Sorafenib nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin ricorrente

Criterio di inclusione:

• Linfoma non-Hodgkin aggressivo* confermato istologicamente o citologicamente mediante biopsia del linfonodo escissionale o biopsia con ago centrale e biopsia del midollo osseo, incluso 1 dei seguenti tipi:

  • Linfoma mantellare
  • Linfoma primitivo a grandi cellule B del mediastino
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B
  • Linfoma anaplastico a grandi cellule (tipo a cellule T o a cellule nulle)
• Malattia ricorrente
• I pazienti devono aver ricevuto ≥ 1 regime di induzione contenente antracicline (ad es. CHOP [con o senza rituximab] o R-EPOCH)

• Malattia chemiosensibile al momento della ricaduta

  • I pazienti che hanno risposto con una remissione completa o parziale che è durata almeno 8 settimane dopo il loro ultimo regime chemioterapico sono considerati chemiosensibili
• Malattia misurabile, definita come un linfonodo o una massa linfonodale di > 1 cm nel suo diametro trasversale più lungo alla TC
• Non idoneo, rifiutato o recidivato dopo il trapianto di cellule staminali (per i pazienti con linfoma a cellule non mantellari)
• Non sono note metastasi cerebrali, compreso il coinvolgimento meningeo
• Stato delle prestazioni ECOG (PS) 0-2
• Karnofsky PS 60-100%
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Bilirubina normale
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• Creatinina normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• Nessuna malattia incontrollata
• Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a sorafenib
• Nessuna sierologia HIV positiva nota
• Nessuna malattia infiammatoria intestinale
• Nessuna disfunzione della deglutizione che impedirebbe l'ingestione di pillole
• Nessuna diatesi emorragica
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Nessuna ipertensione incontrollata
• Nessuna situazione psichiatrica o sociale che limiti il ​​rispetto dei requisiti di studio
• Nessuna condizione medica scarsamente controllata che complicherebbe seriamente la conformità a questo studio
• I pazienti con malattia infiammatoria o esfoliativa della pelle sono esclusi (indipendentemente dall'entità del coinvolgimento) a meno che la condizione della pelle non sia correlata al linfoma
• Vedere Caratteristiche della malattia
• Gli effetti tossici correlati al trattamento precedente devono essere risolti al grado 1 o superiore

• Nessuna chemioterapia o radioterapia nelle ultime 4 settimane

  • 6 settimane per nitrosouree o mitomicina C
• Nessuna precedente terapia con anticorpi per almeno 3 mesi
• È consentita una precedente radioterapia per malattia localizzata o irradiazione totale del corpo come parte di un regime di condizionamento prima del trapianto di cellule staminali
• È consentita una precedente radioimmunoterapia

• Nessuna terapia anticoagulante concomitante

  • L'anticoagulazione profilattica (cioè warfarin a basso dosaggio) di dispositivi di accesso venoso o arterioso è accettabile a condizione che siano soddisfatti i requisiti per PT, INR e PTT
• Nessun uso concomitante di un altro agente sperimentale
• Nessun uso concomitante dei seguenti farmaci: fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante