- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03754218
Amnion haavasuoja tehostaa haavan paranemista
Vaiheen 1 tutkimus ihmisen amnionkalvojauheesta haavojen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajat palovammat ja täyspaksuiset ihohaavat voivat olla tuhoisia potilaille, vaikka niitä hoidetaan nykyisellä hoitostandardillamme. Yhdysvalloissa hoidetaan vuosittain arviolta 500 000 palovammaa. Lisäksi sotilaallisessa ympäristössä sotilaat, jotka kärsivät laajoista palovammoista taistelukentällä, voivat hyötyä nopeista hoidoista, jotka johtavat haavojen täydelliseen sulkeutumiseen ja suojaamiseen. Sellaisenaan tarvitaan mobiilialustateknologioita, jotka mahdollistavat nopean hoidon vamman tapahtumapaikalla tai ainakin eteenpäin olevissa toimintapaikoissa. Tämä haavojen parantamiseen tarkoitetun ihmisen lapsikalvokalvojauhetuotteen turvallisuustutkimus on potilaskontrolloitu tutkimus, johon on otettu mukaan 10 henkilöä, joille tehdään luovuttajan ihosiirteen kerääminen. Yhden keskuksen tutkimukseen osallistuu potilaita, joilta luovutaan ihonpoistoa siten, että kaksi vähintään 25 cm2:n aluetta, jotka on erotettu toisistaan vähintään 5 cm:n etäisyydellä, luovutusalueen haavoja vastaavissa ihon paikoissa on käytettävissä amnionkalvotuotteella peittämistä varten. ja nykyinen laitoshoitostandardi (SOC) kattaa. Ehdotettu steriloitu tuote koostuu lyofilisoidusta, gammasäteilytetystä jauheesta, joka on valmistettu lapsivesikalvosta paikallista käyttöä varten haavan paranemisen tehostamiseksi.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida haavojen parantumisen tehostamiseen tarkoitetun ihmisen amnionkalvotuotteen turvallisuutta. Toissijainen tavoite on tehokkuus, josta on osoituksena haavan täydellinen sulkeutuminen verrattuna normaalihoitoon (SOC) samanlaiseen haavaan samalla kohteella luovutuskohdissa, jotka on luotu ihosiirteitä varten 14 päivää ja 28 päivää leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde vaatii autologisen primaarisen ihosiirteen, jossa on kaksi luovuttajakohtaa samanlaisilla alueilla, joista kummankin mitat ovat vähintään 25 cm2 ja todennäköinen syvyys 0,012 tuumaa ja joita erottaa 5 cm:n rako. On suositeltavaa, että nämä kaksi kohtaa ovat kehon oikealla ja vasemmalla puolella, mutta se ei ole poissulkeminen, jos niiden on oltava samalla puolella.
- Sopivat primaariset haavakohdat voivat olla traumaattisia tai kroonisia, ja niiden tulee olla vähintään 50 cm2 (joihin luovutetaan luovuttajasiirre), jotta voidaan arvioida kaksi erillistä 25 cm2:n kokeellista luovuttajakohtaa.
- Kohde on 18-85 vuoden ikäinen.
- Tutkittava on valmis suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät seuranta-arvioinnit.
- Tutkittavan on pidättäydyttävä kaikesta muusta haavan (haavojen) peittämisestä tai hoidosta tutkimuksen ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
- Tutkittava suostuu pidättymään ilmoittautumisesta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
- Tutkittava ja/tai huoltaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ohjeita ja antamaan tietoon perustuvan, vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
- Kohde osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan ensisijainen haavakohta on alle 50 cm2 Tutkijan kliinisen kokemuksen perusteella potilaan ensisijaista haavakohtaa ei pidetä sopivana ihosiirteeseen
- Potilaalla on mikrobiologisesti todistettu paikallinen tai systeeminen bakteeri-infektio.
- Kohde on saanut systeemistä antibioottia yli 48 tuntia ennen siirtämistä.
- Epästabiilit sydämen häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien angina pectoris, epänormaali EKG, sydänpysähdys, leikkaus ja/tai muu interventiotoimenpiteet.
- Maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta, joka määritellään ALT- tai ASAT-arvolla > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai T. Bilirubiini >1,5 mg/dl seulonnassa
- Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl seulonnassa, tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Hemoglobiini 19,0 g/dl
- Tunnettu koagulopatia tai verihiutalehäiriö tai INR > 1,6, PTT > 38 sekuntia; PLT < 50 000 seulonnassa
- Potilaalla tiedetään olevan olemassa oleva krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä haavan paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nykyinen pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon diabetes (HbA1c >8) tai diabeettiset haavaumat, autoimmuunisairaus tai muut immuunipuutostaudit, munuaisten vajaatoiminta tai ESRD, maksasairaus, hematologinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnion-kalvotuotteiden hoitoalue
Valmistettu amnionkalvojauhe levitetään suoraan valmistettuun luovuttajan haavakohtaan (kohta A).
Haava peitetään sitten SOC-sidoksella.
|
Tämä steriloitu tuote koostuu lyofilisoidusta, gammasäteilytetystä jauheesta, joka on valmistettu lapsivesikalvosta paikallista käyttöä varten haavan paranemisen tehostamiseksi.
Haavanpeitteen laitoshoitostandardi.
|
|
Active Comparator: SOC Wound Covering -hoitoalue
Luovuttajahaava (B-kohta) katetaan SOC:n (Standard of care) mukaisesti.
|
Haavanpeitteen laitoshoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajapaikan haavan sulkemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Sekä amnionkalvotuotteen että SOC:n haavan sulkeutuminen määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luovuttajapaikan haavan paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 12
|
Sekä amnionkalvotuotteen että SOC:n haavan paraneminen vahvistetaan kliinisesti kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
|
viikko 12
|
|
Infektion läsnäolo
Aikaikkuna: 26 viikkoon asti
|
Infektion esiintyminen arvioidaan Cutting and Hardingin ohjeiden mukaisesti käyttämällä tavallisia kliinisiä toimenpiteitä.
|
26 viikkoon asti
|
|
Vancouver Scar Assessment Scale
Aikaikkuna: 26 viikkoon asti
|
Arven muodostumista arvioidaan Vancouver Scar Assessment Scale -asteikolla. Asteikko koostuu seuraavista ala-asteikoista (minimi- ja maksimialueet suluissa): Pigmentaatio (0-2), Verisuonisto (0-3), Taipuisuus (0-5), Korkeus (0-3).
Kokonaispisteet 0-13.
Alempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia kokonaisalueella ja ala-asteikoissa.
|
26 viikkoon asti
|
|
Dermatiitin esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Allerginen vaste ihmisen amnionkalvon tuotepeitteelle arvioidaan kliinisesti ihotulehduksen perusteella.
|
Jopa 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Baryza MJ, Baryza GA. The Vancouver Scar Scale: an administration tool and its interrater reliability. J Burn Care Rehabil. 1995 Sep-Oct;16(5):535-8. doi: 10.1097/00004630-199509000-00013.
- Koob TJ, Rennert R, Zabek N, Massee M, Lim JJ, Temenoff JS, Li WW, Gurtner G. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion composite graft: implications for chronic wound healing. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):493-500. doi: 10.1111/iwj.12140. Epub 2013 Aug 1.
- Pitts SR, Niska RW, Xu J, Burt CW. National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2006 emergency department summary. Natl Health Stat Report. 2008 Aug 6;(7):1-38.
- Fairbairn NG, Randolph MA, Redmond RW. The clinical applications of human amnion in plastic surgery. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2014 May;67(5):662-75. doi: 10.1016/j.bjps.2014.01.031. Epub 2014 Jan 31.
- Sheikh ES, Sheikh ES, Fetterolf DE. Use of dehydrated human amniotic membrane allografts to promote healing in patients with refractory non healing wounds. Int Wound J. 2014 Dec;11(6):711-7. doi: 10.1111/iwj.12035. Epub 2013 Feb 15.
- Lesher AP, Curry RH, Evans J, Smith VA, Fitzgerald MT, Cina RA, Streck CJ, Hebra AV. Effectiveness of Biobrane for treatment of partial-thickness burns in children. J Pediatr Surg. 2011 Sep;46(9):1759-63. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.03.070.
- Rahmanian-Schwarz A, Beiderwieden A, Willkomm LM, Amr A, Schaller HE, Lotter O. A clinical evaluation of Biobrane((R)) and Suprathel((R)) in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2011 Dec;37(8):1343-8. doi: 10.1016/j.burns.2011.07.010. Epub 2011 Aug 17.
- PIGEON J. Treatment of second-degree burns with amniotic membranes. Can Med Assoc J. 1960 Oct 15;83(16):844-5. No abstract available.
- Faulk WP, Matthews R, Stevens PJ, Bennett JP, Burgos H, Hsi BL. Human amnion as an adjunct in wound healing. Lancet. 1980 May 31;1(8179):1156-8. doi: 10.1016/s0140-6736(80)91617-7.
- Bose B. Burn wound dressing with human amniotic membrane. Ann R Coll Surg Engl. 1979 Nov;61(6):444-7.
- Sawhney CP. Amniotic membrane as a biological dressing in the management of burns. Burns. 1989 Oct;15(5):339-42. doi: 10.1016/0305-4179(89)90015-6.
- C. Ho, K. Tran, M. Hux, G. Sibbald, K. Campbell, Artificial skin grafts in chronic wound care: A meta-analysis of clinical efficacy and a review of cost-effectiveness, (2005).
- Thapliyal, G.K., Kumar, V. and Gour, S., Amniotic Membrane: An Innovative Material for Repair and Regeneration in Oral and Maxillofacial region-A Review. Rama University Journal & Dental Sciences, 3(2) (2016) 1-6.
- J.S. Davis, Skin transplantation, Johns Hopkins Hospital Reports 15 (1910) 307-96
- Pachigolla G, Prasher P, Di Pascuale MA, McCulley JP, McHenry JG, Mootha VV. Evaluation of the role of ProKera in the management of ocular surface and orbital disorders. Eye Contact Lens. 2009 Jul;35(4):172-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181a66a12.
- Honavar SG, Bansal AK, Sangwan VS, Rao GN. Amniotic membrane transplantation for ocular surface reconstruction in Stevens-Johnson syndrome. Ophthalmology. 2000 May;107(5):975-9. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00026-9.
- Mohammadi AA, Seyed Jafari SM, Kiasat M, Tavakkolian AR, Imani MT, Ayaz M, Tolide-ie HR. Effect of fresh human amniotic membrane dressing on graft take in patients with chronic burn wounds compared with conventional methods. Burns. 2013 Mar;39(2):349-53. doi: 10.1016/j.burns.2012.07.010. Epub 2012 Aug 27.
- Branski LK, Herndon DN, Celis MM, Norbury WB, Masters OE, Jeschke MG. Amnion in the treatment of pediatric partial-thickness facial burns. Burns. 2008 May;34(3):393-9. doi: 10.1016/j.burns.2007.06.007. Epub 2007 Oct 24.
- Ravishanker R, Bath AS, Roy R. "Amnion Bank"--the use of long term glycerol preserved amniotic membranes in the management of superficial and superficial partial thickness burns. Burns. 2003 Jun;29(4):369-74. doi: 10.1016/s0305-4179(02)00304-2.
- Hermans MH. Preservation methods of allografts and their (lack of) influence on clinical results in partial thickness burns. Burns. 2011 Aug;37(5):873-81. doi: 10.1016/j.burns.2011.01.007. Epub 2011 Feb 25.
- Lo K, Kohanim S, Trief D, Chodosh J. Role of amniotic membrane transplantation in acute chemical injury. Int Ophthalmol Clin. 2013 Fall;53(4):33-41. doi: 10.1097/IIO.0b013e31829ceec8. No abstract available.
- Tseng SC, Prabhasawat P, Lee SH. Amniotic membrane transplantation for conjunctival surface reconstruction. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):765-74. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71693-9.
- Ganatra MA. Amniotic membrane in surgery. J Pak Med Assoc. 2003 Jan;53(1):29-32. No abstract available.
- Koziak A, Salagierski M, Marcheluk A, Szczesniewski R, Sosnowski M. Early experience in reconstruction of long ureteral strictures with allogenic amniotic membrane. Int J Urol. 2007 Jul;14(7):607-10. doi: 10.1111/j.1442-2042.2007.01781.x.
- Tao H, Fan H. Implantation of amniotic membrane to reduce postlaminectomy epidural adhesions. Eur Spine J. 2009 Aug;18(8):1202-12. doi: 10.1007/s00586-009-1013-x. Epub 2009 Apr 30.
- Chou CT, Lee C, Hwang JL. Amniotic membrane used for vulvar adhesion treatment. Arch Gynecol Obstet. 2001 Nov;265(4):223-4. doi: 10.1007/s004040000164.
- Fetterolf DE, Snyder RJ. Scientific and clinical support for the use of dehydrated amniotic membrane in wound management. Wounds. 2012 Oct;24(10):299-307.
- Zelen CM, Serena TE, Denoziere G, Fetterolf DE. A prospective randomised comparative parallel study of amniotic membrane wound graft in the management of diabetic foot ulcers. Int Wound J. 2013 Oct;10(5):502-7. doi: 10.1111/iwj.12097. Epub 2013 Jun 7.
- Zelen CM. An evaluation of dehydrated human amniotic membrane allografts in patients with DFUs. J Wound Care. 2013 Jul;22(7):347-8, 350-1. doi: 10.12968/jowc.2013.22.7.347.
- C.M. Zelen, T.E. Serena, D.E. Fetterolf, Dehydrated human amnion/chorion membrane allografts in patients with chronic diabetic foot ulcers: a long-term follow-up study, Wound Medicine 4 (2014) 1-4
- Forbes J, Fetterolf DE. Dehydrated amniotic membrane allografts for the treatment of chronic wounds: a case series. J Wound Care. 2012 Jun;21(6):290, 292, 294-6. doi: 10.12968/jowc.2012.21.6.290.
- Bujang-Safawi E, Halim AS, Khoo TL, Dorai AA. Dried irradiated human amniotic membrane as a biological dressing for facial burns--a 7-year case series. Burns. 2010 Sep;36(6):876-82. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.001. Epub 2010 Mar 16.
- Subach BR, Copay AG. The use of a dehydrated amnion/chorion membrane allograft in patients who subsequently undergo reexploration after posterior lumbar instrumentation. Adv Orthop. 2015;2015:501202. doi: 10.1155/2015/501202. Epub 2015 Jan 13.
- Kurd SK, Hoffstad OJ, Bilker WB, Margolis DJ. Evaluation of the use of prognostic information for the care of individuals with venous leg ulcers or diabetic neuropathic foot ulcers. Wound Repair Regen. 2009 May-Jun;17(3):318-25. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00487.x.
- Cherry DK, Hing E, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. National Ambulatory Medical Care Survey: 2006 summary. Natl Health Stat Report. 2008 Aug 6;(3):1-39.
- Miller SF, Bessey P, Lentz CW, Jeng JC, Schurr M, Browning S; ABA NBR Committee. National burn repository 2007 report: a synopsis of the 2007 call for data. J Burn Care Res. 2008 Nov-Dec;29(6):862-70; discussion 871. doi: 10.1097/BCR.0b013e31818cb046. No abstract available.
- Cutting KF, Harding KG. Criteria for identifying wound infection. J Wound Care. 1994 Jun 2;3(4):198-201. doi: 10.12968/jowc.1994.3.4.198.
- Molnar JA, Lew WK, Rapp DA, Gordon ES, Voignier D, Rushing S, Willner W. Use of standardized, quantitative digital photography in a multicenter Web-based study. Eplasty. 2009;9:e4. Epub 2009 Jan 12.
- Dornseifer U, Lonic D, Gerstung TI, Herter F, Fichter AM, Holm C, Schuster T, Ninkovic M. The ideal split-thickness skin graft donor-site dressing: a clinical comparative trial of a modified polyurethane dressing and aquacel. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):918-924. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268c02.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00054157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
Miloš PotkonjakGeneral Hospital of Novo mestoRekrytointiVertaamalla kuinka polttavat haavat ja arvet paranevat lapsilla kitosaania ja hopeakisteitä (CHITAG)Pediatriset | Burns Degree SecondSlovenia
-
Senem AndıEi vielä rekrytointia
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.RekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Amnion Membrane Powder
-
Capsicure, LLCLopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Stability BiologicsSerenaGroup, Inc.RekrytointiJalkahaava | Diabeettinen jalkahaava | Laskimo jalkahaava | JalkahaavaYhdysvallat
-
Vectura LimitedUCB PharmaValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIntegra LifeSciences CorporationValmis
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Kiina
-
Anaiah Healthcare Pvt LtdThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Brighton and Sussex University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonLasten ravitsemushäiriöt | Lapsen aliravitsemusYhdistynyt kuningaskunta
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrytointiLaparoskopia | Virtsajohtimien visualisointi gynekologisessa kirurgiassa | Syvä infiltratiivinen endometrioosi | ICG (indocyanine Green) | Lähellä infrapunakuvaustaSveitsi
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (kylmä)Kiina
-
Wayne State UniversityPeruutettuPseudofollikuliitti BarbaeYhdysvallat
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)