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Reduzierte Anti-Thrombozyten-Therapie mit Pimecrolimus Drug Eluting Stent (RAPID)

16. Oktober 2008 aktualisiert von: Conor Medsystems

Reduzierte Anti-Thrombozyten-Therapie mit medikamentenfreisetzendem Pimecrolimus-Stent (RAPID) Eine multizentrische Studie des Pimecrolimus-freisetzenden Kobalt-Chrom-Koronarstentsystems (Corio™) bei Patienten mit De-novo-Läsionen der nativen Koronararterien

Nicht randomisierte, einarmige, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des Corio™ Pimecrolimus-freisetzenden Stents mit reduzierter Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit De-novo-Läsionen der nativen Koronararterien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register dient der Bewertung des späten Lumenverlusts im Stent nach 6 Monaten bei Patienten, die den medikamentenfreisetzenden Stent Corio™ erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04012-180
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Geeignet für perkutane Koronarintervention (PCI).
  2. Dokumentierte stabile oder instabile Angina pectoris
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥25 %
  4. Akzeptabler Kandidat für Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  5. Zielläsion < 25 mm Länge mit RVD von 2,5 bis 3,5 mm mit visuell geschätzter Stenose von >= 50 und < 100 %.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Pimecrolimus, dem Polymer (PLGA) oder Kobalt-Chrom.
  2. Geplante Behandlung mit einem anderen PCI-Gerät in den Zielgefäßen.
  3. MI innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  4. Der Patient befindet sich in einem kardiogenen Schock.
  5. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung
  7. Kontraindikation für ASS oder Clopidogrel.
  8. Thrombozytopenie
  9. Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  10. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
  11. Der Patient nimmt derzeit eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine systemische immunsuppressive Therapie oder topisches Pimecrolimus ein.
  12. Frau im gebärfähigen Alter.
  13. Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen.
  14. Komorbidität(en)
  15. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament freisetzender Stent
Corio™ Pimecrolimus-freisetzender Stent
Gerät: Corio™ Pimecrolimus-freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographischer Endpunkt des späten In-Stent-Lumenverlusts nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Major Adverse Cardiac Events (MACE), definiert als eine adjudizierte Kombination aus klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes, neuem Myokardinfarkt (MI) oder Herztod nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und 2 Jahren;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre
Geräte-, Läsions- und Verfahrenserfolg; Koronarangiographie nach 6 Monaten; IVUS-Messungen in IVUS-Kohorte nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conor Medsystems

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandre Abizaid, M.D., Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID (Genesis) Registry CP-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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