- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00194038
Aripiprazole in Late Life Bipolar Disorder
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
While medications such as valproate (Depakote and others) and lithium are generally considered first-line agents in late life bipolar disorder, side effects are common, and many individuals with bipolar disorder continue to have symptoms in spite of medication treatment. A continuing unmet need is the availability of medications that are generally well- tolerated and effective in later life bipolar disorders.
Antipsychotic medications such as Abilify are known to be effective for related conditions such as schizophrenia and are also used by some physicians in clinical settings in combination with mood stabilizing medications (Lithium, Depakote and others) to treat symptoms of bipolar disorder. Currently Abilify is approved by the FDA to treat schizophrenia and to treat bipolar disorder.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must have Bipolar disorder as confirmed by the Mini Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Must be age 50 or older
Must have sub-optimal response to current psychotropic management including at least one of the following:
- Behaviors and symptoms of irritability, agitation, mood liability or diminished ability to interact with others in their place of residence
- Diminished ability to take care of basic personal needs in their place of residence due to symptoms of bipolar disorder
- Intolerance to current psychotropic medications; and
- Must live in the Northeast Ohio area.
Exclusion Criteria:
- An unstable medical illness, or a medical illness, which in the opinion of the study investigators, is likely to affect the outcome of the study
- DSM-IV substance dependence (except nicotine or caffeine) within the past 3 months; or
- Receiving carbamazepine.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
|
Patients were continued on treatment with their existing mood stabilizing medication, and upon enrollment were initiated on aripiprazole augmentation treatment.
The initial starting dose of aripiprazole was 5 mg/day, with gradual upward titration as tolerated.
Initiation of new additional antipsychotic medications was not permitted during the course of the study, and antipsychotic medications prescribed at study start were tapered and discontinued by week 4 of the study if possible.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Blood pressure and pulse
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Barnes Akathisia Scale (BAS)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Simpson Angus Neurological Rating Scale (SAS)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Basic serum chemistry - screening and 12/study end
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Complete blood count (CBC) with differential - screening and 12/study end
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Electrocardiogram - screening and 12/study end
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Young Mania Rating Scale (YMRS) - screening, baseline, and weeks 1, 2, 4, 8, and 12/study end
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) - screening, baseline, and weeks 1, 2, 4, 8, and 12/study end
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Global Assessment Scale (GAS)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Aripipratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10864-01-L0363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis