Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3-rasvahapot korkeille triglyserideille HIV-tartunnan saaneille potilaille

tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Todd T. Brown, MD, PhD, Brown, Todd, M.D., Ph.D.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus N-3-rasvahapoista plasman triglyseriditasoista hypertriglyseridemisillä HIV-potilailla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3-rasvahappojen tehoa ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hypertriglyseridemia. Lisäksi me tutkijat arvioimme omega-3-rasvahappojen antamisen vaikutusta luun vaihtuvuuden ja tulehduksen merkkiaineisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertriglyseridemia on yleinen HAART-hoitoa (Highly Active Antiretroviral Therapy) saavilla HIV-infektiopotilailla. Vaikka fibraatteja, statiineja ja niasiinia on kaikkia käytetty hypertriglyseridemian hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, optimaalista hallintaa on vaikea saavuttaa ja tarvitaan muita aineita. Omega-3-rasvahapot alentavat tehokkaasti triglyseridien määrää potilailla, joilla ei ole HIV-infektiota, mutta kokemusta HIV-tartunnan saaneista potilaista on rajoitetusti. Lisäksi omega-3-rasvahapoilla voi olla myös toissijaisia ​​etuja luun resorption ja systeemisen tulehduksen merkkiaineiden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida omega-3-rasvahappojen tehoa ja turvallisuutta HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on hypertriglyseridemia. Lisäksi arvioimme omega-3-rasvahappojen antamisen vaikutusta luun vaihtuvuuden ja tulehduksen merkkiaineisiin. Se on 8 viikon satunnaistettu kaksoissokkoutettu omega-3-rasvahappotutkimus (LOVAZA, GSK, Inc) lumelääkkeeseen verrattuna 48 HAART-hoitoa saaneella HIV-tartunnan saaneella potilaalla, joiden triglyseridit olivat 250–1000 mg/dl ja jotka saivat ravitsemusneuvontaa. Tutkittavat rekrytoidaan kolmesta keskuksesta (Johns Hopkins, Georgetown ja Los Angeles VAMC). Ensisijainen päätetapahtuma on triglyseridipitoisuuksien muutos lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat LOVAZA:n vaikutus muihin lipidikohteisiin (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli), systeemisen tulehduksen merkkiaineet, luun vaihtuvuuden markkerit, insuliiniresistenssin markkerit, HIV-taudin hallinta (CD4+-määrät, HIV-viruskuormat) , maksatoksisuuden (ALT), verihiutaleiden toiminnan mittareita ja potilaiden raportoimia haittatapahtumia. Omega-3-rasvahapot voivat olla hyödyllinen lisäaine hypertriglyseridemian hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla, mutta lisäkontrolloituja tutkimuksia tarvitaan sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä puhdistettua, standardoitua valmistetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Veterans Administration of Greater Los Angeles Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • HIV-1-infektio dokumentoitu milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Plasman paastotriglyseridiarvo välillä 200-1000 mg/dl kahdesti 4 viikon sisällä
  • Koehenkilöiden on saatava vakaa antiretroviraalinen lääkitys yli 3 kuukauden ajan ilman odotettavissa olevia muutoksia tutkimusvälin aikana
  • Naaraat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
  • Stabiili lipidimodifiointilääkehoito vähintään 8 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit

  • Hemoglobiini A1C > 8,5 %
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 4,5)
  • HIV-viruskuorma > 5 000 kopiota/ml (cpm),
  • Aktiivinen maksasairaus ja/tai maksan transaminaasit yli 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Aktiivinen munuaissairaus tai seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  • Sydäninfarkti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aivohalvaus tai sepelvaltimon revaskularisaatio
  • Hallitsematon verenpainetauti 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (SBP > 180 mmHg tai DBP > 100 mmHg)
  • Systeemisen syövän kemoterapian käyttö 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Raskaus tai imetys
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimusten noudattamiseen
  • Aiempi koagulopatia tai antikoagulanttien, kuten varfariinin, käyttö
  • Omega-3-rasvahappovalmisteen käyttö 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
  • Merkittävät muutokset kliinisessä tilassa seulontakäynnin seurauksena, mikä estäisi potilasta tulemasta sopivaksi ehdokkaaksi.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioparametreista: hematokriitti < 25%, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 10^9/l, verihiutaleet < 100 x 10^9/l tai hemoglobiini < 8,0 gm/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LOVAZA
4 g/d omega-3-rasvahappoestereitä sekä ravitsemusneuvonta
Lääke: Omega-3-rasvahappojen antaminen
LOVAZA 1 gramman kapselit, 4 kapselia päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Maissiöljy lumelääke sekä ravitsemusneuvonta
Lääke: Plasebo
Maissiöljy lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos triglyseridipitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolipitoisuuksien muutos lähtötilanteesta LOVAZA-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos ei-HDL-kolesterolipitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos HDL-kolesterolipitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos HOMA-IR:ssä lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna placeboryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos CD4+ T-solujen määrässä lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos hsCRP-pitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna placeboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos IL-6-pitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos TNF-a-pitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos sTNFR1-pitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna placeboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos sTNFR2-pitoisuuksissa lähtötilanteesta LOVAZA-ryhmässä verrattuna placeboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos CTX-pitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna Placebo-ryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos P1NP-pitoisuuksissa lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna placeboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kollageenin ADP:n muutos lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna placeboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kollageeni-epinefriinin muutos lähtötasosta LOVAZA-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brown, Todd, M.D., Ph.D.

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd T. Brown, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: David Leaf, MD, Veterans Adminstration of Greater Los Angeles Health System
  • Päätutkija: Mattew Goetz, MD, Veterans Adminstration of Greater Los Angeles Health System
  • Päätutkija: Adrian S Dobs, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Joseph Timpone, MD, Georgetown University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K23AT002862-01 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Omega-3-rasvahappojen antaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa