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Aripiprazole in Late Life Bipolar Disorder

16 de dezembro de 2014 atualizado por: University Hospitals Cleveland Medical Center
The purpose of this research study is to analyze the effectiveness and tolerability of a new medication, aripiprazole (Abilify), in individuals age 50 years and older who have bipolar disorder (manic-depressive illness).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

While medications such as valproate (Depakote and others) and lithium are generally considered first-line agents in late life bipolar disorder, side effects are common, and many individuals with bipolar disorder continue to have symptoms in spite of medication treatment. A continuing unmet need is the availability of medications that are generally well- tolerated and effective in later life bipolar disorders.

Antipsychotic medications such as Abilify are known to be effective for related conditions such as schizophrenia and are also used by some physicians in clinical settings in combination with mood stabilizing medications (Lithium, Depakote and others) to treat symptoms of bipolar disorder. Currently Abilify is approved by the FDA to treat schizophrenia and to treat bipolar disorder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Must have Bipolar disorder as confirmed by the Mini Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Must be age 50 or older

  • Must have sub-optimal response to current psychotropic management including at least one of the following:

    • Behaviors and symptoms of irritability, agitation, mood liability or diminished ability to interact with others in their place of residence
    • Diminished ability to take care of basic personal needs in their place of residence due to symptoms of bipolar disorder
    • Intolerance to current psychotropic medications; and
  • Must live in the Northeast Ohio area.

Exclusion Criteria:

  • An unstable medical illness, or a medical illness, which in the opinion of the study investigators, is likely to affect the outcome of the study
  • DSM-IV substance dependence (except nicotine or caffeine) within the past 3 months; or
  • Receiving carbamazepine.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Aripiprazole
Patients were continued on treatment with their existing mood stabilizing medication, and upon enrollment were initiated on aripiprazole augmentation treatment. The initial starting dose of aripiprazole was 5 mg/day, with gradual upward titration as tolerated. Initiation of new additional antipsychotic medications was not permitted during the course of the study, and antipsychotic medications prescribed at study start were tapered and discontinued by week 4 of the study if possible.
Outros nomes:
  • Abilify

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Blood pressure and pulse
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Barnes Akathisia Scale (BAS)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Simpson Angus Neurological Rating Scale (SAS)
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Basic serum chemistry - screening and 12/study end
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Complete blood count (CBC) with differential - screening and 12/study end
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Electrocardiogram - screening and 12/study end
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Young Mania Rating Scale (YMRS) - screening, baseline, and weeks 1, 2, 4, 8, and 12/study end
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) - screening, baseline, and weeks 1, 2, 4, 8, and 12/study end
Prazo: 12 weeks
12 weeks
Global Assessment Scale (GAS)
Prazo: 12 weeks
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10864-01-L0363

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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