- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00005553
Prospektiv bedömning efter pediatrisk hjärtablation (PAPCA)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Radiofrekvenskateterablation är en kateteriseringslaboratorieteknik för att bota hjärtarytmier, vilket har blivit vanligt förekommande inom pediatrisk kardiologi. Nyligen genomförda analyser har antytt att ablationsterapi är mer kostnadseffektiv jämfört med inte bara kirurgi, utan även med antiarytmisk medicin. Trots en god initial framgångsfrekvens för tekniken, och en låg initial komplikationsfrekvens, finns det oro för möjliga långtidseffekter med tekniken i den pediatriska åldersgruppen. Det finns rapporter om inte bara skador på hjärtklaffarna, utan också utvecklingen av nya arytmier, inklusive plötslig död, till följd av ablationer hos barn. Återfall observeras ofta efter initialt framgångsrika procedurer. Slutligen finns det djurdata som tyder på att omoget myokardium är mer benäget att få allvarliga skador till följd av ablationsprocedurer. Det finns få, om några, data som stöder den långsiktiga säkerheten för dessa ablationstekniker hos barn. Innan ablationsterapi blir standardmetoden hos barn är det därför viktigt att noggrant bedöma de långsiktiga riskerna hos denna patientgrupp.
DESIGNBERÄTTELSE:
Multicenter, prospektiv, femårig studie. Insamlingen av dessa data var avsedd att tillhandahålla följande information: 1) förekomsten av allvarliga hjärtskador till följd av ablation; 2) incidensen och tidsförloppet för återfall efter initialt framgångsrik ablation; och 3) förekomsten av proarytmi efter ablation. Totalt 480 pediatriska patienter inkluderades prospektivt och utvärderades både före ablation av supraventrikulär takykardi och vid intervaller efter ablation med klinisk historia och undersökning, elektrokardiogram, 24-timmars Holtermonitor och ekokardiogram, med icke-invasiva studier som lästs av externa konsulter. Dessutom har ett komplett register över pediatriska patienter som genomgår ablation vid de deltagande centra upprättats för att möjliggöra jämförelser med studiegruppen och för att ge populationsuppskattningar av framgång och komplikationsfrekvens.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- George Van Hare, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Van Hare GF, Carmelli D, Smith WM, Kugler J, Silka M, Friedman R, Atkins D, Saul P, Schaffer M, Byrum C, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: design and implementation of the multicenter study. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Mar;25(3):332-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00332.x.
- Van Hare GF, Javitz H, Carmelli D, Saul JP, Tanel RE, Fischbach PS, Kanter RJ, Schaffer M, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: demographics, medical profiles, and initial outcomes. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Jul;15(7):759-70. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03645.x.
- Van Hare GF, Javitz H, Carmelli D, Saul JP, Tanel RE, Fischbach PS, Kanter RJ, Schaffer M, Dunnigan A, Colan S, Serwer G; Participating Members of the Pediatric Electrophysiology Society. Prospective assessment after pediatric cardiac ablation: recurrence at 1 year after initially successful ablation of supraventricular tachycardia. Heart Rhythm. 2004 Jul;1(2):188-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2004.03.067.
- Anand RG, Rosenthal GL, Van Hare GF, Snyder CS. Is the mechanism of supraventricular tachycardia in pediatrics influenced by age, gender or ethnicity? Congenit Heart Dis. 2009 Nov-Dec;4(6):464-8. doi: 10.1111/j.1747-0803.2009.00336.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5097
- R01HL058620 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkåneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kateterablation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna