Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydroksiurean ja magnesiumpidolaatin käyttö sirppisolutaudin hoitoon

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

I vaiheen tutkimus yhdistelmähoidosta hydroksiurealla ja magnesiumpidolaatilla potilailla, joilla on sirppisolutauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mg-pidolaatin MTD yhdessä HU:n kanssa potilailla, joilla on sirppisolusairaus ja jotka ovat saaneet HU:ta terapeuttisella annoksella (15-30 mg/kg/vrk) vähintään 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan hydroksiurean ja magnesiumpidolaatin yhdistelmää potilaille, joilla on sirppisolusairaus, jolla on joko hemoglobiini-SS-tauti tai hemoglobiini S -beeta-talassemia. Hydroksiureaa ja magnesiumpidolaattia testataan sirppisolusairautta sairastavilla lapsi- ja nuorilla potilailla, joita on jo hoidettu hydroksiurealla vähintään kuuden kuukauden ajan. Magnesiumpidolaattia annetaan yhdessä hydroksiurean kanssa kuuden kuukauden ajan. Peräkkäisissä pienissä potilasryhmissä magnesiumannosta suurennetaan, jotta lopulta määritetään magnesiumin suurin siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT), kun sitä annetaan yhdessä hydroksiurean kanssa. Suurin siedetty annos on suurin lääkeannos, joka voidaan antaa osallistujille turvallisesti. Annosta rajoittava toksisuus määritetään, kun lääkkeen sivuvaikutukset estävät annoksen lisäämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 3 vuotta ja < 15 vuotta opiskeluhetkellä
  2. Hb SS:n tai Hb S beetatalassemian diagnoosi
  3. Hydroksiureahoito vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa annoksella 15-30 mg/kg/vrk
  4. HU-hoidon noudattaminen vähintään 70 % 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Punasolujen siirto viimeisen 3 kuukauden aikana, jolloin Hb A -taso on 10 % tai enemmän
  2. Raskaus tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisilla henkilöillä (naiset, jotka ilmoittavat olevansa seksuaalisesti aktiivisia)
  3. Munuaisten toimintahäiriö, jonka seerumin kreatiniini on yli 1,5 kertaa iän normaalin yläraja
  4. Maksan toimintahäiriö, jonka ALAT-arvo ylittää kaksi kertaa iän normaalin ylärajan
  5. Muiden "sickling"-aineiden kuin hydroksiurean samanaikainen käyttö
  6. Mg-pitoisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  7. Raudanpuute, joka määritellään seerumin ferritiininä ≤ 10 ng/ml
  8. Samanaikainen krooninen sairaus, muu kuin sirppisoluanemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Lääke: Magnesiumpidolaatti, hydroksiurea
Interventiokuvaus: Mg-pidolaatti yhdessä HU:n kanssa sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet HU:n terapeuttista annosta (15-30 mg/kg/vrk) vähintään 6 kuukauden ajan. Mg-pidolaattia annetaan aloitusannoksena 0,6 mekv/kg/vrk jaettuna 2 vuorokausiannokseen ensimmäiselle potilasryhmälle. Tätä annosta korotetaan seuraaville potilasryhmille klassisen vaiheen I suunnittelun mukaisesti (toksisuuden mukaan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Magnesiumpidolaatin suurimman siedetyn annoksen arvioiminen yhdessä hydroksiurean kanssa potilailla, joilla on sirppisolusairaus ja jotka ovat saaneet terapeuttista hydroksiureaannosta vähintään kuuden kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäiset 8 viikkoa; sitten 4 viikon välein
2 viikon välein ensimmäiset 8 viikkoa; sitten 4 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoida hydroksiurean ja magnesiumpidolaatin yhdistelmän myrkyllisyys.
Aikaikkuna: 2 viikon välein ensimmäiset 8 viikkoa; sitten 4 viikon välein
2 viikon välein ensimmäiset 8 viikkoa; sitten 4 viikon välein
Tutkia hydroksiurean ja magnesiumin yhdistelmän vaikutusta hematologisiin parametreihin ja punasolujen aineenvaihduntaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Winfred Wang, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUMG1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anemia, sirppisolu

Kliiniset tutkimukset Magnesiumpidolaatti, hydroksiurea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa