Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde antibloedplaatjestherapie met Pimecrolimus Drug Eluting Stent (RAPID)

16 oktober 2008 bijgewerkt door: Conor Medsystems

Gereduceerde antibloedplaatjestherapie met pimecrolimus drug-eluting stent (RAPID) Een multicenter onderzoek naar het pimecrolimus-eluting kobaltchroom coronaire stentsysteem (Corio™) bij patiënten met de novo laesies van de inheemse kransslagaders

Niet-gerandomiseerd, eenarmig, multicenter, klinisch onderzoek ter evaluatie van de Corio™ pimecrolimus-eluting stent met verminderde plaatjesremmende therapie bij patiënten met de novo laesies van de inheemse kransslagaders.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is ontworpen om laat lumenverlies na 6 maanden in de stent te evalueren bij patiënten die de Corio™ drug-eluting stent krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04012-180
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene opnamecriteria

  1. Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
  2. Gedocumenteerde stabiele of onstabiele angina pectoris
  3. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥25%
  4. Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
  5. Doellaesie < 25 mm lang met RVD van 2,5 tot 3,5 mm met visueel geschatte stenose van >= 50 en < 100 %.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Bekende gevoeligheid voor pimecrolimus, het polymeer (PLGA) of kobaltchroom.
  2. Geplande behandeling met een ander PCI-apparaat in het (de) doelvat(en).
  3. MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexeringsprocedure
  4. De patiënt verkeert in cardiogene shock.
  5. Cerebrovasculair Accident (CVA) in de afgelopen 6 maanden.
  6. Acute of chronische nierfunctiestoornis
  7. Contra-indicatie voor ASA of clopidogrel.
  8. Trombocytopenie
  9. Actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de afgelopen 3 maanden.
  10. Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen
  11. Patiënt gebruikt momenteel chronische systemische therapie met steroïden of systemische immunosuppressieve therapie of topische pimecrolimus.
  12. Vrouw in vruchtbare leeftijd.
  13. Levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege andere medische aandoeningen.
  14. Co-morbide aandoening(en)
  15. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijnafgevende stent
Corio™ Pimecrolimus-afgevende stent
Apparaat: Corio™ Pimecrolimus-afgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Angiografische eindpunt van laat lumenverlies in de stent na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE) gedefinieerd als een beoordeelde samenstelling van klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat, nieuw myocardinfarct (MI) of hartdood na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar;
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en 2 jaar
Apparaat, laesie en procedureel succes; Coronaire angiografie na 6 maanden; IVUS-metingen in IVUS-cohort na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conor Medsystems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandre Abizaid, M.D., Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAPID (Genesis) Registry CP-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte

Klinische onderzoeken op Corio™ Pimecrolimus-afgevende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren