- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00137839
Erlotinib in Women With Previously Untreated Adenocarcinoma of the Lung
7 dicembre 2019 aggiornato da: Pasi A. Janne, MD, PhD
A Phase II Study of Erlotinib (OSI-774); Tarceva in Women With Previously Untreated Advance Adenocarcinoma of the Lung
The purpose of this trial is to figure out what effects (good or bad) the investigational drug agent called Tarceva (erlotinib; OSI-774) has on women with previously untreated adenocarcinoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will start taking Tarceva daily by mouth on Day 1 and will continue taking this medication daily at home, until participation in the study ends.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female
- Diagnosis of adenocarcinoma of the lung
- Patient has had at least one core biopsy of her tumor
- Must be willing to undergo epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation testing of her tumor
- Stage four (IV) or three (III) B non-small cell lung cancer
- Non-smoker or former smoker. Non-smoker is defined as a person who smoked 100 or less cigarettes in her lifetime while a former smoker is defined as a person who has quit smoking one or more years ago.
- Three or more weeks since last radiation therapy
- Three or more weeks since last major surgery
- Must at least be able to walk and capable of taking care of herself although unable to carry out work activities
- Life expectancy of 8 weeks or more
- Blood tests that show kidneys, liver and bone marrow to be working adequately
- Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the entire time enrolled in study
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to Tarceva (OSI-774, erlotinib)
- Uncontrolled central nervous system problems
- Prior chemotherapy regimen
- Difficulty swallowing
- A disease or disorder that interferes with ability to digest and absorb food
- Incomplete healing of previous oncologic or other major surgery
- Significant medical history or unstable medical condition such as heart failure, active infection, uncontrolled high blood pressure
- Pregnant or breast feeding
- A medical condition that could make it unsafe for patient to participate in this study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Erlotinib
Erlotinib: 150 mg orally once daily without interruption Cycle duration considered 4 weeks and treatment duration indefinite until disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal for other reasons.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
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ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better on treatment based on RECIST 1.0 criteria: For target lesions, complete response (CR) is disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD (both require a minimum of 4 weeks).
Progressive disease (PD) is at least a 20% increase in sum LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started, or appearance of one or more new target lesions.
Stable disease (SD) is neither PR nor PD.
For non-target lesions, PD is the appearance of one or more new non-target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
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In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall Response Rate (ORR) by EGFR Mutation Status
Lasso di tempo: In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
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ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better on treatment based on RECIST 1.0 criteria: For target lesions, complete response (CR) is disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD (both require a minimum of 4 weeks).
Progressive disease (PD) is at least a 20% increase in sum LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started, or appearance of one or more new target lesions.
SD is neither PR nor PD.
For non-target lesions, PD is the appearance of one or more new non-target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
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In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
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OS is defined as the time from study entry to death or date last known alive.
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In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
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Overall Survival by EGFR Mutation Status
Lasso di tempo: In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
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OS is defined as the time from study entry to death or date last known alive.
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In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Perez-Soler R, Chachoua A, Hammond LA, Rowinsky EK, Huberman M, Karp D, Rigas J, Clark GM, Santabarbara P, Bonomi P. Determinants of tumor response and survival with erlotinib in patients with non--small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Aug 15;22(16):3238-47. doi: 10.1200/JCO.2004.11.057.
- Janne PA, Engelman JA, Johnson BE. Epidermal growth factor receptor mutations in non-small-cell lung cancer: implications for treatment and tumor biology. J Clin Oncol. 2005 May 10;23(14):3227-34. doi: 10.1200/JCO.2005.09.985.
- Paez JG, Janne PA, Lee JC, Tracy S, Greulich H, Gabriel S, Herman P, Kaye FJ, Lindeman N, Boggon TJ, Naoki K, Sasaki H, Fujii Y, Eck MJ, Sellers WR, Johnson BE, Meyerson M. EGFR mutations in lung cancer: correlation with clinical response to gefitinib therapy. Science. 2004 Jun 4;304(5676):1497-500. doi: 10.1126/science.1099314. Epub 2004 Apr 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma del polmone
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-253
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Erlotinib
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National Cancer Institute (NCI)University of Chicago; City of Hope Medical Center; University of Southern California e altri collaboratoriCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole celluleStati Uniti
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PfizerCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Fox Chase Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.TerminatoCancro del polmone non a piccole cellule metastatico | Cancro del polmone non a piccole cellule ricorrenteStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletato
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New Mexico Cancer Care AllianceCompletatoTumori maligni solidi avanzatiStati Uniti
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoMesotelioma peritoneale malignoStati Uniti
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Genentech, Inc.CompletatoCarcinoma, polmone non a piccole celluleStati Uniti
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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PharmaMarCompletatoTumori solidi maligni avanzatiSpagna, Stati Uniti
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Tragara Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrenteStati Uniti