- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00137839
Erlotinib in Women With Previously Untreated Adenocarcinoma of the Lung
lauantai 7. joulukuuta 2019 päivittänyt: Pasi A. Janne, MD, PhD
A Phase II Study of Erlotinib (OSI-774); Tarceva in Women With Previously Untreated Advance Adenocarcinoma of the Lung
The purpose of this trial is to figure out what effects (good or bad) the investigational drug agent called Tarceva (erlotinib; OSI-774) has on women with previously untreated adenocarcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients will start taking Tarceva daily by mouth on Day 1 and will continue taking this medication daily at home, until participation in the study ends.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female
- Diagnosis of adenocarcinoma of the lung
- Patient has had at least one core biopsy of her tumor
- Must be willing to undergo epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation testing of her tumor
- Stage four (IV) or three (III) B non-small cell lung cancer
- Non-smoker or former smoker. Non-smoker is defined as a person who smoked 100 or less cigarettes in her lifetime while a former smoker is defined as a person who has quit smoking one or more years ago.
- Three or more weeks since last radiation therapy
- Three or more weeks since last major surgery
- Must at least be able to walk and capable of taking care of herself although unable to carry out work activities
- Life expectancy of 8 weeks or more
- Blood tests that show kidneys, liver and bone marrow to be working adequately
- Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the entire time enrolled in study
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to Tarceva (OSI-774, erlotinib)
- Uncontrolled central nervous system problems
- Prior chemotherapy regimen
- Difficulty swallowing
- A disease or disorder that interferes with ability to digest and absorb food
- Incomplete healing of previous oncologic or other major surgery
- Significant medical history or unstable medical condition such as heart failure, active infection, uncontrolled high blood pressure
- Pregnant or breast feeding
- A medical condition that could make it unsafe for patient to participate in this study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Erlotinib
Erlotinib: 150 mg orally once daily without interruption Cycle duration considered 4 weeks and treatment duration indefinite until disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal for other reasons.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR)
Aikaikkuna: In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better on treatment based on RECIST 1.0 criteria: For target lesions, complete response (CR) is disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD (both require a minimum of 4 weeks).
Progressive disease (PD) is at least a 20% increase in sum LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started, or appearance of one or more new target lesions.
Stable disease (SD) is neither PR nor PD.
For non-target lesions, PD is the appearance of one or more new non-target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR) by EGFR Mutation Status
Aikaikkuna: In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
|
ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better on treatment based on RECIST 1.0 criteria: For target lesions, complete response (CR) is disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD (both require a minimum of 4 weeks).
Progressive disease (PD) is at least a 20% increase in sum LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started, or appearance of one or more new target lesions.
SD is neither PR nor PD.
For non-target lesions, PD is the appearance of one or more new non-target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
|
In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
|
OS is defined as the time from study entry to death or date last known alive.
|
In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
|
Overall Survival by EGFR Mutation Status
Aikaikkuna: In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
|
OS is defined as the time from study entry to death or date last known alive.
|
In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Perez-Soler R, Chachoua A, Hammond LA, Rowinsky EK, Huberman M, Karp D, Rigas J, Clark GM, Santabarbara P, Bonomi P. Determinants of tumor response and survival with erlotinib in patients with non--small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3238-47. doi: 10.1200/JCO.2004.11.057.
- Janne PA, Engelman JA, Johnson BE. Epidermal growth factor receptor mutations in non-small-cell lung cancer: implications for treatment and tumor biology. J Clin Oncol. 2005 May 10;23(14):3227-34. doi: 10.1200/JCO.2005.09.985.
- Paez JG, Janne PA, Lee JC, Tracy S, Greulich H, Gabriel S, Herman P, Kaye FJ, Lindeman N, Boggon TJ, Naoki K, Sasaki H, Fujii Y, Eck MJ, Sellers WR, Johnson BE, Meyerson M. EGFR mutations in lung cancer: correlation with clinical response to gefitinib therapy. Science. 2004 Jun 4;304(5676):1497-500. doi: 10.1126/science.1099314. Epub 2004 Apr 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-253
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Erlotinibi
-
GlaxoSmithKlinePeruutettu
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoEspanja, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Alankomaat, Korean tasavalta, Italia, Tanska
-
Eli Lilly and CompanyValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkoYhdysvallat, Saksa, Espanja, Belgia, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Alankomaat, Italia, Israel, Korean tasavalta
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIncyte CorporationValmis
-
Hoffmann-La RocheValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäItävalta
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Second Affiliated Hospital...Tuntematon
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...TuntematonNSCLC | EGFR-mutaatioKiina
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTuntematonMetastaattinen haimasyöpäTaiwan
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAstellas Pharma Global Development, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis