Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin vaikutus eloonjäämiseen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa (CYCLUS)

maanantai 29. kesäkuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Linkoeping

Cox-2-inhibiittori ja kemoterapia ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä. Tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voiko päivittäinen hoito selekoksibilla, syklo-oksigenaasi-2:n estäjällä, pidentää eloonjäämistä potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat ensisijaisena hoitona syövän vastaista kemoterapiaa. Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: terveyteen liittyvä elämänlaatu, toksisuus, sydän- ja verisuonitapahtumat, etenemisvapaa eloonjääminen ja biologiset markkerit (VEGF, proteomiikka).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus (CYCLUS-tutkimus, CY-syklo-oksigenaasi-2-estäjä, kemoterapia, keuhkosyöpä, eloonjääminen) on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan saamaan selekoksibia annoksella 400 mg b.i.d. tai lumelääkettä. Kokeen ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: elämänlaatu, etenemisvapaa eloonjääminen, toksisuus, kardiovaskulaariset tapahtumat ja biologiset parametrit (plasman VEGF ja proteomiikka).

Tutkimuksen taustalla on prekliiniset havainnot selekoksibin kasvaimia estävästä vaikutuksesta NSCLC:ssä. Angiogeneesin ja proliferaation esto sekä lisääntynyt apoptoosi on osoitettu. Lisäksi pilottitutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapian ja selekoksibin yhdistelmä on mahdollinen. Tällaisissa kokeissa ei ole havaittu odottamatonta toksisuutta. Lisäksi indometasiinia, prednisolonia tai lumelääkettä koskeva satunnaistettu tutkimus muissa pitkälle edenneissä syövissä, pääasiassa maha-suolikanavassa, osoitti eloonjäämisedun potilailla, jotka saavat anti-inflammatorista hoitoa.

Kemoterapiaa annetaan osallistuvan laitoksen nykyisen standardin mukaisesti. Käytännössä potilaat saavat yleensä joko karboplatiinia + gemsitabiinia tai karboplatiinia + vinorelbiiniä. Hoidon kesto kemoterapialla on 4 sykliä (syklin pituus 3 viikkoa) kasvaimen etenemisen tai estävän toksisuuden puuttuessa.

Hoito tutkimuslääkkeellä alkaa syövän kemoterapian ensimmäisenä päivänä. Hoidon enimmäiskesto on yksi vuosi. Hoito lopetetaan aikaisemmin, jos kasvaimen objektiivinen eteneminen, vakava toksisuus, jonka katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen, tai jos potilas haluaa lopettaa hoidon.

Tutkimuksen koko perustuu olettamukseen, että selekoksibi voisi pidentää keskimääräistä eloonjäämisaikaa 8 viikolla verrattuna 7,5 kuukauteen lumeryhmässä. Tavallisilla tilastovaatimuksilla (tyypin I virhe 5 %, tyypin II virhe 20 %) laskennallinen potilasmäärä oli 760.

Tutkimusta tuki Ruotsin keuhkosyövän tutkimusryhmä, ja se järjestettiin monikeskustutkimuksena, johon osallistui seitsemän yliopistosairaalaa ja kuusi pienempää sairaalaa. Uusien NSCLC-vaiheen IIIB-IV tapausten määrä ja suorituskykytilanne 0-2 Ruotsissa on noin 1200/vuosi. Odotettiin, että 20 % potilaista voisi olla mukana tutkimuksessa, mikä mahdollistaisi sen valmistumisen kolmessa vuodessa.

Tutkimus avattiin satunnaistettavaksi 31.5.2006. Potilaiden rekrytointi oli odotettua vähäistä. Tutkimus lopetettiin satunnaistamisen jatkamista varten 31. toukokuuta 2009, kuten alun perin oli suunniteltu. Mukana oli 319 potilasta. Koska tutkimuslääkkeen hoidon enimmäiskesto on yksi vuosi, koodi katkeaa 31.5.2010 jälkeen. Tietojen analysointi on suunniteltu tapahtuvaksi kesällä ja syksyllä 2010.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

319

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Department of Pulmonary Medicine and Allergology, Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
        • Section of Pulmonary Medicine, Ryhov County Hospital
      • Kalmar, Ruotsi, 391 85
        • Section of Pulmonary Medicine and Allergology, County Hospital of Kalmar
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Department of Pulmonary Medicine, University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Department of Pulmonary Medicine and Allergy, Lund University Hospital
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Section of Pulmonary Medicine, Malmö University Hospital
      • Skövde, Ruotsi, 541 85
        • Department of Medicine, Skövde Hospital/KSS
      • Trollhättan, Ruotsi, 461 85
        • Department of Medicine, Trollhättan Hospital/NÄL
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Department of Medicine, Uddevalla Hospital
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Department of Pulmonary medicine, Umeå University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Department of Pulmonary Medicine and Allergology, Uppsala University Hospital
      • Ystad, Ruotsi, SE-27182
        • Department of Medicine, Ystad Hospital
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Department of Pulmonary Medicine, Örebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • Ikä vähintään 18 vuotta. Ei yläikärajaa.
  • Taudin vaihe IIIB tai IV.
  • Suorituskykytila ​​(WHO) 0-2
  • Hoito parantavalla tarkoituksella ei ole mahdollista
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa nykyiseen sairauteen
  • Suunniteltu hoito on palliatiivinen kemoterapia
  • Valkosolujen määrä vähintään 3,0, verihiutaleiden määrä vähintään 100
  • Bilirubiini < 1,5 * yläreferenssiraja (URL), ASAT ja ALAT < 3 * URL (<5 maksametastaasien tapauksessa)
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma vähintään 40 mg/ml
  • Tietoinen suullinen ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö (paitsi ASA annoksella 50-100 mg päivässä)
  • Aktiivinen pohjukaissuolihaava, meneillään oleva maha-suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Vakava sydämen vajaatoiminta tai vakava maksasairaus
  • Yliherkkyys niin sulfonamidit
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selekoksibi
Neljä yhdistelmäkemoterapiasykliä, yleensä karboplatiini + gemsitabiini tai karboplatiini + vinorelbiini sekä selekoksibi 400 mg b.i.d. Selekoksibihoitoa jatketaan kemoterapian päätyttyä. Hoidon enimmäiskesto on yksi vuosi.
Lääke: Selekoksibi
Selekoksibi 400 mg kahdesti vuorokaudessa, suun kautta, alkaen samasta päivästä kuin palliatiivinen kemoterapia. Hoidon enimmäiskesto on yksi vuosi. Hoito tulee lopettaa aikaisemmin, jos sairaus etenee, toksisuus ei ole hyväksyttävää tai jos potilas haluaa lopettaa hoidon.
Muut nimet:
  • Celebra
  • Onsenal
Placebo Comparator: Plasebo
Kemoterapia kuten haarassa 1 plus lumekapselit, b.i.d.
Lääke: Plasebo
Yksi kapseli kahdesti vuorokaudessa, alkaen samasta päivästä kuin lievittävä kemoterapia. Hoidon enimmäiskesto on yksi vuosi. Hoito tulee lopettaa aikaisemmin, jos sairaus etenee, toksisuus ei ole hyväksyttävää tai jos potilas haluaa lopettaa hoidon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seuranta vähintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Seuranta vähintään 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0, 3, 6, 9, 12, 20, 28, 36, 44
Viikko 0, 3, 6, 9, 12, 20, 28, 36, 44
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
vähimmäisseuranta 1 vuosi satunnaistamisen jälkeen
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen lopettamisesta
Kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen lopettamisesta
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen lopettamisesta
Kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen lopettamisesta
Biologiset parametrit (plasman VEGF, proteomiikka)
Aikaikkuna: Viikot 0, 6, 12 ja 20
Viikot 0, 6, 12 ja 20

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Linkoeping

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Swedish Lung Cancer Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sverre Sörenson, MD, PhD, Department of Medicine, Ryhov County Hospital, Jönköping, Sweden, Department of Pulmonary Medicine, University Hospital, Linköping, Sweden, and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Sweden
  • Päätutkija: Andrea Koch, MD, Allergy Centre, University Hospital, Linköping, Sweden, Department of Pulmonary Medicine, University Hospital, Linköping, Sweden, and Department of Medical and Health Sciences, Linköping University, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SLCSG0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa