- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005553
Prospektiv vurdering efter pædiatrisk hjerteablation (PAPCA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Radiofrekvenskateterablation er en kateteriseringslaboratorieteknik til helbredelse af hjertearytmier, hvilket er blevet almindeligt i pædiatrisk kardiologisk praksis. Nylige analyser har antydet, at ablationsterapi er mere omkostningseffektiv sammenlignet med ikke kun kirurgi, men også med antiarytmisk medicin. På trods af en god initial succesrate for teknikken og en lav initial komplikationsrate er der bekymring for mulige langtidseffekter med teknikken i den pædiatriske aldersgruppe. Der er rapporter om ikke kun skader på hjerteklapper, men også udvikling af nye arytmier, herunder pludselig død, som følge af ablationer hos børn. Gentagelser observeres ofte efter indledende vellykkede procedurer. Endelig er der dyredata, der tyder på, at umodent myokardium er mere udsat for alvorlige skader som følge af ablationsprocedurer. Der findes få, om nogen, data til at understøtte den langsigtede sikkerhed af disse ablationsteknikker hos børn. Før ablationsterapi bliver standardtilgangen hos børn, er det derfor vigtigt at vurdere de langsigtede risici i denne patientgruppe nøje.
DESIGN FORTÆLLING:
Multicenter, prospektivt, femårigt studie. Indsamlingen af disse data var beregnet til at give følgende information: 1) forekomsten af alvorlig hjerteskade som følge af ablation; 2) forekomsten og tidsforløbet for tilbagefald efter initialt vellykket ablation; og 3) forekomsten af proarytmi efter ablation. I alt 480 pædiatriske patienter blev indskrevet prospektivt og evalueret både før ablation af supraventrikulær takykardi og med intervaller efter ablation med klinisk historie og undersøgelse, elektrokardiogram, 24-timers Holter-monitor og ekkokardiogram, med ikke-invasive undersøgelser læst af eksterne konsulenter. Derudover blev der etableret et komplet register over pædiatriske patienter, der gennemgår ablation på de deltagende centre, for at muliggøre sammenligninger med undersøgelsesgruppen og for at give populationsestimater af succes- og komplikationsrater.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- George Van Hare, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Van Hare GF, Carmelli D, Smith WM, Kugler J, Silka M, Friedman R, Atkins D, Saul P, Schaffer M, Byrum C, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: design and implementation of the multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Mar;25(3):332-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00332.x.
- Van Hare GF, Javitz H, Carmelli D, Saul JP, Tanel RE, Fischbach PS, Kanter RJ, Schaffer M, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: demographics, medical profiles, and initial outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):759-70. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03645.x.
- Van Hare GF, Javitz H, Carmelli D, Saul JP, Tanel RE, Fischbach PS, Kanter RJ, Schaffer M, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Participating Members of the Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: recurrence at 1 year after initially successful ablation of supraventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):188-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.067.
- Anand RG, Rosenthal GL, Van Hare GF, Snyder CS. Is the mechanism of supraventricular tachycardia in pediatrics influenced by age, gender or ethnicity? Congenit Heart Dis. 2009 Nov-Dec;4(6):464-8. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00336.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5097
- R01HL058620 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kateter ablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet