Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai vaiheen IIIB tai IV keuhkosyöpä

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

C225:n (setuksimabi) vaiheen II tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on edennyt bronkioalveolaarinen karsinooma (BAC) tai adenokarsinooma, joilla on BAC-ominaisuuksia

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin setuksimabi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai vaiheen IIIB tai vaiheen IV keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä objektiivinen vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva tai vaiheen IIIB tai IV bronkoalveolaarinen karsinooma (BAC) tai keuhkojen adenokarsinooma, jolla on BAC-oireita ja joita hoidetaan setuksimabilla.

Toissijainen

  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen ja etenemiseen kuluva aika.
  • Määritä tämän lääkkeen toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Korreloi kokonais- ja fosforyloidun epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), kokonais- ja fosforyloidun AKT3:n sekä kokonais- ja fosforyloidun MAPKinaasin ilmentymistä vasteen kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä, vaikuttaako polymorfismien tai mutaatioiden esiintyminen EGFR-geenissä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden vasteeseen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

TODELLISET KERTYMÄT: Tähän tutkimukseen kertyi yhteensä 72 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02780
        • Morton Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Yhdysvallat, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu bronkoalveolaarinen karsinooma (BAC) tai keuhkojen adenokarsinooma, jossa on BAC-ominaisuuksia ja joka täyttää yhden seuraavista vaiheen kriteereistä:

    • Vaiheen IIIB sairaus (keuhkopussin tai sydänpussin effuusio)
    • Vaiheen IV sairaus
    • Toistuva sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Kasvainkudosta saatavilla biopsiasta
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Valkosolut (WBC) ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali TAI Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Enintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma pitkälle edenneen BAC:n hoitoon
  • Yli 3 vuotta aiemmasta muiden pahanlaatuisten kasvainten kemoterapiasta
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä) tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja parantunut

  • HIV-positiiviset potilaat ovat kelpoisia, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • CD4-määrä ≥ 100/mm^3
    • Ei havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Stabiili antiretroviraalinen hoito ≥ 4 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut

POISTAMISKRITEERIT:

  • Hoitamattomat aivometastaasit

    • Potilaat, joilla on vakaat aivometastaasit ≥ 4 viikkoa aivojen ulkoisen sädehoidon jälkeen, ovat kelvollisia
  • Akuutti hepatiitti
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö
  • Raskaana tai imettävänä
  • Aiempi allerginen reaktio kimerisoitujen tai hiiren monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta
  • Dokumentoitu ihmisen anti-hiirivasta-aineiden esiintyminen
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Muu hallitsematon sairaus
  • Aiempi setuksimabi
  • Samanaikainen filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF)
  • Muut tunnetut epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjät (esim. gefitinibi tai erlotinibi)
  • Muut samanaikaiset tutkimusaineet
  • Muu samanaikainen syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi
Setuksimabi annettiin viikoittain suonensisäisenä (IV) infuusiona (yli 60 minuuttia) annoksella 250 mg/m2 viikosta 2 eteenpäin sen jälkeen, kun aloitusannos oli 400 mg/m2 (yli 120 minuuttia) viikolla 1 taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Setuksimabin infuusionopeus ei saanut ylittää 5 ml/min. Jokainen sykli on 28 päivää pitkä. Yliherkkyysreaktion estämiseksi kaikki potilaat esilääkitettiin difenhydramiinihydrokloridilla 50 mg (tai vastaavalla antihistamiinilla) suonensisäisesti (yli 30–60 minuuttia) ennen ensimmäistä setuksimabiannosta. Esilääkitys voidaan antaa ennen seuraavia annoksia, mutta tutkijan harkinnan mukaan difenhydramiinin (tai vastaavan aineen) annosta pienennettiin.
Biologinen: setuksimabi
Muut nimet:
  • C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus)
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Vastaus arvioitiin RECIST 1.0 -kriteereillä. RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) = kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen Osittainen vaste (PR) = >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa lähtötasosta ja yhden tai useamman muun kuin kohteen säilyminen leesio(t) ja/tai kasvainmarkkeritason ylläpitäminen normaalirajojen yläpuolella. Objektiivinen vastaus = CR + PR.
Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Joka viikko hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä kuolemaan.
Joka viikko hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Aika etenemiseen määritellään ajaksi tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen. Eteneminen määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin summa pisin halkaisija, joka on kirjattu perusviivamittausten jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yksiselitteinen eteneminen olemassa olevista nontarget leesioista.
Arvioidaan 8 viikon välein hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan
Yleinen selviytyminen tupakoinnin tilan mukaan
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin joka viikko hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Tupakoinnin tila arvioitu lähtötilanteessa
Kokonaiseloonjäämisen mediaanit tupakoinnin tilan mukaan on raportoitu.
Kokonaiseloonjäämistä arvioitiin joka viikko hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Tupakoinnin tila arvioitu lähtötilanteessa
Aika etenemiseen tupakoinnin tilan mukaan
Aikaikkuna: Eteneminen arvioitiin 8 viikon välein hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Tupakoinnin tila arvioitu lähtötilanteessa
Tupakoinnin tilan etenemiseen kuluvan ajan mediaanit raportoidaan.
Eteneminen arvioitiin 8 viikon välein hoidon aikana; sivuhoidon jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan. Tupakoinnin tila arvioitu lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Suresh Ramalingam, MD, Emory Winship Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000409755
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1504 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa