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Teste aberto do programa de promoção do sono para cuidados primários (SPP PC) (SPP OT)

26 de junho de 2026 atualizado por: Jessica Levenson, University of Pittsburgh

Um programa de promoção do sono para adolescentes deprimidos em ensaio aberto de atenção primária pediátrica

Os investigadores desenvolveram um Programa de Promoção do Sono (SPP) comportamental breve e escalonável para adolescentes com curta duração do sono e irregularidade sono-vigília, que depende de uma sessão individual e tecnologia de smartphone para fornecer estratégias baseadas em evidências. Esta parte do teste aberto do R34 se concentrará na realização de um teste aberto (n=8) para refinar iterativamente o treinamento do provedor, os procedimentos de implementação e o programa SPP, de acordo com o feedback do participante e da equipe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15217
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Juventude:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado (com consentimento dos pais/responsáveis)
  • De 12 a 18 anos
  • Atualmente paciente da Kids Plus Pediatrics
  • Atualmente deprimido
  • Relate curta duração do sono (<7 horas nas noites escolares) e/ou diferença no horário de sono entre dias úteis e finais de semana de >=2 horas

Pais:

Os pais devem ter 18 anos ou mais e ser pais/responsáveis ​​de um jovem participante inscrito e devem ter pelo menos 10 horas de interação presencial com o jovem participante por semana.

Critério de exclusão:

Juventude:

  • Condições médicas significativas ou instáveis
  • Diagnóstico de apneia do sono, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio de pesadelo ou distúrbio periódico dos movimentos dos membros
  • Diagnóstico de TEPT, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou transtorno por uso de substâncias
  • Atualmente envolvido em terapia cognitiva e/ou comportamental que visa melhorar o sono
  • Mudanças nos medicamentos no mês anterior à triagem
  • Suicídio ativo que requer tratamento imediato
  • Incapaz ou sem vontade de cumprir os procedimentos do estudo
  • Ter qualquer condição física ou mental que possa impedir a participação no estudo.

Os pais serão excluídos se:

  • Expressar tendência suicida ativa que requer tratamento imediato;
  • Ter qualquer condição física ou mental que impeça a participação no estudo; OU
  • São incapazes ou não desejam cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de Promoção do Sono
Os participantes receberão o Programa de Promoção do Sono (SPP), que consiste em 2 sessões individuais com um médico via telessaúde (ou pessoalmente, se desejado), com intervalo de cerca de 2 semanas, e componentes de intervenção baseados na web.
Comportamental: Programa de Promoção do Sono
O SPP prioriza o aumento da duração do sono e a regularização do tempo de sono-vigília. O provedor e o jovem analisam o padrão de sono do jovem, com base nos dados do diário de sono coletados antes e durante o programa e nos dados da actigrafia coletados no início do estudo. Eles discutem os benefícios para o padrão de sono atual, os motivos para mudar o sono e criam um plano de ação. A psicoeducação sobre sono saudável é oferecida por meio de uma apostila desenvolvida pelo nosso grupo. Os jovens e os provedores selecionam em conjunto estratégias de PPS relevantes para os contribuintes para o sono insatisfatório de cada jovem (por exemplo, gestão do tempo, limitação do sono excessivo nos fins de semana). Na segunda sessão eles analisam o progresso e ajustam o plano. Os pais participam durante parte de cada sessão para aprender sobre o sono dos seus filhos e para discutir formas de os apoiar a fazer as mudanças planeadas.
Outros nomes:
  • PPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhoria
Prazo: Pós-intervenção (~8 semanas)
Esta é uma avaliação clínica de melhora no sono e na psicopatologia. Os médicos classificam os domínios da saúde do sono, sintomas psiquiátricos e saúde geral numa faixa de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Uma pontuação de 0 indica nenhuma avaliação. As pontuações para cada domínio são relatadas individualmente.
Pós-intervenção (~8 semanas)
Questionário de Saúde do Paciente - 9 - M
Prazo: Alterar triagem para pós-intervenção (cerca de 10 semanas)
Esta é uma medida de autorrelato de sintomas depressivos. Consiste em 9 itens classificados de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias) nas últimas 2 semanas. As pontuações nesses 9 itens são somadas para criar uma pontuação total (0-27, pontuação mais alta indica maior depressão).
Alterar triagem para pós-intervenção (cerca de 10 semanas)
Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~8 semanas)
A Medida de Viabilidade de Intervenção (MIF) é uma medida de 4 itens que avalia a viabilidade da intervenção, cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo totalmente). Os itens podem ser avaliados individualmente ou uma escala pode ser criada calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.
Pós-intervenção (~8 semanas)
Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~8 semanas)
A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é uma medida de 4 itens que avalia a aceitabilidade da intervenção, cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo totalmente). Os itens podem ser avaliados individualmente ou uma escala pode ser criada calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.
Pós-intervenção (~8 semanas)
Medida de Adequação de Intervenção
Prazo: Pós-intervenção (~8 semanas)
A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é uma medida de 4 itens que avalia a adequação da intervenção, cada item é pontuado em uma escala Likert de 1 a 5 (discordo totalmente a concordo totalmente). Os itens podem ser avaliados individualmente ou uma escala pode ser criada calculando a média das respostas. Os valores da escala variam de 1 a 5.
Pós-intervenção (~8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica C Levenson, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY23010211 (Open)
  • R34MH132724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Certificação de Uso de Dados do NIMH Data Archive, os investigadores compartilharão os dados coletados como parte desta proposta com investigadores externos. Para acessar os dados deste estudo, os investigadores externos serão solicitados a apresentar uma proposta que inclua os objetivos e hipóteses do projeto, variáveis ​​e abordagem analítica, e justificativa para a análise proposta. A proposta também incluiria informações sobre como e onde os dados serão usados, qualificações dos investigadores, prazo em que os dados serão analisados/apresentados/publicados, fonte de apoio financeiro e declaração de conflito de interesses. Eles serão solicitados a assinar um acordo de compartilhamento de dados e uma declaração de confidencialidade antes do compartilhamento desses dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Todos os dados quantitativos serão limpos e estarão disponíveis para abordar outras questões de pesquisa (aquelas não descritas em subvenções financiadas/pendentes) dentro de um ano após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será fornecido àqueles que atenderem aos nossos pré-requisitos através do Comitê de Acesso a Dados NDCT (DAC). Somente investigadores e instituições que atenderam às medidas de segurança e enviaram uma Certificação de Uso de Dados co-assinada pelo PI e pelo Oficial Institucional designado na instituição patrocinadora reconhecida pelo NIH com uma Garantia Ampla Federal atual terão acesso. Será solicitado aos investigadores externos que reconheçam a subvenção que apoiou a recolha e gestão de dados em todas as publicações e apresentações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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