Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oblimersen, Cytarabine, and Daunorubicin in Treating Older Patients With Acute Myeloid Leukemia

torstai 3. joulukuuta 2015 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study of G3139 ( NSC # 683428) in Combination With Cytarabine and Daunorubicin in Previously Untreated Patients With Acute Myeloid Leukemia (AML)>= 60 Years of Age

Phase I trial to study the effectiveness of combining oblimersen with cytarabine and daunorubicin in treating older patients who have previously untreated acute myeloid leukemia. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Oblimersen may help cytarabine and daunorubicin kill more cancer cells by making them more sensitive to chemotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

I. Determine the maximum tolerated dose of daunorubicin in combination with cytarabine and oblimersen in older patients with previously untreated acute myeloid leukemia.

II. Determine the qualitative and quantitative toxic effects of this regimen in these patients.

III. Determine the pharmacokinetics of oblimersen in this regimen in these patients.

IV. Determine the disease-free survival and overall survival of patients treated with this regimen.

V. Assess the spontaneous rate of apoptosis in leukemic blasts in patients before and after initiation of treatment with oblimersen.

VI. Determine therapeutic response (complete remission) in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of daunorubicin. Patients are stratified according to disease status (primary vs secondary).

INDUCTION THERAPY: Patients receive oblimersen (G3139) IV continuously on days 1-10 and cytarabine IV continuously on days 4-10. Patients also receive daunorubicin IV daily on days 4-6.

Patients with bone marrow cellularity of at least 20% and at least 5% leukemic blasts at day 17 or evidence of refractory disease receive a second induction comprising G3139 IV continuously on days 1-8, cytarabine IV continuously on days 4-8, and daunorubicin IV on days 4-5.

CONSOLIDATION THERAPY: Beginning no sooner than 14 days after hematologic recovery from induction therapy, patients receive G3139 IV continuously on days 1-8 and cytarabine IV over 4 hours on days 4-8. Patients receive a second course of consolidation therapy no sooner than 14 days after hematologic recovery from the first course.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of daunorubicin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 2 months for 2 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed primary or secondary acute myeloid leukemia (AML)

    • More than 20% bone marrow blasts
    • Myelodysplastic syndromes (MDS) or a chronic myeloproliferative disorder antecedent to AML allowed
    • Therapy-related AML allowed
    • No acute promyelocytic leukemia
  • At least 4 weeks
  • Bilirubin no greater than 2 mg/dL
  • ALT and AST no greater than 2 times upper limit of normal (unless directly attributable to AML)
  • Creatinine no greater than 2.5 mg/dL
  • Ejection fraction at least 50% by MUGA or echocardiogram
  • No symptomatic congestive heart failure
  • No unstable angina pectoris
  • No cardiac arrhythmia
  • No allergy to any of the study medications
  • No other uncontrolled concurrent illness
  • No serious medical or psychiatric illness that would preclude giving informed consent
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No prior therapy for primary AML except emergency leukapheresis
  • No prior anthracyclines
  • No prior chemotherapy for primary AML except hydroxyurea for hyperleukocytosis
  • At least 3 months since prior chemotherapy for MDS or chronic myeloproliferative disorders antecedent to AML
  • No other concurrent chemotherapy
  • No concurrent corticosteroids as anti-emetics
  • No concurrent steroids except for adrenal failure or septic shock
  • No concurrent hormonal therapy except hormones for non-disease-related conditions (e.g., insulin for diabetes, tamoxifen or equivalent for breast cancer prevention or adjuvant treatment, or estrogens or progestins for gynecologic indications)
  • No prior radiotherapy for primary AML except cranial radiotherapy for CNS leukostasis
  • No concurrent palliative radiotherapy
  • No concurrent whole brain radiotherapy
  • No other concurrent investigational or commercial agents or therapies
  • No concurrent cyclooxygenase-2 inhibitors

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I

INDUCTION THERAPY: Patients receive oblimersen (G3139) IV continuously on days 1-10 and cytarabine IV continuously on days 4-10. Patients also receive daunorubicin IV daily on days 4-6.

Patients with bone marrow cellularity of at least 20% and at least 5% leukemic blasts at day 17 or evidence of refractory disease receive a second induction comprising G3139 IV continuously on days 1-8, cytarabine IV continuously on days 4-8, and daunorubicin IV on days 4-5.

CONSOLIDATION THERAPY: Beginning no sooner than 14 days after hematologic recovery from induction therapy, patients receive G3139 IV continuously on days 1-8 and cytarabine IV over 4 hours on days 4-8. Patients receive a second course of consolidation therapy no sooner than 14 days after hematologic recovery from the first course.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: oblimersen-natrium
Koska IV
Muut nimet:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense-oligodeoksinukleotidi
  • Genasense
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: sytarabiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: daunorubisiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cerubidin
  • Cerubidine
  • RP-13057
  • daunomysiinihydrokloridi
  • daunorubisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD of cytarabine and daunorubicin in combination with G3139, defined as the dose level just below the dose level at which DLT is observed in 2 patients, graded according to NCI CTC version 2.0
Aikaikkuna: Up to day 10
Up to day 10
Incidence of adverse events, graded according to NCI CTC version 2.0
Aikaikkuna: Up to 2 years
We will define the qualitative and quantitative toxicities in regard to organ specificity, time course, predictability, and reversibility.
Up to 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Pharmacokinetics of G3139
Aikaikkuna: During induction therapy on day 1 at hour 0 and 24hours after G3139 administration; day 4 at hour 73 before cytarabine administration; day 11 at hour 0 and .5, 1, 2, 4, 6, and 8 hours
During induction therapy on day 1 at hour 0 and 24hours after G3139 administration; day 4 at hour 73 before cytarabine administration; day 11 at hour 0 and .5, 1, 2, 4, 6, and 8 hours
Level of bcl-2 in circulating and/or marrow leukemic blasts before and after initiation of treatment with G3139
Aikaikkuna: Up to 18 weeks
Up to 18 weeks
Spontaneous rate of apoptosis in leukemic blasts before and after initiation of treatment with G3139
Aikaikkuna: Up to 18 weeks
Up to 18 weeks
Incidence of therapeutic response (complete remission [CR])
Aikaikkuna: Up to 2 years
Up to 2 years
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Guido Marcucci, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01409
  • U01CA076576 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OSU-0164
  • NCI-4630
  • CDR0000069353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa