Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program promocji snu Podstawowa opieka zdrowotna (SPP PC) Otwarta wersja próbna (SPP OT)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Program promocji snu dla nastolatków z depresją objętych podstawową opieką pediatryczną. Otwarta próba

Badacze opracowali krótki, skalowalny, behawioralny program promocji snu (SPP) dla nastolatków z krótkim czasem snu i nieregularnością snu i czuwania, który opiera się na jednej indywidualnej sesji i technologii smartfonów w celu zapewnienia strategii opartych na dowodach. Ta otwarta część próbna R34 będzie skupiać się na przeprowadzeniu otwartej próby (n=8) w celu iteracyjnego udoskonalenia szkolenia dostawców, procedur wdrożeniowych i programu SPP, w zależności od uczestnika i informacji zwrotnej od personelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody (za zgodą rodzica/opiekuna prawnego)
  • Wiek 12-18 lat
  • Obecnie pacjentka Kids Plus Pediatrics
  • Obecnie w depresji
  • Zgłaszaj krótki czas snu (<7 godzin w dni szkolne) i/lub różnicę w czasie snu w dni powszednie i weekendy wynoszącą >=2 godziny

Rodzice:

Rodzice muszą mieć ukończone 18 lat i być rodzicem/opiekunem zapisanego młodzieżowego uczestnika oraz muszą odbywać co najmniej 10 godzin tygodniowo bezpośredniej interakcji z młodzieżowym uczestnikiem.

Kryteria wyłączenia:

Młodzież:

  • Znaczące lub niestabilne schorzenia
  • Diagnostyka bezdechu sennego, narkolepsji, zespołu niespokojnych nóg, koszmarów sennych lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn
  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Obecnie zajmuje się terapią poznawczą i/lub behawioralną, której celem jest poprawa snu
  • Zmiany leków w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Aktywne samobójstwo wymagające natychmiastowego leczenia
  • Niezdolny lub nie chcący przestrzegać procedur studiowania
  • Posiadać stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający udział w badaniu.

Rodzice zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Wyraź aktywne samobójstwo, które wymaga natychmiastowego leczenia;
  • mieć jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który uniemożliwiałby udział w badaniu; LUB
  • Nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać procedur studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program promocji snu
Uczestnicy otrzymają Program Promocji Snu (SPP) składający się z 2 indywidualnych sesji z lekarzem za pośrednictwem telezdrowia (lub w razie potrzeby osobiście), w odstępie około 2 tygodni, oraz elementów interwencji opartych na Internecie.
Behawioralne: Program promocji snu
SPP priorytetowo traktuje wydłużenie czasu snu i uregulowanie czasu snu i czuwania. Opiekun i młodzież dokonują przeglądu wzorca snu młodzieży w oparciu o dane z dzienniczka snu zebrane przed i w trakcie programu oraz dane aktygraficzne zebrane na początku programu. Omawiają korzyści wynikające z obecnego wzorca snu, powody zmiany snu i tworzą plan działania. Psychoedukacja na temat zdrowego snu jest oferowana poprzez ulotkę opracowaną przez naszą grupę. Młodzież i świadczeniodawcy wspólnie wybierają strategie SPP odpowiednie dla czynników przyczyniających się do złego snu u każdej młodzieży (np. zarządzanie czasem, ograniczanie nadmiernego spania w weekendy). Podczas drugiej sesji przeglądają postępy i korygują plan. Rodzice uczestniczą w części każdej sesji, aby dowiedzieć się więcej o śnie swojego dziecka i omówić sposoby wsparcia dziecka we wprowadzaniu planowanych zmian.
Inne nazwy:
  • SPP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala wrażeń klinicznych – poprawa
Ramy czasowe: Po interwencji (~8 tygodni)
Jest to kliniczna ocena poprawy snu i psychopatologii. Lekarze oceniają obszary zdrowia snu, objawów psychiatrycznych i ogólnego stanu zdrowia w skali od 1 – bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Wynik 0 oznacza brak oceny. Wyniki dla każdej domeny są raportowane indywidualnie.
Po interwencji (~8 tygodni)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 - M
Ramy czasowe: Zmień badanie przesiewowe na pointerwencyjne (~10 tygodni)
Jest to samoopisowa miara objawów depresji. Składa się z 9 pozycji ocenionych od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki z tych 9 pozycji sumuje się, tworząc łączny wynik (0-27, wyższy wynik oznacza większą depresję).
Zmień badanie przesiewowe na pointerwencyjne (~10 tygodni)
Wykonalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Po interwencji (~8 tygodni)
Miara wykonalności interwencji (FIM) to 4-elementowy miernik, który ocenia wykonalność interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 polubień (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Pozycje można oceniać indywidualnie lub można utworzyć skalę poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali wahają się od 1-5.
Po interwencji (~8 tygodni)
Dopuszczalność środka interwencyjnego
Ramy czasowe: Po interwencji (~8 tygodni)
Miara akceptowalności interwencji (AIM) to 4-elementowy miernik oceniający akceptowalność interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Pozycje można oceniać indywidualnie lub można utworzyć skalę poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali wahają się od 1-5.
Po interwencji (~8 tygodni)
Miara adekwatności interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (~8 tygodni)
Miara adekwatności interwencji (IAM) to 4-elementowy miernik, który ocenia trafność interwencji. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5 polubień (całkowicie się nie zgadzam do całkowicie się zgadzam). Pozycje można oceniać indywidualnie lub można utworzyć skalę poprzez uśrednienie odpowiedzi. Wartości skali wahają się od 1-5.
Po interwencji (~8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z certyfikatem wykorzystania danych archiwalnych NIMH śledczy będą udostępniać dane zebrane w ramach tej propozycji zewnętrznym śledczym. Aby uzyskać dostęp do danych z tego badania, badacze zewnętrzni zostaną poproszeni o złożenie propozycji obejmującej cele i hipotezy projektu, zmienne i podejście analityczne oraz uzasadnienie proponowanej analizy. Propozycja zawierałaby także informacje na temat sposobu i miejsca wykorzystania danych, kwalifikacji badaczy, ram czasowych, w których dane będą analizowane/przekazywane/publikowane, źródła wsparcia finansowego oraz oświadczenie o konflikcie interesów. Przed udostępnieniem tych danych zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnieniu danych i oświadczenia o zachowaniu poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane ilościowe zostaną oczyszczone i udostępnione w celu rozwiązania innych pytań badawczych (tych, które nie są opisane w grantach finansowanych/oczekujących) w ciągu jednego roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zapewniony osobom spełniającym nasze wymagania wstępne za pośrednictwem Komitetu ds. Dostępu do Danych NDCT (DAC). Dostęp uzyskają wyłącznie badacze i instytucje, które spełniły wymogi bezpieczeństwa i złożyły certyfikat wykorzystania danych podpisany przez inspektora ochrony danych i wyznaczonego urzędnika instytucjonalnego w instytucji sponsorującej uznawanej przez NIH, posiadający aktualne ubezpieczenie federalne. Zewnętrzni badacze zostaną poproszeni o potwierdzenie we wszystkich publikacjach i prezentacjach przyznania dotacji na gromadzenie danych i zarządzanie nimi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami