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Ensayo abierto del Programa de Promoción del Sueño de Atención Primaria (SPP PC) (SPP OT)

26 de junio de 2026 actualizado por: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Un programa de promoción del sueño para adolescentes deprimidos en un ensayo abierto de atención primaria pediátrica

Los investigadores desarrollaron un Programa de Promoción del Sueño (SPP, por sus siglas en inglés) breve, escalable y conductual para adolescentes con sueño de corta duración e irregularidad en el sueño y la vigilia, que se basa en una sesión individual y tecnología de teléfonos inteligentes para ofrecer estrategias basadas en evidencia. Esta parte de prueba abierta del R34 se centrará en realizar una prueba abierta (n=8) para perfeccionar de forma iterativa la capacitación de los proveedores, los procedimientos de implementación y el programa SPP, según los comentarios de los participantes y del personal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jessica C Levenson
  • Número de teléfono: 4126477937
  • Correo electrónico: levensonjc@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Paige DeGennaro
  • Número de teléfono: 412-246-5974
  • Correo electrónico: degennaropl@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Juventud:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (con el consentimiento del padre/tutor)
  • Edades 12-18
  • Actualmente paciente de Kids Plus Pediatrics
  • Actualmente deprimido
  • Informar una duración corta del sueño (<7 horas en noches escolares) y/o una diferencia en el tiempo de sueño entre semana y fin de semana de >=2 horas

Padres:

Los padres deben tener 18 años o más y ser padres/tutores de un joven participante inscrito y deben tener al menos 10 horas de interacción cara a cara con el joven participante por semana.

Criterio de exclusión:

Juventud:

  • Condiciones médicas importantes o inestables.
  • Diagnóstico de apnea del sueño, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno de pesadillas o trastorno del movimiento periódico de las extremidades
  • Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático, trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno por uso de sustancias.
  • Actualmente participa en terapia cognitiva y/o conductual que tiene como objetivo mejorar el sueño.
  • Cambios de medicación en el mes previo al cribado
  • Tendencia suicida activa que requiere tratamiento inmediato.
  • No puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Tener alguna condición física o mental que le impida participar en el estudio.

Los padres serán excluidos si:

  • Expresar tendencias suicidas activas que requieren tratamiento inmediato;
  • Tener alguna condición física o mental que le impida participar en el estudio; O
  • No pueden o no quieren cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de Promoción del Sueño
Los participantes recibirán el Programa de Promoción del Sueño (SPP), que consta de 2 sesiones individuales con un médico a través de telesalud (o en persona si lo desea), con aproximadamente 2 semanas de diferencia, y componentes de intervención basados ​​en la web.
Conductual: Programa de Promoción del Sueño
SPP prioriza aumentar la duración del sueño y regularizar el tiempo de sueño-vigilia. El proveedor y el joven revisan el patrón de sueño del joven, según los datos del diario de sueño recopilados antes y durante el programa y los datos de actigrafía recopilados al inicio. Discuten los beneficios del patrón de sueño actual, las razones para cambiar el sueño y crean un plan de acción. Se ofrece psicoeducación sobre un sueño saludable a través de un folleto desarrollado por nuestro grupo. Los jóvenes y el proveedor seleccionan conjuntamente estrategias de SPP relevantes para los factores que contribuyen a la falta de sueño de cada joven (p. ej., gestión del tiempo, limitación del sueño excesivo los fines de semana). En la segunda sesión revisan el progreso y ajustan el plan. Los padres participan durante parte de cada sesión para aprender sobre el sueño de sus hijos y discutir formas en que pueden ayudarlos a realizar los cambios planificados.
Otros nombres:
  • SPP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impresiones Clínicas Globales - Mejora
Periodo de tiempo: Postintervención (~8 semanas)
Esta es una calificación clínica de mejora en el sueño y la psicopatología. Los médicos califican los dominios de la salud del sueño, los síntomas psiquiátricos y la salud general en un rango de 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor). Una puntuación de 0 indica que no hay evaluación. Las puntuaciones de cada dominio se informan individualmente.
Postintervención (~8 semanas)
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 - M
Periodo de tiempo: Cambiar la evaluación a posintervención (~10 semanas)
Esta es una medida de autoinforme de los síntomas depresivos. Consta de 9 ítems clasificados de 0 (nada) a 3 (casi todos los días) durante las últimas 2 semanas. Las puntuaciones de esos 9 ítems se suman para crear una puntuación total (0-27, una puntuación más alta indica mayor depresión).
Cambiar la evaluación a posintervención (~10 semanas)
Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (~8 semanas)
La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una medida de 4 ítems que evalúa la viabilidad de la intervención, cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Los elementos se pueden evaluar individualmente o se puede crear una escala promediando las respuestas. Los valores de escala van del 1 al 5.
Postintervención (~8 semanas)
Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (~8 semanas)
La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una medida de 4 ítems que evalúa la aceptabilidad de la intervención, cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Los elementos se pueden evaluar individualmente o se puede crear una escala promediando las respuestas. Los valores de escala van del 1 al 5.
Postintervención (~8 semanas)
Medida de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (~8 semanas)
La Medida de idoneidad de la intervención (IAM) es una medida de 4 ítems que evalúa la idoneidad de la intervención; cada ítem se califica en una escala Likert del 1 al 5 (completamente en desacuerdo a completamente de acuerdo). Los elementos se pueden evaluar individualmente o se puede crear una escala promediando las respuestas. Los valores de escala van del 1 al 5.
Postintervención (~8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Certificación de uso de datos del archivo de datos del NIMH, los investigadores compartirán los datos recopilados como parte de esta propuesta con investigadores externos. Para acceder a los datos de este estudio, se pedirá a investigadores externos que presenten una propuesta que incluya objetivos e hipótesis del proyecto, variables y enfoque analítico, y la justificación del análisis propuesto. La propuesta también incluiría información sobre cómo y dónde se utilizarán los datos, las calificaciones de los investigadores, el plazo en el que se analizarán/presentarán/publicarán los datos, la fuente de apoyo financiero y la declaración de conflicto de intereses. Se les pedirá que firmen un acuerdo de intercambio de datos y una declaración de confidencialidad antes de compartir estos datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos cuantitativos se limpiarán y estarán disponibles para abordar otras preguntas de investigación (aquellas que no se describen en las subvenciones financiadas/pendientes) dentro de un año de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los datos a quienes cumplan con nuestros requisitos previos a través del Comité de Acceso a Datos (DAC) del NDCT. Solo se les dará acceso a los investigadores e instituciones que hayan cumplido con las medidas de seguridad y hayan presentado una Certificación de uso de datos firmada conjuntamente por el IP y el funcionario institucional designado en la institución patrocinadora reconocida por los NIH con una Garantía Federal Amplia vigente. A los investigadores externos se les pedirá que reconozcan la subvención que apoyó la recopilación y gestión de datos en todas las publicaciones y presentaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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