Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi ja SGN-30 hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva anaplastinen suurisoluinen lymfooma

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II pilottitutkimus ifosfamidi-, karboplatiini- ja etoposiditerapiasta (ICE) ja SGN-30:stä (NSC# 731636, IND#) lapsilla, joilla on CD30+ uusiutuva anaplastinen suursolulymfooma

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan SGN-30:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva anaplastinen suursolulymfooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten ifosfamidi, karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten SGN-30, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittele ja kuvaa monoklonaalisen vasta-aineen SGN-30 toksisuus yksinään (ikkuna) ja yhdessä ifosfamidin, karboplatiinin ja etoposidin (ICE) kanssa lapsipotilailla, joilla on CD30-positiivinen uusiutuva anaplastinen suursolulymfooma.

II. Määrittele alustavasti monoklonaalisen vasta-aineen SGN-30 kasvaimia estävä vaikutus yksinään (ikkuna) ja yhdessä ICE:n kanssa näillä potilailla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. karakterisoi monoklonaalisen vasta-aineen SGN-30 farmakokinetiikka näillä potilailla.

II. Kuvaile näiden potilaiden liukoisen CD30-pitoisuudet uusiutumisen aikana.

III. Kuvaile ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden kehittymistä näillä potilailla.

IV. Mittaa näillä potilailla minimaalinen jäännössairaus.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskus, pilottivaiheen I, annoksenmääritystutkimus monoklonaalisesta vasta-aineesta SGN-30, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta SGN-30 IV yksinään päivänä 1 viikoilla 1-8. Viikosta 5 alkaen potilaat saavat ICE-kemoterapiaa, joka sisältää ifosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3, karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. ICE-hoito toistetaan joka 3. viikko 6 hoitojakson ajan** ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös intratekaalista hoitoa, joka sisältää metotreksaattia, sytarabiinia ja hydrokortisonia kerran päivänä 29 (viikko 5).

HUOMAUTUS: **Potilaat, jotka suunnittelevat luuytimensiirtoa (BMT), saavat vain 2 ICE-kurssia, minkä jälkeen heille suoritetaan BMT off-tutkimuksessa.

3–6 potilaan kohortit saavat ennalta määrätyn annoksen monoklonaalista vasta-ainetta SGN-30 ja mahdollista annosta pienentää 1 annostasoa pienemmäksi siinä tapauksessa, että ≥ 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Annosta, jolla ≤ 1 potilaasta 6:sta kokee DLT:n, käytetään vaiheen II tutkimuksessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu anaplastinen suursolulymfooma
  • CD30-positiivinen sairaus
  • Täytyy olla ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei keskushermostosairautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 60-100 % (> 16-vuotiaana) TAI Lansky PS 60-100 % (≤ 16-vuotiaana)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm³

  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (riippumaton verensiirrosta)

    • Verihiutaleiden määrä ≥ 20 000/mm³, jos luuydin vaikuttaa (verihiutalesiirrot sallittu)
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (RBC-siirrosta riippumaton, ellei luuytimen vaikutusta ole)

  • Kreatiniini säädetty iän mukaan seuraavasti:

    • Enintään 0,4 mg/dl (≤ 5 kuukautta)
    • Enintään 0,5 mg/dl (6 kuukautta - 11 kuukautta)
    • Enintään 0,6 mg/dl (1 vuosi - 23 kuukautta)
    • Enintään 0,8 mg/dl (2 vuotta - 5 vuotta)
    • Enintään 1,0 mg/dl (6 vuotta - 9 vuotta)
    • Enintään 1,2 mg/dl (10 vuotta - 12 vuotta)
    • Enintään 1,4 mg/dl (13 vuotta ja yli [nainen])
    • Enintään 1,5 mg/dl (13-15 vuotta [mies])
    • Enintään 1,7 mg/dl (16 vuotta ja yli [mies])
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 70 ml/min
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT < 3 kertaa ULN
  • Albumiini ≥ 2 g/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei todisteita siirrännäis-isäntätaudista
  • Ei dokumentoitua aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei yksittäistä luun uusiutumista
  • Toipunut aikaisemmasta hoidosta
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta
  • Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
  • Vähintään 7 päivää aikaisemmasta hematopoieettisesta kasvutekijähoidosta
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmista biologisista (antineoplastisista) aineista
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
  • Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta koko kehon säteilytyksestä, kraniospinaalisesta sädehoidosta tai sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilytyksestä
  • Vähintään 2 kuukautta aikaisemmasta kantasolusiirrosta tai pelastamisesta
  • Ei aikaisempaa monoklonaalista vasta-ainetta SGN-30
  • Samanaikaiset steroidit ovat sallittuja, jos annos on ollut vakaa tai laskeva viimeisen 7 päivän aikana
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita
  • Ei samanaikaista deksametasonia antiemeettisenä aineena
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä tai syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (monoklonaalinen vasta-ainehoito, kemoterapia)

Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta SGN-30 IV yksinään päivänä 1 viikoilla 1-8. Viikosta 5 alkaen potilaat saavat ICE-kemoterapiaa, joka sisältää ifosfamidia IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3, karboplatiini IV 1 tunnin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 1 tunnin ajan päivinä 1-3. ICE-hoito toistetaan joka 3. viikko 6 hoitojakson ajan** ilman hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös intratekaalista hoitoa, joka sisältää metotreksaattia, sytarabiinia ja hydrokortisonia kerran päivänä 29 (viikko 5).

3–6 potilaan kohortit saavat ennalta määrätyn annoksen monoklonaalista vasta-ainetta SGN-30 ja mahdollista annosta pienentää 1 annostasoa pienemmäksi siinä tapauksessa, että ≥ 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Annosta, jolla ≤ 1 potilaasta 6:sta kokee DLT:n, käytetään vaiheen II tutkimuksessa.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: sytarabiini
Koska IT
Muut nimet:
  • Cytosar-U
  • sytosiiniarabinosidi
  • ARA-C
  • arabinofuranosyylisytosiini
  • arabinosyylisytosiini
Lääke: metotreksaatti
Koska IT
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • Folex
  • metyyliaminopteriini
  • Meksaatti
  • MTX
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: ifosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
Koska IT
Muut nimet:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine SGN-30
Koska IV
Muut nimet:
  • SGN-30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaus
Aikaikkuna: Viikko 4
Kasvainten vastainen aktiivisuus määritettynä kaulan/rintakehän/vatsan/lantion tietokonetomografialla, positroniemissiotomografialla ja/tai galliumskannauksella. Fyysisellä tarkastuksella arvioitu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla. Luuytimen aspiraation/biopsian on oltava normaali, eikä kuvantamistekniikoilla havaittavissa olevia makroskooppisia kyhmyjä saa enää olla missään elimissä. Galliumskannauksen on oltava negatiivinen, jos se on alun perin positiivinen.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monoklonaalisen vasta-aineen SGN-30 farmakokinetiikka arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksen (ELISA) menetelmillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 5, 6 ja 11
Lähtötilanteessa viikoilla 1, 2, 5, 6 ja 11
CD30-konsentraatiotasot ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Yhteenveto käyttäen asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja ja raportoitu niihin liittyvillä tarkalla 95 %:n luottamusvälillä. Vaikka rajallinen otoskoko estää muodollisen hypoteesitestauksen, suoritetaan tutkiva analyysi liukoisten CD30-tasojen ja PK-parametrien sekä vasteen välisestä yhteydestä.
Lähtötilanteessa
Ihmisen antikimeeristen vasta-aineiden kehittäminen käyttämällä ELISA-menetelmää
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 11
Muutos perustasosta viikkoon 11 tehdään yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja ja raportoidaan niihin liittyvillä tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 11
Minimaalinen jäännössairaus käyttämällä Southern Blottia tai reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 5 ja 11
NPM-ALK-lauseke tehdään yhteenveto käyttämällä asianmukaisia ​​kuvaavia tilastoja ja raportoidaan niihin liittyvillä tarkalla 95 %:n luottamusvälillä.
Lähtötilanteessa ja viikoilla 5 ja 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Sandlund, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00407 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • COG-ANHL06P1
  • CDR0000486425
  • ANHL06P1 (MUUTA: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa