdier varierer fra 1-5.
Etter intervensjon (~8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med NIMH Data Archive Data Use Certification, vil etterforskere dele data samlet inn som en del av dette forslaget med eksterne etterforskere. For å få tilgang til data fra denne studien, vil eksterne etterforskere bli bedt om å sende inn et forslag som inkluderer prosjektmål og hypoteser, variabler og analytisk tilnærming, og begrunnelse for den foreslåtte analysen. Forslaget vil også inkludere informasjon om hvordan og hvor dataene vil bli brukt, etterforskernes kvalifikasjoner, tidsramme data vil bli analysert/innsendt/publisert, kilde til økonomisk støtte og interessekonflikterklæring. De vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale og konfidensialitetserklæring før deling av disse dataene.

IPD-delingstidsramme

Alle kvantitative data vil bli renset og tilgjengelige for å løse andre forskningsspørsmål (de som ikke er beskrevet i finansierte/ventende stipender) innen ett år etter fullføring av studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil bli gitt til de som oppfyller våre forutsetninger gjennom NDCT Data Access Committee (DAC). Kun etterforskere og institusjoner som har oppfylt sikkerhetstiltak og har sendt inn en databrukssertifisering medsignert av PI og den utpekte institusjonelle tjenestemannen ved den NIH-anerkjente sponsorinstitusjonen med en gjeldende Federal Wide Assurance vil få tilgang. Eksterne etterforskere vil bli bedt om å anerkjenne bevilgningen som støttet datainnsamlingen og håndteringen i alle publikasjoner og presentasjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger