- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00334100
Treadmill Training in Chronic MS: Efficacy and Cost-effectiveness
Treadmill Training in Chronic MS: Efficacy and Cost-Effectiveness
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiple sclerosis is a chronic inflammatory demyelinating disease of the central nervous system, which can cause episodic, static or progressive disability. Frequently, MS causes weakness and spasticity of the legs leading to gait abnormalities and immobility. Rehabilitation has been widely used in MS but has been the subject of limited investigation. In particular, traditional thinking in MS providers was that aerobic exercise could cause worsening of symptoms in some patients and should generally be avoided. Recent studies suggest that both aerobic exercise is tolerated by most patients and improves fitness. In a recent study however, training with bicycle ergometers did not translate into improved biomechanics of gait. This suggests that aerobic training may need to be coupled to task specific training to produce improved gait. With recent changes in medical care focusing on cost containment, studies supporting the effectiveness and cost-effectiveness of rehabilitation interventions are needed.
Studies from the stroke literature suggest that task specific training may be useful in promoting motor reorganization in the cortex, reversing muscle wasting and improving cardiovascular de-conditioning. In particular, we have examined the use of treadmill training in patients with chronic hemiparesis due to stroke and have found that a course of training can improve walking ability, can cause an increase in motor representation of the effected limb as measured by fMRI, can increase muscle mass as measured by thigh CT and muscle biopsy, and can improve cardiovascular fitness as measured by treadmill stress testing.
Proposed is a pilot study testing a program of treadmill training in patients with chronic leg weakness and spasticity due to MS causing chronic gait problems. The primary objectives of this pilot study are to demonstrate the safety and tolerability of the treadmill training program in MS patients and to obtain preliminary data on outcomes to use to determine the sample size for a larger trial designed to document efficacy and cost-effectiveness. Forty MS patients with impaired ambulation will be randomized to a 3 month program of treadmill training or a 3 month education and counseling program with attention equal to the treadmill trained group. Both groups will be followed for a total of 6 months. The treadmill training will be carried out in the Senior Exercise Research Center at the Baltimore VAMC. Outcome measures will include measures of leg strength and spasticity, disability (EDSS), walking ability, cardiovascular fitness, Quality of Life, depression, and healthcare costs and utilization (compared to the year prior to enrollment). The results of this pilot study will be used to design and gain support for a study sized to measure efficacy and cost effectiveness.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- VA Maryland Health Care System, Baltimore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic definite multiple sclerosis
- Visible paraparetic gait deficits
- EDSS 4 to 6.5
- Last 12 months of care in VHS
- Competent to provide consent and carry out study procedures
- Pass the Functional Mobility Entry Test
Exclusion Criteria:
- Performing 20 minutes or more of aerobic exercise 3X per week
- Alcohol consumption over 2 oz liquor, 8 oz wine, 24 oz beer per day
- Cardiac history
- Significant medical history
- Significant neurological history
- Relapsing MS
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Käsivarsi 1
|
Treadmill exercise
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Peak VO2 Treadmill, Step activity monitors, Timed 8 meter walk
Aikaikkuna: Pre study and 12 weeks Post study
|
Pre study and 12 weeks Post study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Bever, MD, VA Maryland Health Care System, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3603-P (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Veterans Affairs)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Marinus PharmaceuticalsAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Saksa, Ranska, Kanada
-
Translational Genomics Research InstituteUnited States Department of DefenseValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat