Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zredukowana terapia przeciwpłytkowa za pomocą stentu uwalniającego lek pimekrolimus (RAPID)

16 października 2008 zaktualizowane przez: Conor Medsystems

Zmniejszona terapia przeciwpłytkowa za pomocą stentu uwalniającego lek pimekrolimus (RAPID) Wieloośrodkowe badanie systemu stentu wieńcowego uwalniającego pimekrolimus z chromu i kobaltu (Corio™) u pacjentów ze zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych

Nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające stent uwalniający pimekrolimus Corio™ ze zmniejszoną terapią przeciwpłytkową u pacjentów ze zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ma na celu ocenę późnej utraty światła w stencie po 6 miesiącach u pacjentów otrzymujących stent uwalniający lek Corio™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04012-180
        • Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia

  1. Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  2. Udokumentowana stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥25%
  4. Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  5. Docelowa zmiana o długości < 25 mm z RVD od 2,5 do 3,5 mm z wizualnie oszacowanym zwężeniem >= 50 i < 100%.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Znana wrażliwość na pimekrolimus, polimer (PLGA) lub kobalt-chrom.
  2. Planowane leczenie jakimkolwiek innym urządzeniem do PCI w naczyniach docelowych.
  3. MI w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  4. Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym.
  5. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek
  7. Przeciwwskazania do ASA lub klopidogrelu.
  8. Małopłytkowość
  9. Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
  11. Pacjent jest obecnie w trakcie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej lub miejscowego pimekrolimusu.
  12. Kobieta w wieku rozrodczym.
  13. Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń.
  14. Choroby współistniejące
  15. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek
Stent uwalniający pimekrolimus Corio™
Urządzenie: Stent uwalniający pimekrolimus Corio™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Angiograficzny punkt końcowy późnej utraty światła w stencie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne Niepożądane Zdarzenia Sercowe (MACE) zdefiniowane jako rozstrzygnięty zespół rewaskularyzacji docelowego naczynia sterowanego klinicznie, nowy zawał mięśnia sercowego (MI) lub zgon sercowy po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 2 latach;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 2 lata
Urządzenie, uszkodzenie i sukces proceduralny; Koronarografia po 6 miesiącach; Pomiary IVUS w kohorcie IVUS po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conor Medsystems

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Abizaid, M.D., Institute Dante Pazzanese of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAPID (Genesis) Registry CP-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent uwalniający pimekrolimus Corio™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj