Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib in Women With Previously Untreated Adenocarcinoma of the Lung

2019. december 7. frissítette: Pasi A. Janne, MD, PhD

A Phase II Study of Erlotinib (OSI-774); Tarceva in Women With Previously Untreated Advance Adenocarcinoma of the Lung

The purpose of this trial is to figure out what effects (good or bad) the investigational drug agent called Tarceva (erlotinib; OSI-774) has on women with previously untreated adenocarcinoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients will start taking Tarceva daily by mouth on Day 1 and will continue taking this medication daily at home, until participation in the study ends.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Diagnosis of adenocarcinoma of the lung
  • Patient has had at least one core biopsy of her tumor
  • Must be willing to undergo epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation testing of her tumor
  • Stage four (IV) or three (III) B non-small cell lung cancer
  • Non-smoker or former smoker. Non-smoker is defined as a person who smoked 100 or less cigarettes in her lifetime while a former smoker is defined as a person who has quit smoking one or more years ago.
  • Three or more weeks since last radiation therapy
  • Three or more weeks since last major surgery
  • Must at least be able to walk and capable of taking care of herself although unable to carry out work activities
  • Life expectancy of 8 weeks or more
  • Blood tests that show kidneys, liver and bone marrow to be working adequately
  • Women of child-bearing potential must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the entire time enrolled in study

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to Tarceva (OSI-774, erlotinib)
  • Uncontrolled central nervous system problems
  • Prior chemotherapy regimen
  • Difficulty swallowing
  • A disease or disorder that interferes with ability to digest and absorb food
  • Incomplete healing of previous oncologic or other major surgery
  • Significant medical history or unstable medical condition such as heart failure, active infection, uncontrolled high blood pressure
  • Pregnant or breast feeding
  • A medical condition that could make it unsafe for patient to participate in this study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib
Erlotinib: 150 mg orally once daily without interruption Cycle duration considered 4 weeks and treatment duration indefinite until disease progression, unacceptable toxicity or withdrawal for other reasons.
Drog: Erlotinib
Más nevek:
  • Tarceva
  • OSI-774

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (ORR)
Időkeret: In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better on treatment based on RECIST 1.0 criteria: For target lesions, complete response (CR) is disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD (both require a minimum of 4 weeks). Progressive disease (PD) is at least a 20% increase in sum LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started, or appearance of one or more new target lesions. Stable disease (SD) is neither PR nor PD. For non-target lesions, PD is the appearance of one or more new non-target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Response Rate (ORR) by EGFR Mutation Status
Időkeret: In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better on treatment based on RECIST 1.0 criteria: For target lesions, complete response (CR) is disappearance of all target lesions and PR is at least a 30% decrease in the sum of longest diameter (LD) of target lesions, taking as reference baseline sum LD (both require a minimum of 4 weeks). Progressive disease (PD) is at least a 20% increase in sum LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started, or appearance of one or more new target lesions. SD is neither PR nor PD. For non-target lesions, PD is the appearance of one or more new non-target lesions and/or unequivocal progression of existing non-target lesions.
In this study cohort, treatment duration which parallels the maximum observation time was up to 39 months.
Overall Survival (OS)
Időkeret: In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
OS is defined as the time from study entry to death or date last known alive.
In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
Overall Survival by EGFR Mutation Status
Időkeret: In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.
OS is defined as the time from study entry to death or date last known alive.
In this study cohort, participants were followed for survival up to 155 months.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pasi A. Janne, MD, PhD

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-253

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel