Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnfrämjande program Primary Care (SPP PC) Öppen provversion (SPP OT)

26 juni 2026 uppdaterad av: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Ett sömnfrämjande program för deprimerade ungdomar i pediatrisk primärvård öppen rättegång

Utredarna utvecklade ett kort, skalbart, beteendemässigt sömnfrämjande program (SPP) för ungdomar med kort sömnlängd och oregelbunden sömn-vakna, som bygger på en enskild session och smartphone-teknik för att leverera evidensbaserade strategier. Denna öppna testdel av R34 kommer att fokusera på att genomföra en öppen testversion (n=8) för att iterativt förfina leverantörsutbildning, implementeringsprocedurer och SPP-program, per deltagare och personalens feedback.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15217
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ungdom:

  • Kan och vill ge informerat samtycke (med samtycke från förälder/vårdnadshavare)
  • Åldrarna 12-18
  • För närvarande patient på Kids Plus Pediatrics
  • För närvarande deprimerad
  • Rapportera kort sömnlängd (<7 timmar på skolnätter) och/eller sömntidsskillnad mellan vardag och helg på >=2 timmar

Föräldrar:

Föräldrar måste vara 18 år eller äldre och förälder/vårdnadshavare till en inskriven ungdomsdeltagare och måste ha minst 10 timmar ansikte mot ansikte interaktion med ungdomsdeltagaren per vecka.

Exklusions kriterier:

Ungdom:

  • Betydande eller instabila medicinska tillstånd
  • Diagnos av sömnapné, narkolepsi, restless leg syndrome, mardrömsstörning eller periodisk extremitetsrörelsestörning
  • Diagnos av PTSD, bipolär sjukdom, en psykotisk störning eller missbruksstörning
  • För närvarande engagerad i kognitiv och/eller beteendeterapi som syftar till att förbättra sömnen
  • Ändringar i läkemedel under månaden före screening
  • Aktiv suicidalitet som kräver omedelbar behandling
  • Kan eller vill inte följa studieprocedurer
  • Har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande.

Föräldrar kommer att uteslutas om de:

  • Uttrycka aktiv suicidalitet som kräver omedelbar behandling;
  • Har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande; ELLER
  • Är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sömnfrämjande program
Deltagarna kommer att få sömnfrämjande programmet (SPP), bestående av 2 individuella sessioner med en läkare via telehälsa (eller personligen om så önskas), med cirka 2 veckors mellanrum och webbaserade interventionskomponenter.
Beteende: Sömnfrämjande program
SPP prioriterar att öka sömntiden och reglera sömn-vakna timing. Leverantören och ungdomen granskar ungdomens sömnmönster, baserat på sömndagboksdata som samlats in före och under programmet och aktigrafidata som samlats in vid baslinjen. De diskuterar fördelar med det nuvarande sömnmönstret, orsaker till att ändra sömn och de skapar en handlingsplan. Psykoedukation om hälsosam sömn erbjuds via en handout som tagits fram av vår grupp. Ungdomar och leverantörer väljer tillsammans SPP-strategier som är relevanta för bidragsgivarna till dålig sömn för varje ungdom (t.ex. tidshantering, begränsning av översömn på helger). I den andra sessionen går de igenom framstegen och justerar planen. Föräldrar deltar under en del av varje session för att lära sig om sitt barns sömn och för att diskutera hur de kan stödja sitt barn att göra de planerade förändringarna.
Andra namn:
  • SPP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impressions Scale - Förbättring
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
Detta är en läkares bedömning av förbättring av sömn och psykopatologi. Kliniker bedömer domäner av sömnhälsa, psykiatriska symtom och övergripande hälsa i ett intervall från 1 mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre). En poäng på 0 indikerar ingen bedömning. Poäng för varje domän rapporteras individuellt.
Efter intervention (~8 veckor)
Patienthälsa frågeformulär - 9 - M
Tidsram: Ändra screening till post-intervention (~10 veckor)
Detta är ett självrapporterande mått på depressiva symtom. Den består av 9 objekt med betyget 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) under de senaste 2 veckorna. Poängen på dessa 9 objekt summeras för att skapa en totalpoäng (0-27, högre poäng indikerar större depression).
Ändra screening till post-intervention (~10 veckor)
Genomförbarhet av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) är ett mått med 4 punkter som bedömer genomförbarheten av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med). Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
Efter intervention (~8 veckor)
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är ett mått med 4 punkter som bedömer acceptansen av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med). Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
Efter intervention (~8 veckor)
Åtgärd för lämplighet för intervention
Tidsram: Efter intervention (~8 veckor)
Intervention Appropriateness Measure (IAM) är ett mått med 4 punkter som bedömer lämpligheten av interventionen, varje objekt poängsätts på en 1-5 likert-skala (håller inte med helt för att hålla med). Objekt kan utvärderas individuellt eller en skala kan skapas genom att medelvärdesbestämma svar. Skalvärdena sträcker sig från 1-5.
Efter intervention (~8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Pittsburgh

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med NIMH Data Archive Data Use Certification kommer utredarna att dela data som samlats in som en del av detta förslag med utomstående utredare. För att få tillgång till data från denna studie kommer utomstående utredare att uppmanas att lämna in ett förslag som inkluderar projektmål och hypoteser, variabler och analytisk metod och motivering för den föreslagna analysen. Förslaget skulle också innehålla information om hur och var uppgifterna kommer att användas, utredarnas kvalifikationer, tidsram inom vilken data kommer att analyseras/skickas/publiceras, källa till ekonomiskt stöd och uttalande om intressekonflikt. De kommer att bli ombedda att underteckna ett datadelningsavtal och sekretessförklaring innan dessa data delas.

Tidsram för IPD-delning

All kvantitativ data kommer att rengöras och tillgänglig för att ta itu med andra forskningsfrågor (de som inte beskrivs i finansierade/avvaktande anslag) inom ett år efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kommer att ges till dem som uppfyller våra krav genom NDCT Data Access Committee (DAC). Endast utredare och institutioner som har uppfyllt säkerhetsåtgärder och har lämnat in en dataanvändningscertifiering medundertecknad av PI och den utsedda institutionella tjänstemannen vid den NIH-erkända sponsrande institutionen med en aktuell Federal Wide Assurance kommer att ges tillgång. Utomstående utredare kommer att uppmanas att erkänna bidraget som stödde datainsamlingen och hanteringen i alla publikationer och presentationer.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar