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Ifosfamide, carboplatino, etoposide e SGN-30 nel trattamento di giovani pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule ricorrente

14 febbraio 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota di fase I/II sulla terapia con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) e SGN-30 (NSC# 731636, IND#) nei bambini con linfoma anaplastico a grandi cellule ricorrente CD30+

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di SGN-30 quando somministrato insieme a ifosfamide, carboplatino ed etoposide e per vedere come funzionano nel trattamento di giovani pazienti con linfoma anaplastico a grandi cellule ricorrente. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'ifosfamide, il carboplatino e l'etoposide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come SGN-30, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire e descrivere le tossicità dell'anticorpo monoclonale SGN-30 da solo (finestra) e in combinazione con ifosfamide, carboplatino ed etoposide (ICE) in pazienti pediatrici con linfoma anaplastico a grandi cellule ricorrente positivo per CD30.

II. Definire, preliminarmente, l'attività antitumorale dell'anticorpo monoclonale SGN-30 da solo (finestra) e in combinazione con ICE in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Caratterizzare la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale SGN-30 in questi pazienti.

II. Caratterizzare le concentrazioni di CD30 solubile al momento della ricaduta in questi pazienti.

III. Caratterizzare lo sviluppo di anticorpi antichimerici umani in questi pazienti.

IV. Misurare la malattia minima residua in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, pilota, di fase I, per la determinazione della dose dell'anticorpo monoclonale SGN-30 seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale SGN-30 IV da solo il giorno 1 nelle settimane 1-8. A partire dalla settimana 5, i pazienti ricevono chemioterapia ICE comprendente ifosfamide IV per 2 ore nei giorni 1-3, carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento con ICE si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli** in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche una terapia intratecale comprendente metotrexato, citarabina e idrocortisone una volta al giorno 29 (settimana 5).

NOTA: **I pazienti che intendono sottoporsi a trapianto di midollo osseo (BMT) ricevono solo 2 cicli di ICE e poi si sottopongono a BMT fuori dallo studio.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono una dose predeterminata di anticorpo monoclonale SGN-30 con possibile riduzione della dose a 1 livello di dose inferiore nel caso in cui ≥ 2 pazienti su 6 manifestino tossicità dose-limitante (DLT). La dose alla quale ≤ 1 paziente su 6 manifesta DLT sarà utilizzata in uno studio di fase II.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma anaplastico a grandi cellule confermato istologicamente
  • Malattia CD30 positiva
  • Deve essere alla prima o alla seconda ricaduta
  • Malattia misurabile
  • Nessuna malattia del SNC
  • Karnofsky performance status (PS) 60-100% (> 16 anni di età) OPPURE Lansky PS 60-100% (≤ 16 anni di età)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³

  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (indipendente dalla trasfusione)

    • Conta piastrinica ≥ 20.000/mm³ se interessamento del midollo osseo (trasfusioni piastriniche consentite)
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (indipendente dalla trasfusione di globuli rossi, a meno che non sia coinvolto il midollo osseo)

  • Creatinina aggiustata in base all'età come segue:

    • Non superiore a 0,4 mg/dL (≤ 5 mesi)
    • Non superiore a 0,5 mg/dL (6 mesi-11 mesi)
    • Non superiore a 0,6 mg/dL (1 anno-23 mesi)
    • Non superiore a 0,8 mg/dL (2 anni-5 anni)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (6 anni-9 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (10 anni-12 anni)
    • Non superiore a 1,4 mg/dL (dai 13 anni in su [femmina])
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (da 13 a 15 anni [maschi])
    • Non superiore a 1,7 mg/dL (dai 16 anni in su [maschi])
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo di almeno 70 ml/min
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT < 3 volte ULN
  • Albumina ≥ 2 g/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e per ≥ 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Nessuna evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite
  • Nessuna infezione attiva documentata che richieda antibiotici
  • Nessuna recidiva ossea isolata
  • Recuperato da una precedente terapia
  • Almeno 3 mesi dalla precedente terapia con anticorpi monoclonali
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per le nitrosouree)
  • Almeno 7 giorni dalla precedente terapia con fattore di crescita ematopoietico
  • Almeno 3 mesi da precedenti agenti biologici (antineoplastici).
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 3 mesi dalla precedente irradiazione total body, radioterapia craniospinale o radioterapia a ≥ 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane da un'altra precedente irradiazione sostanziale del midollo osseo
  • Almeno 2 mesi dal precedente trapianto o salvataggio di cellule staminali
  • Nessun precedente anticorpo monoclonale SGN-30
  • Steroidi concomitanti consentiti a condizione che la dose sia rimasta stabile o diminuita negli ultimi 7 giorni
  • Nessun agente immunosoppressore concomitante
  • Nessun desametasone concomitante come antiemetico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante o agenti antitumorali, tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (terapia con anticorpi monoclonali, chemioterapia)

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale SGN-30 IV da solo il giorno 1 nelle settimane 1-8. A partire dalla settimana 5, i pazienti ricevono chemioterapia ICE comprendente ifosfamide IV per 2 ore nei giorni 1-3, carboplatino IV per 1 ora il giorno 1 ed etoposide IV per 1 ora nei giorni 1-3. Il trattamento con ICE si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli** in assenza di tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche una terapia intratecale comprendente metotrexato, citarabina e idrocortisone una volta al giorno 29 (settimana 5).

Coorti di 3-6 pazienti ricevono una dose predeterminata di anticorpo monoclonale SGN-30 con possibile riduzione della dose a 1 livello di dose inferiore nel caso in cui ≥ 2 pazienti su 6 manifestino tossicità dose-limitante (DLT). La dose alla quale ≤ 1 paziente su 6 manifesta DLT sarà utilizzata in uno studio di fase II.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: citarabina
Dato IT
Altri nomi:
  • Cytosar-U
  • citosina arabinoside
  • ARA-C
  • arabinofuranosilcitosina
  • arabinosilcitosina
Droga: metotrexato
Dato IT
Altri nomi:
  • amethopterina
  • Folex
  • metilamminopterina
  • Mexato
  • MTX
Droga: carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatino
  • Paraplat
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cifo
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Droga: idrocortisone terapeutico
Dato IT
Altri nomi:
  • Aeroseb-HC
  • Barseb HC
  • Cetacort
  • Cort-Dome
  • Cortef
Biologico: anticorpo monoclonale SGN-30
Dato IV
Altri nomi:
  • SGN-30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Settimana 4
Attività antitumorale valutata mediante tomografia computerizzata di collo/torace/addome/bacino, tomografia a emissione di positroni e/o scansione al gallio. Valutato da studi di imaging appropriati all'esame fisico. L'aspirato/biopsia del midollo osseo deve essere normale e qualsiasi nodulo macroscopico in qualsiasi organo rilevabile con le tecniche di imaging non deve più essere presente. Le scansioni al gallio devono essere negative se inizialmente positive.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale SGN-30 valutata mediante metodi di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA)
Lasso di tempo: Al basale, alle settimane 1, 2, 5, 6 e 11
Al basale, alle settimane 1, 2, 5, 6 e 11
Livelli di concentrazione di CD30 valutati mediante ELISA
Lasso di tempo: Alla base
Riassunti utilizzando statistiche descrittive appropriate e riportati con gli intervalli di confidenza del 95% esatti associati. Sebbene la dimensione limitata del campione precluda la verifica formale dell'ipotesi, verrà eseguita un'analisi esplorativa dell'associazione tra livelli di CD30 solubili e parametri farmacocinetici e risposta.
Alla base
Sviluppo di anticorpi antichimerici umani utilizzando il metodo ELISA
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 11
La variazione di livello dal basale alla settimana 11 sarà riassunta utilizzando statistiche descrittive appropriate e riportata con gli intervalli di confidenza del 95% esatti associati.
Modifica dal basale alla settimana 11
Malattia residua minima mediante Southern Blotting o reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 5 e 11
L'espressione NPM-ALK sarà riassunta utilizzando appropriate statistiche descrittive e riportata con gli intervalli di confidenza al 95% esatti associati.
Al basale e alle settimane 5 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Sandlund, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2006

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00407 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • COG-ANHL06P1
  • CDR0000486425
  • ANHL06P1 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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