- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005553
Tulevaisuuden arviointi lasten sydänablaation (PAPCA) jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Radiotaajuinen katetriablaatio on katetrointilaboratoriotekniikka sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, josta on tullut yleinen lasten kardiologiassa. Viimeaikaiset analyysit ovat osoittaneet, että ablaatiohoito on kustannustehokkaampaa verrattuna leikkaukseen, mutta myös rytmihäiriölääkkeisiin. Huolimatta tekniikan hyvästä alkuvaiheen onnistumisasteesta ja alhaisesta alkukomplikaatioiden määrästä, tekniikan mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista lasten ikäryhmässä ollaan huolissaan. Ei ole raportoitu vain sydänläppävaurioita, vaan myös uusien rytmihäiriöiden kehittymistä, mukaan lukien äkillinen kuolema, lasten ablaatioiden seurauksena. Toistumista havaitaan usein onnistuneiden toimenpiteiden jälkeen. Lopuksi on olemassa eläintietoja, jotka viittaavat siihen, että epäkypsä sydänlihas on alttiimpi vakaville vaurioille ablaatiotoimenpiteiden seurauksena. On vain vähän, jos ollenkaan, tietoja, jotka tukevat näiden ablaatiotekniikoiden pitkäaikaista turvallisuutta lapsilla. Siksi on tärkeää arvioida huolellisesti pitkän aikavälin riskit tässä potilasryhmässä, ennen kuin ablaatiohoidosta tulee tavallinen lähestymistapa lapsille.
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Monikeskus, tuleva viiden vuoden tutkimus. Näiden tietojen keräämisen tarkoituksena oli antaa seuraavat tiedot: 1) ablaatiosta johtuvan vakavan sydänvaurion ilmaantuvuus; 2) uusiutumisen ilmaantuvuus ja aikakulku alun perin onnistuneen ablaation jälkeen; ja 3) proarytmian ilmaantuvuus ablaation jälkeen. Yhteensä 480 lapsipotilasta otettiin mukaan prospektiivisesti ja arvioitiin sekä ennen supraventrikulaarisen takykardian ablaatiota että väliajoin ablaation jälkeen kliinisen historian ja tutkimuksen, elektrokardiogrammin, 24 tunnin Holter-monitorin ja kaikukardiogrammin avulla. Ulkopuolisten konsulttien lukemat non-invasiiviset tutkimukset. Lisäksi perustettiin täydellinen rekisteri lapsipotilaista, joille suoritetaan ablaatio osallistuvissa keskuksissa, jotta voidaan tehdä vertailuja tutkimusryhmän kanssa ja tarjota populaatioarvioita onnistumisesta ja komplikaatioista.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- George Van Hare, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Hare GF, Carmelli D, Smith WM, Kugler J, Silka M, Friedman R, Atkins D, Saul P, Schaffer M, Byrum C, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: design and implementation of the multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Mar;25(3):332-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00332.x.
- Van Hare GF, Javitz H, Carmelli D, Saul JP, Tanel RE, Fischbach PS, Kanter RJ, Schaffer M, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: demographics, medical profiles, and initial outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):759-70. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03645.x.
- Van Hare GF, Javitz H, Carmelli D, Saul JP, Tanel RE, Fischbach PS, Kanter RJ, Schaffer M, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Participating Members of the Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: recurrence at 1 year after initially successful ablation of supraventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):188-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.067.
- Anand RG, Rosenthal GL, Van Hare GF, Snyder CS. Is the mechanism of supraventricular tachycardia in pediatrics influenced by age, gender or ethnicity? Congenit Heart Dis. 2009 Nov-Dec;4(6):464-8. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00336.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5097
- R01HL058620 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Katetrin ablaatio
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja