Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteokondriaaliset leesiot alle 15 mm2 talusta; onko Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate avain menestykseen? (OUTBACK)

tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"Satunnaistettu kliininen tutkimus luuytimen stimulaation kliinisestä tehokkuudesta yhdistettynä luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) asettamiseen pienten primaaristen ja ei-primaaristen talar-luun osteokondraalivaurioiden hoitoon"

Talusluun osteokondraalivaurioilla (OCD) on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Kun OCD:t ovat luonteeltaan pieniä (halkaisijaltaan enintään 15 mm) ja niiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut, kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen. Pienille kystisille vaurioille nykyinen hoito on artroskooppinen luuydinstimulaatio (BMS), jonka aikana vaurioitunut rusto leikataan ja subkondraalinen luu mikromurtoidaan (MF) luuston sisäisten verisuonten hajottamiseksi ja siten veri- ja luuydinsolujen lisäämiseksi. debridoituun vaurioon muodostaen mikromurtuman fibriinihyytymän, joka sisältää laimean kantasolupopulaation taustalla olevasta luuytimestä. Tällä toimenpiteellä on raportoitu olevan 75 % onnistunut pitkän aikavälin tulos. Viime aikoina biologisten lisäaineiden lisäkäyttö on tullut suosituksi, yksi niistä on suoliluun harjasta peräisin oleva luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC). BMAC koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, hematopoieettisista kantasoluista ja kasvutekijöistä, jotka voivat siksi teoreettisesti parantaa rustonalaisen levyn ja ruston korjauksen laatua. Nykyiset todisteet talar-OCD:n hoidosta BMS:llä ja BMAC:lla ovat rajallisia ja heterogeenisia. On epäselvää, missä määrin talari-OCD:n hoito BMS:llä plus BMAC:lla on hyödyllistä verrattuna pelkkään BMS:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talusluun osteokondraalivaurioilla (OCD) on merkittävä vaikutus potilaiden elämänlaatuun. Kun OCD:t ovat luonteeltaan pieniä (halkaisijaltaan enintään 15 mm) ja niiden konservatiivinen hoito on epäonnistunut, kirurginen toimenpide saattaa olla tarpeen. Pienille kystisille vaurioille nykyinen hoito on artroskooppinen luuydinstimulaatio (BMS), jonka aikana vaurioitunut rusto leikataan ja subkondraalinen luu mikromurtoidaan (MF) luuston sisäisten verisuonten hajottamiseksi ja siten veri- ja luuydinsolujen lisäämiseksi. debridoituun vaurioon muodostaen mikromurtuman fibriinihyytymän, joka sisältää laimean kantasolupopulaation taustalla olevasta luuytimestä. Tällä toimenpiteellä on raportoitu olevan 75 % onnistunut pitkän aikavälin tulos. Viime aikoina biologisten lisäaineiden lisäkäyttö on tullut suosituksi, yksi niistä on suoliluun harjasta peräisin oleva luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC). BMAC koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, hematopoieettisista kantasoluista ja kasvutekijöistä, jotka voivat siksi teoreettisesti parantaa rustonalaisen levyn ja ruston korjauksen laatua. Nykyiset todisteet talar-OCD:n hoidosta BMS:llä ja BMAC:lla ovat rajallisia ja heterogeenisia. On epäselvää, missä määrin talari-OCD:n hoito BMS:llä plus BMAC:lla on hyödyllistä verrattuna pelkkään BMS:ään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oireinen taluluun OCL ja joille on määrätty artroskopinen debridement ja mikromurtuma
  • OCL-syvyys ja/tai halkaisija ≤ 15 mm tietokonetomografiassa mediaal-lateral ja/tai anterior-posterior
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ehjä jäljellä oleva nivelrusto Kellgren-Lawrence vaihe 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sääriluun OCL
  • Nilkan nivelrikon asteen 2 tai 3 van Dijk et al. [53]
  • Nilkan murtuma < 6 kuukautta ennen määrättyä artroskopiaa
  • Tulehduksellinen artropatia (esim. nivelreuma)
  • Aiempi (tai nykyinen) hemopoeettinen sairaus tai immunoterapia
  • Akuutti tai krooninen nilkan epävakaus
  • Määrättyjen ortopedisten kenkien käyttö
  • Muu samanaikainen alaraajan kivulias tai vammauttava sairaus
  • Raskaus
  • Implantoitu sydämentahdistin
  • Osallistuminen aikaisempiin < 1 vuoden tutkimuksiin, joissa tutkittava on altistunut säteilylle (röntgenkuvat tai CT)
  • Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita eivätkä voi saada niitä täytettyä
  • Ei tietoista suostumusta
  • HIV-positiivinen tai hepatiitti B tai C -infektio (potilaan anamneesin perusteella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BMS ilman BMAC:ta
Menettely: BMS yksin
Molempia potilasryhmiä hoidetaan kirurgisesti artroskooppisella luuytimen stimulaatiolla (BMS). Kontrolliryhmä saa BMS:ää yksinään, mutta valehoidolla, joka koostuu Jamashidi (luuytimen aspiraatio) -neulapistosta suoliluun harjalle. Aspiroitu luuydinkonsentraatti kerätään ja lähetetään solujen karakterisointia varten, mutta sitä ei aseteta talar-OCD:hen. Interventioryhmä saa myös artroskooppisen BMS:n. Tästä ryhmästä BMAC suoliluun harjasta otetaan samalla neulanpistolla. Osa tästä tiivisteestä lähetetään solujen karakterisointia varten. Toinen osa istutetaan talariseen OCD:hen.
Kokeellinen: BMS ja BMAC
Biologinen: BMS + Bone Marrow Aspirate Concentrate
Molempia potilasryhmiä hoidetaan kirurgisesti artroskooppisella luuytimen stimulaatiolla (BMS). Kontrolliryhmä saa BMS:ää yksinään, mutta valehoidolla, joka koostuu Jamashidi (luuytimen aspiraatio) -neulapistosta suoliluun harjalle. Aspiroitu luuydinkonsentraatti kerätään ja lähetetään solujen karakterisointia varten, mutta sitä ei aseteta talar-OCD:hen. Interventioryhmä saa myös artroskooppisen BMS:n. Tästä ryhmästä BMAC suoliluun harjasta otetaan samalla neulanpistolla. Osa tästä tiivisteestä lähetetään solujen karakterisointia varten. Toinen osa istutetaan talariseen OCD:hen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko painonnousun aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ5D
Aikaikkuna: ennen leikkausta
ennen leikkausta
EQ5D
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
EQ5D
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
vuoden kuluttua leikkauksesta
EQ5D
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
AOFAS
Aikaikkuna: ennen leikkausta
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
ennen leikkausta
AOFAS
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
AOFAS
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
vuoden kuluttua leikkauksesta
AOFAS
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
American Ortopedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
FAOS
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Jalkapään ja nilkan tulos
ennen leikkausta
FAOS
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Jalkapään ja nilkan tulos
kolme kuukautta
FAOS
Aikaikkuna: vuoden kuluttua leikkauksesta
Jalkapään ja nilkan tulos
vuoden kuluttua leikkauksesta
FAOS
Aikaikkuna: kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
Jalkapään ja nilkan tulos
kaksi vuotta leikkauksen jälkeen
NRS levossa
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Kivun numeerinen luokitusasteikko levossa
ennen leikkausta
NRS levossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko levossa
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS levossa
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko levossa
1 vuosi leikkauksen jälkeen
NRS levossa
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko levossa
2 vuotta leikkauksen jälkeen
NRS juoksun aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Juoksun aikana esiintyvän kivun numeerinen luokitusasteikko
ennen leikkausta
NRS juoksun aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Juoksun aikana esiintyvän kivun numeerinen luokitusasteikko
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS juoksun aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Juoksun aikana esiintyvän kivun numeerinen luokitusasteikko
1 vuosi leikkauksen jälkeen
NRS juoksun aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Juoksun aikana esiintyvän kivun numeerinen luokitusasteikko
2 vuotta leikkauksen jälkeen
NRS portaiden kiipeämisen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Kivun numeerinen luokitusasteikko portaissa kiipeämisen aikana
ennen leikkausta
NRS portaiden kiipeämisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko portaissa kiipeämisen aikana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS portaiden kiipeämisen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko portaissa kiipeämisen aikana
1 vuosi leikkauksen jälkeen
NRS portaiden kiipeämisen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko portaissa kiipeämisen aikana
2 vuotta leikkauksen jälkeen
NRS urheilun aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Kivun numeerinen luokitusasteikko urheilun aikana
ennen leikkausta
NRS urheilun aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko urheilun aikana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS urheilun aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko urheilun aikana
1 vuosi leikkauksen jälkeen
NRS urheilun aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen luokitusasteikko urheilun aikana
2 vuotta leikkauksen jälkeen
NRS painon kantamisen aikana
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Numeerinen luokitusasteikko painonnousun aikana
ennen leikkausta
NRS painon kantamisen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko painonnousun aikana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
NRS painon kantamisen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko painonnousun aikana
1 vuosi leikkauksen jälkeen
FAAM
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Jalka- ja nilkkakykymitta
ennen leikkausta
FAAM
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkakykymitta
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
FAAM
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkakykymitta
1 vuosi leikkauksen jälkeen
FAAM
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Jalka- ja nilkkakykymitta
2 vuotta leikkauksen jälkeen
SF-12
Aikaikkuna: ennen leikkausta
Lyhyt lomake 12
ennen leikkausta
SF-12
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake 12
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
SF-12
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake 12
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Nilkan aktiivisuusasteikko (AAS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
ennen leikkausta
Nilkan aktiivisuusasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Nilkan aktiivisuusasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Nilkan aktiivisuusasteikko (AAS)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 vuoden jälkeiseen seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 2 vuoden jälkeiseen seurantaan asti
Palaa töihin
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 vuoden jälkeiseen seurantaan asti
leikkauksen jälkeen 2 vuoden jälkeiseen seurantaan asti
Radiologiset tulokset: CT-skannaus (syvyys, leveys, pituus, niveltilan mittaus)
Aikaikkuna: ennen leikkausta
ennen leikkausta
Radiologiset tulokset: CT-skannaus (syvyys, leveys, pituus, niveltilan mittaus)
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Radiologiset tulokset: CT-skannaus (syvyys, leveys, pituus, niveltilan mittaus)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Radiologiset tulokset: CT-skannaus (syvyys, leveys, pituus, niveltilan mittaus)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiologiset tulokset: MRI-skannaus (T2-relaksaatioajat)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
Ennen leikkausta
Radiologiset tulokset: MRI-skannaus (T2-relaksaatioajat)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Radiologiset tulokset: MRI-skannaus (T2-relaksaatioajat)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä (yksi jakso)
kaikki asiaankuuluvat kliiniset kustannukset pisteytetään potilaspäiväkirjan kautta
Leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä (yksi jakso)
Solu-alajoukkoanalyysi
Aikaikkuna: operatiivisesti
proteiinianalyysit suorittaa Sanquin
operatiivisesti
Väestötiedot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta
kaikenlaisia ​​demografisia tietoja (ikä, sukupuoli jne.)
Ennen leikkausta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä (yksi jakso)
kaikenlaisia ​​komplikaatioita
Leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä (yksi jakso)
Uusintatoimenpiteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä (yksi jakso)
uusintatoimenpiteet arvioidaan
Leikkauksen jälkeen 2 vuoden iässä (yksi jakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GK2019OUTBACK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS yksin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa