Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi toistuvan non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus BAY 43-9006:sta (IND 69896) kemosensitiivisissä uusiutuneissa aggressiivisissa non-Hodgkinin lymfoomissa

Sorafenibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä verenvirtauksen syöpään ja salpaamalla joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sorafenibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on kemosensitiivistä toistuvaa aggressiivista non-Hodgkinin lymfoomaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä yleinen vasteprosentti, mukaan lukien täydelliset ja osittaiset vasteet, potilailla, joilla on kemosensitiivistä, uusiutunutta, aggressiivista, non-Hodgkinin lymfoomaa, joita hoidetaan sorafenibillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.

II. Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.

Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 33 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu aggressiivinen* non-Hodgkinin lymfooma leikkaussolmubiopsialla tai ydinneulabiopsialla ja luuydinbiopsialla, mukaan lukien yksi seuraavista:

    • Vaippasolulymfooma
    • Primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
    • Diffuusi suuri B-solulymfooma
    • Anaplastinen suursolulymfooma (T-solu tai nollasolutyyppi)
  • Toistuva sairaus
  • Potilaiden on täytynyt saada ≥ 1 induktiohoito, joka sisältää antrasykliinejä (esim. CHOP [rituksimabin kanssa tai ilman] tai R-EPOCH)

  • Kemosensitiivinen sairaus pahenemisvaiheessa

    • Potilaiden, jotka reagoivat täydellisellä tai osittaisella remissiolla, joka kesti vähintään 8 viikkoa viimeisen solunsalpaajahoidon jälkeen, katsotaan olevan kemosensitiivisiä.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään imusolmukkeeksi tai solmumassaksi, joka on > 1 cm sen pisimmässä poikittaisessa halkaisijassa TT-skannauksessa
  • Ei kelpaa kantasolusiirtoon, hylätty tai uusiutunut kantasolusiirron jälkeen (potilaat, joilla on ei-manttelisolulymfooma)
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja, mukaan lukien aivokalvon osallistuminen
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Karnofsky PS 60-100%
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei hallitsematonta sairautta
  • Sorafenibin kemiallisen tai biologisen koostumuksen samankaltaisten yhdisteiden aiheuttamia allergisia reaktioita ei ole aiemmin esiintynyt
  • Ei tunnettua positiivista HIV-serologiaa
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei nielemishäiriötä, joka estäisi pillereiden nielemisen
  • Ei hemorragista diateesia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia
  • Ei psykiatrista tai sosiaalista tilannetta, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Ei huonosti hallittua sairautta, joka vaikeuttaisi vakavasti tämän tutkimuksen noudattamista
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen tai hilseilevä ihosairaus, suljetaan pois (riippumatta osallisuuden laajuudesta), ellei ihosairaus liity lymfoomaan
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Aikaisempiin hoitoon liittyvien toksisten vaikutusten tulee olla asteikko 1 tai parempi

  • Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana

    • 6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle
  • Ei aikaisempaa vasta-ainehoitoa vähintään 3 kuukauteen
  • Aiempi säteilytys paikallisen sairauden vuoksi tai koko kehon säteilytys osana hoito-ohjelmaa ennen kantasolusiirtoa sallittu
  • Aiempi radioimmunoterapia sallittu

  • Ei samanaikaista terapeuttista antikoagulaatiota

    • Laskimo- tai valtimolaitteiden profylaktinen antikoagulaatio (eli pieniannoksinen varfariini) hyväksytään edellyttäen, että PT-, INR- ja PTT-vaatimukset täyttyvät
  • Ei samanaikaista toisen tutkimusaineen käyttöä
  • Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole sallittua: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampiini tai Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat oraalista sorafenibia kahdesti päivässä, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylaattisuola
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lasketaan prosentteina arvioitavista potilaista, joiden paras vaste on CR tai PR. Tarkkaa binomimenetelmää käytetään vastesuhteen luottamusvälin määrittämiseen.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Eloonjäämisajan analysoinnissa käytetään Kaplan-Meier tuoteraja -menetelmää.
Jopa 2 vuotta
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmää käytetään taudin etenemiseen kuluvan ajan analysoinnissa.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meyer Heyman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02682
  • GCC0508
  • CDR0000456442 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa