Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentynyt verihiutaleiden vastainen hoito pimecrolimus Drug Eluting Stentillä (RAPID)

torstai 16. lokakuuta 2008 päivittänyt: Conor Medsystems

Vähentynyt verihiutaleiden vastainen hoito pimekrolimuusilääkkeen eluointistentillä (RAPID) Monikeskustutkimus pimekrolimuusia eluoivasta kobolttikromista sepelvaltimostenttijärjestelmästä (Corio™) potilailla, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa

Ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Corio™ pimekrolimuusia eluoivaa stenttiä, jossa on heikentynyt verihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteri on suunniteltu arvioimaan 6 kuukauden stentin myöhäisen luumenin menetystä potilailla, jotka saavat Corio™-lääkkeitä eluoivaa stenttiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04012-180
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Soveltuu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI).
  2. Dokumentoitu stabiili tai epästabiili angina pectoris
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥25 %
  4. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
  5. Kohdeleesio < 25 mm pitkä, RVD 2,5–3,5 mm, visuaalisesti arvioitu ahtauma >= 50 ja < 100 %.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu herkkyys pimekrolimuusille, polymeerille (PLGA) tai kobolttikromille.
  2. Suunniteltu hoito millä tahansa muulla PCI-laitteella kohdeverisuonissa.
  3. MI 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä
  4. Potilas on kardiogeenisessä sokissa.
  5. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
  7. ASA:n tai klopidogreelin vasta-aihe.
  8. Trombosytopenia
  9. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana.
  10. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktiodinen reaktio varjoaineille
  11. Potilas saa parhaillaan kroonista systeemistä steroidihoitoa tai systeemistä immunosuppressanttihoitoa tai paikallista pimekrolimuusia.
  12. Hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  13. Elinajanodote alle 24 kuukautta muista sairauksista johtuen.
  14. Samanaikaiset sairaudet
  15. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva stentti
Corio™ Pimekrolimuusia eluoiva stentti
Laite: Corio™ Pimekrolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Angiografinen päätepiste: stentin myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydänhaittatapahtumat (MACE), jotka määritellään kliinisesti johdetun kohdesuonien revaskularisaatiosta, uudesta sydäninfarktista (MI) tai sydänkuolemasta 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla;
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 2 vuotta
Laite, leesio ja toimenpiteen onnistuminen; Sepelvaltimon angiografia 6 kuukauden iässä; IVUS-mittaukset IVUS-kohortissa 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conor Medsystems

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Abizaid, M.D., Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAPID (Genesis) Registry CP-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Corio™ Pimekrolimuusia eluoiva stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa