Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amnion haavasuoja tehostaa haavan paranemista

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen 1 tutkimus ihmisen amnionkalvojauheesta haavojen parantamiseksi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko ihmisen amnionkalvojauhetta turvallisesti käyttää haavojen peittämiseen ja voiko se parantaa ihosiirteen luovutuskohtien tilaa. Lapsivesijauhetuote koostuu "lyofilisoiduista" (pakastekuivattu), "gammasäteilytyssteriloiduista" (altistettu bakteereja tappavalle säteilylle) lapsivesikalvon fragmenteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Laajat palovammat ja täyspaksuiset ihohaavat voivat olla tuhoisia potilaille, vaikka niitä hoidetaan nykyisellä hoitostandardillamme. Yhdysvalloissa hoidetaan vuosittain arviolta 500 000 palovammaa. Lisäksi sotilaallisessa ympäristössä sotilaat, jotka kärsivät laajoista palovammoista taistelukentällä, voivat hyötyä nopeista hoidoista, jotka johtavat haavojen täydelliseen sulkeutumiseen ja suojaamiseen. Sellaisenaan tarvitaan mobiilialustateknologioita, jotka mahdollistavat nopean hoidon vamman tapahtumapaikalla tai ainakin eteenpäin olevissa toimintapaikoissa. Tämä haavojen parantamiseen tarkoitetun ihmisen lapsikalvokalvojauhetuotteen turvallisuustutkimus on potilaskontrolloitu tutkimus, johon on otettu mukaan 10 henkilöä, joille tehdään luovuttajan ihosiirteen kerääminen. Yhden keskuksen tutkimukseen osallistuu potilaita, joilta luovutaan ihonpoistoa siten, että kaksi vähintään 25 cm2:n aluetta, jotka on erotettu toisistaan ​​vähintään 5 cm:n etäisyydellä, luovutusalueen haavoja vastaavissa ihon paikoissa on käytettävissä amnionkalvotuotteella peittämistä varten. ja nykyinen laitoshoitostandardi (SOC) kattaa. Ehdotettu steriloitu tuote koostuu lyofilisoidusta, gammasäteilytetystä jauheesta, joka on valmistettu lapsivesikalvosta paikallista käyttöä varten haavan paranemisen tehostamiseksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida haavojen parantumisen tehostamiseen tarkoitetun ihmisen amnionkalvotuotteen turvallisuutta. Toissijainen tavoite on tehokkuus, josta on osoituksena haavan täydellinen sulkeutuminen verrattuna normaalihoitoon (SOC) samanlaiseen haavaan samalla kohteella luovutuskohdissa, jotka on luotu ihosiirteitä varten 14 päivää ja 28 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde vaatii autologisen primaarisen ihosiirteen, jossa on kaksi luovuttajakohtaa samanlaisilla alueilla, joista kummankin mitat ovat vähintään 25 cm2 ja todennäköinen syvyys 0,012 tuumaa ja joita erottaa 5 cm:n rako. On suositeltavaa, että nämä kaksi kohtaa ovat kehon oikealla ja vasemmalla puolella, mutta se ei ole poissulkeminen, jos niiden on oltava samalla puolella.
  • Sopivat primaariset haavakohdat voivat olla traumaattisia tai kroonisia, ja niiden tulee olla vähintään 50 cm2 (joihin luovutetaan luovuttajasiirre), jotta voidaan arvioida kaksi erillistä 25 cm2:n kokeellista luovuttajakohtaa.
  • Kohde on 18-85 vuoden ikäinen.
  • Tutkittava on valmis suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät seuranta-arvioinnit.
  • Tutkittavan on pidättäydyttävä kaikesta muusta haavan (haavojen) peittämisestä tai hoidosta tutkimuksen ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä.
  • Tutkittava suostuu pidättymään ilmoittautumisesta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen ajan.
  • Tutkittava ja/tai huoltaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ohjeita ja antamaan tietoon perustuvan, vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
  • Kohde osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavan ensisijainen haavakohta on alle 50 cm2 Tutkijan kliinisen kokemuksen perusteella potilaan ensisijaista haavakohtaa ei pidetä sopivana ihosiirteeseen
  • Potilaalla on mikrobiologisesti todistettu paikallinen tai systeeminen bakteeri-infektio.
  • Kohde on saanut systeemistä antibioottia yli 48 tuntia ennen siirtämistä.
  • Epästabiilit sydämen häiriöt viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien angina pectoris, epänormaali EKG, sydänpysähdys, leikkaus ja/tai muu interventiotoimenpiteet.
  • Maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta, joka määritellään ALT- tai ASAT-arvolla > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai T. Bilirubiini >1,5 mg/dl seulonnassa
  • Munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on > 2 mg/dl seulonnassa, tai loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Hemoglobiini 19,0 g/dl
  • Tunnettu koagulopatia tai verihiutalehäiriö tai INR > 1,6, PTT > 38 sekuntia; PLT < 50 000 seulonnassa
  • Potilaalla tiedetään olevan olemassa oleva krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä haavan paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: nykyinen pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon diabetes (HbA1c >8) tai diabeettiset haavaumat, autoimmuunisairaus tai muut immuunipuutostaudit, munuaisten vajaatoiminta tai ESRD, maksasairaus, hematologinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amnion-kalvotuotteiden hoitoalue
Valmistettu amnionkalvojauhe levitetään suoraan valmistettuun luovuttajan haavakohtaan (kohta A). Haava peitetään sitten SOC-sidoksella.
Tämä steriloitu tuote koostuu lyofilisoidusta, gammasäteilytetystä jauheesta, joka on valmistettu lapsivesikalvosta paikallista käyttöä varten haavan paranemisen tehostamiseksi.
Haavanpeitteen laitoshoitostandardi.
Active Comparator: SOC Wound Covering -hoitoalue
Luovuttajahaava (B-kohta) katetaan SOC:n (Standard of care) mukaisesti.
Haavanpeitteen laitoshoitostandardi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajapaikan haavan sulkemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Sekä amnionkalvotuotteen että SOC:n haavan sulkeutuminen määritellään ihon uudelleen epitelisoitumiseksi ilman vedenpoisto- tai sidontavaatimuksia, jotka vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajapaikan haavan paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikko 12
Sekä amnionkalvotuotteen että SOC:n haavan paraneminen vahvistetaan kliinisesti kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä 2 viikon välein.
viikko 12
Infektion läsnäolo
Aikaikkuna: 26 viikkoon asti
Infektion esiintyminen arvioidaan Cutting and Hardingin ohjeiden mukaisesti käyttämällä tavallisia kliinisiä toimenpiteitä.
26 viikkoon asti
Vancouver Scar Assessment Scale
Aikaikkuna: 26 viikkoon asti
Arven muodostumista arvioidaan Vancouver Scar Assessment Scale -asteikolla. Asteikko koostuu seuraavista ala-asteikoista (minimi- ja maksimialueet suluissa): Pigmentaatio (0-2), Verisuonisto (0-3), Taipuisuus (0-5), Korkeus (0-3). Kokonaispisteet 0-13. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempia tuloksia kokonaisalueella ja ala-asteikoissa.
26 viikkoon asti
Dermatiitin esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
Allerginen vaste ihmisen amnionkalvon tuotepeitteelle arvioidaan kliinisesti ihotulehduksen perusteella.
Jopa 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Molnar, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00054157

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset Amnion Membrane Powder

Tilaa