Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib visszatérő non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésében

2013. február 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BAY 43-9006 (IND 69896) 2. fázisú vizsgálata kemoszenzitív kiújult, agresszív non-Hodgkin limfómákban

A szorafenib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a rák véráramlását, és gátolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimek működését. Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az általános válaszarányt, beleértve a teljes és részleges válaszokat is, kemoszenzitív, relapszusos, agresszív, non-Hodgkin limfómában szenvedő, szorafenibbel kezelt betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.

II. Határozza meg a válasz időtartamát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt elnevezésű tanulmány.

A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 33 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt agresszív* non-Hodgkin limfóma excíziós csomópont-biopsziával vagy magtű-biopsziával és csontvelő-biopsziával, beleértve a következő típusok egyikét:

    • Köpenysejtes limfóma
    • Elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
    • Diffúz nagy B-sejtes limfóma
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma (T-sejtes vagy nullsejtes típusú)
  • Visszatérő betegség
  • A betegeknek legalább 1 antraciklineket tartalmazó indukciós kezelésben kell részesülniük (pl. CHOP [rituximabbal vagy anélkül] vagy R-EPOCH)

  • Kemoszenzitív betegség a visszaesés idején

    • Azok a betegek, akik teljes vagy részleges remisszióval reagáltak, amely az utolsó kemoterápiás kezelést követően legalább 8 hétig tartott, kemoszenzitívnek minősül
  • Mérhető betegség: nyirokcsomó vagy 1 cm-nél nagyobb csomótömeg a leghosszabb keresztirányú átmérőjében a CT-vizsgálaton
  • Őssejt-transzplantációra alkalmatlan, visszautasított vagy visszaesett (nem köpenysejtes limfómában szenvedő betegek esetében)
  • Nem ismert agyi áttétek, beleértve az agyhártya érintettségét
  • ECOG teljesítmény állapot (PS) 0-2
  • Karnofsky PS 60-100%
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normális
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
  • Normál kreatinin VAGY kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • Nincs ellenőrizetlen betegség
  • Nem fordult elő allergiás reakció, amelyet a szorafenibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítottak
  • Nem ismert pozitív HIV-szerológia
  • Nincs gyulladásos bélbetegség
  • Nincs olyan nyelési zavar, amely megakadályozná a tabletták lenyelését
  • Nincs hemorrhagiás diatézis
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs olyan pszichiátriai vagy szociális helyzet, amely korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Nincs olyan rosszul ellenőrzött egészségügyi állapot, amely súlyosan megnehezítené a vizsgálatnak való megfelelést
  • A gyulladásos vagy hámló bőrbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek (függetlenül az érintettség mértékétől), kivéve, ha a bőrbetegség limfómával kapcsolatos
  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A korábbi kezeléssel összefüggő toxikus hatásokat 1-es vagy jobb fokozatra kell feloldani

  • Nem kapott kemoterápiát vagy sugárterápiát az elmúlt 4 hétben

    • 6 hét a nitrozoureák vagy a mitomicin C esetében
  • Legalább 3 hónapig nincs előzetes antitestterápia
  • Előzetes besugárzás lokalizált betegség esetén vagy teljes test besugárzása az őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelés részeként megengedett
  • Előzetes radioimmunterápia megengedett

  • Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló

    • A vénás vagy artériás hozzáférési eszközök profilaktikus véralvadásgátló (azaz alacsony dózisú warfarin) alkalmazása elfogadható, feltéve, hogy a PT, INR és PTT követelmények teljesülnek.
  • Más vizsgálati szer egyidejű alkalmazása tilos
  • Tilos a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, rifampin vagy Hypericum perforatum (St. orbáncfű)
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szorafenib-tozilát)
A betegek naponta kétszer kapnak orális szorafenibet a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: szorafenib-tozilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (teljes és részleges válasz)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Azon értékelhető betegek százalékaként kerül kiszámításra, akiknél a legjobb válasz a CR vagy PR. A válaszarány konfidenciaintervallumának meghatározásához a pontos binomiális módszert alkalmazzuk.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A túlélési idő elemzésére a Kaplan-Meier terméklimit módszert alkalmazzuk.
Legfeljebb 2 év
A betegség progressziójának ideje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A Kaplan-Meier termékhatár-módszert fogják használni a betegség progressziójáig eltelt idő elemzésére.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meyer Heyman, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02682
  • GCC0508
  • CDR0000456442 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel