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Cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón recidivante o en estadio IIIB o estadio IV

13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Estudio de fase II de C225 (Cetuximab) para el tratamiento de pacientes con carcinoma bronquioalveolar avanzado (BAC) o adenocarcinoma con características de BAC

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona cetuximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón recurrente o en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con carcinoma broncoalveolar (BAC) recurrente o en estadio IIIB o IV o adenocarcinoma de pulmón con características BAC tratados con cetuximab.

Secundario

  • Determinar la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar los efectos tóxicos de este fármaco en estos pacientes.
  • Correlacionar la expresión del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) total y fosforilado, AKT3 total y fosforilado y MAPquinasa total y fosforilada con la respuesta en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar si la presencia de polimorfismos o mutaciones en el gen EGFR influye en la respuesta de los pacientes tratados con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben cetuximab IV durante 1 a 2 horas una vez en los días 1, 8, 15 y 22. Los cursos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN REAL: Se acumularon un total de 72 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Eugene M. and Christine E. Lynn Cancer Institute at Boca Raton Community Hospital - Main Campus
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Morton Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Memorial Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912-1811
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • St. Mary Mercy Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • St. Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • HealthEast Cancer Care at St. Joseph's Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • HealthEast Cancer Care at Woodwinds Health Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center at Hunterdon Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
        • Booker Cancer Center at Riverview Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19604
        • St. Joseph Medical Center
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Hematology and Oncology Associates of Northeastern Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic - Wausau Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • University of Wisconcin Cancer Center at Aspirus Wausau Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Carcinoma broncoalveolar (BAC) o adenocarcinoma de pulmón confirmado histológica o citológicamente con características de BAC que cumplen 1 de los siguientes criterios de etapa:

    • Enfermedad en estadio IIIB (con derrame pleural o pericárdico)
    • Enfermedad en estadio IV
    • Enfermedad recurrente
  • enfermedad medible
  • Tejido tumoral disponible de biopsia
  • Mayores de 18 años
  • Estado funcional ECOG de 0-2
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • No más de 1 régimen de quimioterapia previo para BAC avanzado
  • Más de 3 años desde la quimioterapia previa para otras neoplasias malignas
  • Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) para esta neoplasia maligna y se recuperó

  • Los pacientes con VIH son elegibles siempre que se cumplan los siguientes criterios:

    • Recuento de CD4 ≥ 100/mm^3
    • Carga viral indetectable en los últimos 3 meses
    • Recibir un régimen antirretroviral estable durante ≥ 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Metástasis cerebrales no tratadas

    • Los pacientes con metástasis cerebrales estables ≥ 4 semanas después de la radioterapia de haz externo en el cerebro son elegibles
  • Hepatitis aguda
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Hipertensión no controlada
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • embarazada o amamantando
  • Reacción alérgica previa a la terapia con anticuerpos monoclonales murinos o quimerizados
  • Presencia documentada de anticuerpos humanos anti-ratón
  • Infección en curso o activa
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
  • Otra enfermedad no controlada
  • Cetuximab previo
  • Filgrastim concurrente (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)
  • Otros inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico conocidos anteriormente (p. ej., gefitinib o erlotinib)
  • Otros agentes en investigación concurrentes
  • Otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cetuximab
Cetuximab se administró como una infusión intravenosa (IV) semanal (durante 60 minutos) a 250 mg/m2 desde la semana 2 en adelante después de una dosis de carga inicial de 400 mg/m2 (durante 120 minutos) en la semana 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La velocidad de infusión de cetuximab no podía exceder los 5 ml/min. Cada ciclo tendrá una duración de 28 días. Para prevenir una reacción de hipersensibilidad, todos los pacientes fueron premedicados con clorhidrato de difenhidramina 50 mg (o un antihistamínico equivalente) por vía IV (durante 30-60 minutos) antes de la primera dosis de cetuximab. La premedicación podría administrarse antes de las dosis posteriores, pero a discreción del investigador, se redujo la dosis de difenhidramina (o un agente similar).
Biológico: cetuximab
Otros nombres:
  • C225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (proporción de pacientes con respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
La respuesta se evaluó utilizando los criterios RECIST 1.0. Según los criterios RECIST, Respuesta completa (CR) = desaparición de todas las lesiones diana y no diana Respuesta parcial (RP) = >=30 % de disminución en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana desde el inicio y persistencia de una o más lesiones no diana lesión(es) y/o el mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales. Respuesta objetiva = CR + PR.
Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada semana durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
La supervivencia global se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte.
Cada semana durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
El tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad. La progresión se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde las mediciones basales, o la aparición de una o más lesiones nuevas o una progresión inequívoca. de lesiones no diana existentes.
Evaluado cada 8 semanas durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años
Supervivencia general por condición de fumador
Periodo de tiempo: Supervivencia global evaluada cada semana durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años. Tabaquismo evaluado al inicio del estudio
Se informan las medianas de la supervivencia global según el estado de tabaquismo.
Supervivencia global evaluada cada semana durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años. Tabaquismo evaluado al inicio del estudio
Tiempo hasta la progresión por condición de fumador
Periodo de tiempo: Progresión evaluada cada 8 semanas durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años. Tabaquismo evaluado al inicio del estudio
Se informan las medianas del tiempo hasta la progresión según el estado de tabaquismo.
Progresión evaluada cada 8 semanas durante el tratamiento; después del tratamiento, cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años. Tabaquismo evaluado al inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Suresh Ramalingam, MD, Emory Winship Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000409755
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E1504 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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