Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu JCAR017:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (TRANSCENDWORLD)

perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 2, yksihaarainen, monikeskustutkimus JCAR017:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma tai muita aggressiivisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JCAR017:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aggressiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus JCAR017:n tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on aggressiivinen B-solu NHL. Tutkimukseen otetaan osallistujia Euroopassa ja Japanissa, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), jota ei ole muuten määritelty (NOS; de novo tai transformoitunut follikulaarinen lymfooma [tFL]), korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt DLBCL-histologialla (HGBL), follikulaarinen lymfooma Grade 3B (FL3B) ja primaarinen keskushermoston lymfooma (PCNSL). Osallistujat, joilla on sekundaarinen keskushermosto (CNS), ovat sallittuja.

Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, heille suoritetaan leukafereesi JCAR017-solutuotteen luomiseksi. Onnistuneen JCAR017-solutuotteen luomisen jälkeen osallistujat saavat lymfaattia heikentävää kemoterapiaa, jota seuraa JCAR017-infuusio. JCAR017 annetaan suonensisäisenä infuusiona. Osallistujia seurataan noin 2 vuoden ajan JCAR017-infuusion jälkeen turvallisuuden, sairauden tilan, eloonjäämisen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun varmistamiseksi.

Geenimuunnetuille T-soluille altistumisen jälkeiset viivästyneet haittatapahtumat arvioidaan, ja näiden muunnettujen T-solujen pitkäaikaista säilymistä seurataan edelleen erillisen pitkän aikavälin seurantaprotokollan mukaisesti jopa 15 vuoden ajan JCAR017-infuusion jälkeen toimivaltaisen viranomaisen mukaisesti. ohjeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 351
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 451
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 401
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 101
  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, Ranska, 69495
        • Local Institution - 201
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Saksa, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Local Institution - 153
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution - 551
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Local Institution - 251
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosin histologinen vahvistus viimeisen relapsin aikana
  • Riittävä elinten toiminta
  • Riittävä vaskulaarinen pääsy leukafereesitoimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta aggressiivista uusiutunutta/refraktorista non-Hodgkin-lymfoomaa, ellei osallistuja ole ollut remissiossa ≥ 2 vuotta, lukuun ottamatta ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Sai aiempaa CD19-kohdennettua hoitoa
  • Progressiivinen verisuonituumorin hyökkäys, tromboosi tai embolia

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JCAR017:n hallinto
Lääke: JCAR017
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Lisocabtagene Maraleucel (liso-cel)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR) riippumatonta arviointikomiteaa kohti kohorteissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)

Riippumattoman arviointikomitean kokonaisvastausprosentti (ORR) (kohortit 1, 2, 3). ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).

Täydellinen vastaus PET-CT:llä:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: pisteet 1, 2, 3a jäännösmassalla/ilman 5 pisteen asteikolla
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Ei FDG-innokas tautia

Täydellinen vastaus CT-skannauksella:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: Kohdesolmukkeet/solmukkeiden massat ≤ 1,5 cm pisin poikittaishalkaisija.
  • Mittaamaton leesio: Ei
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Normaali

Osittainen vaste PET-CT:llä:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: pisteet 4, 5b, vähentynyt imeytyminen lähtötasosta
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Jäännöskertymä normaalia korkeampi, pienempi kuin lähtötilanteessa

Osittainen vaste CT-skannauksella:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: 50 % pienempi halkaisijoiden summa <= 6 mitattavissa olevasta kohdesolmukkeesta/extranodaalisesta kohdasta
  • Mittaamaton leesio: Ei
  • elimen suureneminen: pernan pituus vähentynyt > 50 %
  • Uudet leesiot: Ei
JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijaa kohti kohortissa 4
Aikaikkuna: JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)

Kokonaisvasteprosentti (ORR) on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).

Täydellinen vastaus PET-CT:llä:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: pisteet 1, 2, 3a jäännösmassalla/ilman 5 pisteen asteikolla
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Ei FDG-innokas tautia

Täydellinen vastaus CT-skannauksella:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: Kohdesolmukkeet/solmukkeiden massat ≤ 1,5 cm pisin poikittaishalkaisija.
  • Ei-mitattu leesio: Ei mitään
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Normaali

Osittainen vaste PET-CT:llä:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: pisteet 4, 5b, vähentynyt imeytyminen lähtötasosta
  • Uudet leesiot: Ei yhtään
  • Luuydin: Jäännöskertymä normaalia korkeampi, pienempi kuin lähtötilanteessa

Osittainen vaste CT-skannauksella:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: 50 % pienempi halkaisijoiden summa <= 6 mitattavissa olevasta kohdesolmukkeesta/extranodaalisesta kohdasta
  • Ei-mitattu leesio: Ei mitään/normaali
  • elimen suureneminen: pernan pituus vähentynyt > 50 %
  • Uudet leesiot: Ei
JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijaa kohti kohortissa 5
Aikaikkuna: JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)

Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritetty tutkijan arvioinnilla JCAR017-infuusion jälkeen. ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) joko täydellisestä vasteesta (CR), täydellisestä vahvistamattomasta (Cru) tai osittaisesta vasteesta (PR).

Täydellinen vastaus (CR):

  • Aivojen kuvantaminen: Ei kontrastin lisäystä
  • Kortikosteroidiannos: Ei mitään
  • Silmätarkastus: Normaali
  • Aivo-selkäydinnesteen sytologia: Negatiivinen

Täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu):

  • Aivojen kuvantaminen: Ei kontrastin lisäystä, Minimaalinen poikkeavuus
  • Kortikosteroidiannos: Mikä tahansa
  • Näöntarkastus: Normaali, vähäinen RPE-poikkeama
  • Aivo-selkäydinnesteen sytologia: Negatiivinen

Osittainen vastaus (PR):

  • Aivojen kuvantaminen: 50 % vähentynyt kasvain, ei kontrastin vahvistumista.
  • Kortikosteroidiannos: Ei merkitystä
  • Silmätutkimus: Pieni RPE-poikkeama, lasiaisten solujen väheneminen tai verkkokalvon infiltraatti.
  • Aivo-selkäydinnesteen sytologia: Negatiivinen, jatkuva tai epäilyttävä
JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia kohortissa 7
Aikaikkuna: Leukafereesista tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) on katsottava haittavaikutukseksi. Arvioitu NCI CTCAE (versio 4.03) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Leukafereesista tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) kohortissa 7
Aikaikkuna: Leukafereesista tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukauteen asti)

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka:

  • Seuraukset kuolemaan;
  • Onko hengenvaarallinen (eli tutkijan mielestä osallistuja on välittömässä kuolemanvaarassa AE:n vuoksi);
  • Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä (sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi oleskelun pituudesta riippumatta).
  • Aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä (merkittävä häiriö osallistujan kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja);
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio;
  • Se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Arvioitu NCI CTCAE (versio 4.03) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Leukafereesista tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joiden määrä on kasvanut lähtötasosta valituissa hematologisissa parametreissa - kohortti 7
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29 JCAR017-infuusion jälkeen
JCAR017-hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet määritellään poikkeavuudeksi, joka lähtötasoon verrattuna pahenee vähintään yhdellä asteikolla JCAR017-infuusion jälkeen. Perustason arvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennettuna arvona JCAR017-infuusion päivämääränä tai sitä ennen. Luokka 1 (lievä), luokka 2 (keskivaikea), luokka 3 (vaikea), luokka 4 (hengenvaarallinen), luokka 5 (kuolema).
Lähtötilanteessa ja päivänä 29 JCAR017-infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joiden määrä kasvoi lähtötasosta valituissa seerumin kemiallisissa parametreissa - Kohortti 7
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29 JCAR017-infuusion jälkeen
JCAR017-hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet määritellään poikkeavuudeksi, joka lähtötasoon verrattuna pahenee vähintään yhdellä asteikolla JCAR017-infuusion jälkeen. Perustason arvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennettuna arvona JCAR017-infuusion päivämääränä tai sitä ennen. Luokka 1 (lievä), luokka 2 (keskivaikea), luokka 3 (vaikea), luokka 4 (hengenvaarallinen), luokka 5 (kuolema).
Lähtötilanteessa ja päivänä 29 JCAR017-infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia kohorteissa 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Leukafereesista tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukauteen asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana. Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta. Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai intensiteetissä) on katsottava haittavaikutukseksi. Arvioitu NCI CTCAE (versio 4.03) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Leukafereesista tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) kohorteissa 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Leukafereesista tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukauteen asti)

Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka:

  • Seuraukset kuolemaan;
  • Onko hengenvaarallinen (eli tutkijan mielestä osallistuja on välittömässä kuolemanvaarassa AE:n vuoksi);
  • Edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä (sairaalahoito määritellään sairaalahoidoksi oleskelun pituudesta riippumatta).
  • Aiheuttaa jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä (merkittävä häiriö osallistujan kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja);
  • Onko synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio;
  • Se on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Arvioitu NCI CTCAE:n (versio 4) ohjeiden mukaan, jossa luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vaikea, luokka 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Leukafereesista tutkimuksen loppuun (noin 63 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, joiden määrä kasvoi lähtötasosta valituissa hematologisissa parametreissa - kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29 JCAR017-infuusion jälkeen
JCAR017-hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet määritellään poikkeavuudeksi, joka lähtötasoon verrattuna pahenee vähintään yhdellä asteikolla JCAR017-infuusion jälkeen. Perustason arvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennettuna arvona JCAR017-infuusion päivämääränä tai sitä ennen. Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Lähtötilanteessa ja päivänä 29 JCAR017-infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joiden määrä kasvoi lähtötasosta valituissa seerumin kemiallisissa parametreissa - kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 29 JCAR017-infuusion jälkeen
JCAR017-hoidon aiheuttamat laboratoriopoikkeavuudet määritellään poikkeavuudeksi, joka lähtötasoon verrattuna pahenee vähintään yhdellä asteikolla JCAR017-infuusion jälkeen. Perustason arvo määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennettuna arvona JCAR017-infuusion päivämääränä tai sitä ennen. Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = hengenvaarallinen, luokka 5 = kuolema.
Lähtötilanteessa ja päivänä 29 JCAR017-infuusion jälkeen
Kokonaisvastausprosentti (ORR) kohortissa 7
Aikaikkuna: JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)

ORR riippumattoman arviointikomitean toimesta. ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR).

Täydellinen vastaus PET-CT:llä:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: pisteet 1, 2, 3a jäännösmassalla/ilman 5 pisteen asteikolla
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Ei FDG-innokas tautia

Täydellinen vastaus CT-skannauksella:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: Kohdesolmukkeet/solmukkeiden massat ≤ 1,5 cm pisin poikittaishalkaisija.
  • Ei-mitattu leesio: Ei mitään
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Normaali

Osittainen vaste PET-CT:llä:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: pisteet 4, 5b, vähentynyt imeytyminen lähtötasosta
  • Uudet leesiot: Ei yhtään
  • Luuydin: Jäännöskertymä normaalia korkeampi, pienempi kuin lähtötilanteessa

Osittainen vaste CT-skannauksella:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: 50 % pienempi halkaisijoiden summa <= 6 mitattavissa olevasta kohdesolmukkeesta/extranodaalisesta kohdasta
  • Ei-mitattu leesio: Ei mitään/normaali
  • elimen suureneminen: pernan pituus vähentynyt > 50 %
  • Uudet leesiot: Ei
JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)

Täydellinen vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisestä vastauksesta.

Täydellinen vastaus PET-CT:llä:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: pisteet 1, 2, 3a jäännösmassalla/ilman 5 pisteen asteikolla
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Ei FDG-innokas tautia

Täydellinen vastaus CT-skannauksella:

  • Imusolmukkeet/extralymfaattiset: Kohdesolmukkeet/solmukkeiden massat ≤ 1,5 cm pisin poikittaishalkaisija.
  • Ei-mitattu leesio: Ei mitään
  • Uudet leesiot: Ei
  • Luuydin: Normaali

Täydellinen vastaus (CR) (kohortti 5):

  • Aivojen kuvantaminen: Ei kontrastin lisäystä
  • Kortikosteroidiannos: Ei mitään
  • Silmätarkastus: Normaali
  • Aivo-selkäydinnesteen sytologia: Negatiivinen

Täydellinen vastaus vahvistamaton (CRu) (kohortti 5):

  • Aivojen kuvantaminen: Ei kontrastin lisäystä, Minimaalinen poikkeavuus
  • Kortikosteroidiannos: Mikä tahansa
  • Näöntarkastus: Normaali, vähäinen RPE-poikkeama
  • Aivo-selkäydinnesteen sytologia: Negatiivinen
JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun, toisen syöpähoidon tai hemopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) alkamiseen (noin 63 kuukautta asti)
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: JCAR017-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä, etenevän taudin tai uuden syöpähoidon aloittamisesta (noin 63 kuukautta enintään).

Tapahtumavapaa eloonjääminen on JCAR017-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä, etenevä sairaus tai uuden syöpähoidon aloittaminen. Jos osallistujalla ei ollut EFS-tapahtumaa ennen tietojen katkaisua, EFS sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa.

Progressiivinen sairaus (PD):

  • Kohdesolmut/solmumassat: PPD:n eteneminen.
  • Ekstranodaalinen leesio: LDi > 1,5 cm ja lisääntyy ≥ 50 % PPD-mataliarvosta.
  • Splenomegalia: > 50 % aiemmasta noususta lähtötasosta tai vähintään 2 cm lähtötasosta.
  • Ei-mitatut leesiot: Uusi tai selvä eteneminen.
  • Uudet leesiot: Aiemmin ratkaistujen leesioiden uudelleenkasvu.
  • Luuydin: Uusi tai toistuva

Progressiivinen sairaus (kohortti 5):

  • Aivojen kuvantaminen: > 25 % lisääntynyt leesio lähtötasosta tai paras vaste.
  • Silmätutkimus: Lisääntynyt lasiaisten solujen määrä tai etenevä verkkokalvon tai näköhermon infiltraatio.
  • Uusi vaurio tai sairauskohta
JCAR017-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä, etenevän taudin tai uuden syöpähoidon aloittamisesta (noin 63 kuukautta enintään).
Progression vapaa selviytyminen (PFS) Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteereillä
Aikaikkuna: JCAR017-infuusiosta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 63 kuukauteen asti)

Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi JCAR017-infuusion päivämäärästä etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan osallistujat, joilla ei ollut etenevää sairautta ja jotka eivät kuolleet ennen tietojen katkaisupäivää, sensuroitiin viimeisen käynnin aikana asianmukaisella vastausarviolla, kun osallistujien ei tiedetty edistyneen.

Arvioitu Kaplan-Meierin tuoteraja-arvioilla.
JCAR017-infuusiosta progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 63 kuukauteen asti)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: JCAR017-infuusion päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 63 kuukautta enintään).

Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi JCAR017-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Eloonjääneiden osallistujien tiedot sensuroitiin viimeisen kerran, kun osallistujan tiedettiin olevan elossa.

Arvioitu Kaplan-Meierin tuoteraja-arvioilla.
JCAR017-infuusion päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 63 kuukautta enintään).
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen, toisen syöpähoidon aloittamiseen tai hemopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT) asti (noin 63 kuukautta)

DOR on ensimmäisestä vasteesta (täydellinen vaste (CR), CR vahvistamaton (CRu) tai osittainen vaste (PR)) etenemiseen (PD) tai kuolemaan. Ne, joilla ei ollut PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisessä arvioinnissa.

CR PET-CT:llä: Lymfi/extralymfi: Pistemäärä 1/2/3a ilman jäännösmassaa, ei uusia vaurioita, ei FDG-avid-tautia luuytimessä (BM) CR CT-skannauksella: Lymfa/ulkolymfi: Kohde/ solmukohta ≤ 1,5 cm, ei uusia leesioita, normaali BM CR Kohortti 5: Ei kontrastia, ei kortikosteroidia, normaali silmätutkimus, neg CSF-sytologia CRu Kohortti 5: Ei kontrastia, min epänormaali, normaali silmätutkimus, negatiivinen CSF-sytologia PR PET-CT:n kautta: Lymfi/ekstralymfi: pisteet 4/5b, punaisen otto, ei uusia leesioita, jäännöksen sisäänotto , vähentynyt BM PR:ssa TT-skannauksen avulla: Lymfi/ekstralymfi: 50 % lasku halkaisijan summassa ≤ 6 kohdetta/ekstranodaalinen, ei uusia/ei-mitattuja leesioita, Elimen suureneminen: Pernan pieneneminen > 50 % PR Kohortti 5: 50 % vähentynyt kasvaimen lisääntymisessä, ei kontrastin lisääntymistä, Silmätutkimus: Pieni poikkeama, lasku lasiaissoluissa/verkkokalvon infiltraatti, negatiivinen , jatkuva tai epäilyttävä CSF-sytologia.
JCAR017-infuusiosta taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen, toisen syöpähoidon aloittamiseen tai hemopoieettisten kantasolujen siirtoon (HSCT) asti (noin 63 kuukautta)
JCAR017:n enimmäispitoisuus (Cmax) qPCR:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta JCAR017-infuusion jälkeen

Cmax on lääkkeen suurin tai huippupitoisuus, joka saavutetaan plasmassa lääkeannoksen jälkeen.

Kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) käytettiin Cmax:n määrittämiseen havaitsemalla JCAR017-siirtogeeni.

Perustaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennettuna arvona JCAR017-infuusion päivämääränä tai sitä ennen.
Lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta JCAR017-infuusion jälkeen
Aika huippupitoisuuteen (Tmax) JCAR017:llä qPCR:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta JCAR017-infuusion jälkeen

Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) on aika, joka kuluu lääkkeen maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen annon jälkeen.

Kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) käytettiin Tmax:n määrittämiseen havaitsemalla JCAR017-siirtogeeni.

Perustaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennettuna arvona JCAR017-infuusion päivämääränä tai sitä ennen.
Lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta JCAR017-infuusion jälkeen
Kokonaisaltistus JCAR017:lle mitattuna JCAR017:n käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) qPCR:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta JCAR017-infuusion jälkeen

Area Under the Curve (AUC) edustaa osallistujien kokonaisaltistusta tutkimuslääkkeelle.

Kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) käytettiin AUC:n määrittämiseen havaitsemalla JCAR017-siirtogeeni.

Perustaso määritellään viimeiseksi saatavilla olevaksi tallennettuna arvona JCAR017-infuusion päivämääränä tai sitä ennen.
Lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta JCAR017-infuusion jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli JCAR017-siirtogeeniä perifeerisessä veressä qPCR:n perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 29 ja kuukausina 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 JCAR017-infuusion jälkeen.
Pysyvyys määritellään siirtogeenimääräksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin havaitsemisen alaraja (LLOD), 5 kopiota reaktiota kohden. Uuden syövän vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen saadut tiedot jätettiin pois. qPCR = Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio.
Päivänä 29 ja kuukausina 2, 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 JCAR017-infuusion jälkeen.
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä – Elämänlaatu C30 -kysely (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 ja 730 JCAR017-infuusion jälkeen.
EORTC QLQ-C30 koostuu viidestä toiminnallisesta asteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), kolmesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja globaalista terveydentila-/terveyteen liittyvästä elämänlaatuasteikosta (HRQoL) , ja kuusi yksittäistä tuotetta (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet). Kysely pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon. Raakapistemäärä on asteikkoon vaikuttavien kohteiden keskiarvo. Lopulliset pisteet lasketaan raakapisteiden lineaarisella muunnolla, ja ne vaihtelevat 0-100. Toiminnallisilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Oireasteikoissa ja yksittäisissä asioissa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän oireita eli parempaa elämänlaatua. Arvioi viimeiset saatavilla olevat tallennetut pisteet JCAR017-infuusiopäivänä tai sitä ennen. Ainoastaan ​​maailmanlaajuiset terveyden, väsymyksen, fyysisen ja kognitiivisen toiminnan ala-asteikot arvioitiin.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 ja 730 JCAR017-infuusion jälkeen.
Muutos lähtötasosta syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin ja lymfooman "lisähuolenaiheet"-alaskaalan (FACT-LymS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 ja 730 JCAR017-infuusion jälkeen.
Syöpähoidon lymfooman toiminnallinen arviointi "Lisähuolenaiheet"-alaasteikko (FACT-LymS) koostuu FACT-General-asteikosta ja 15 kohdan lymfoomakohtaisesta lisähuolenaiheesta (LYM). Tämä asteikko käsittelee oireita ja toiminnallisia rajoituksia, jotka ovat tärkeitä lymfoomapotilaille. Tässä tutkimuksessa annettiin vain LYM-alaasteikko. LYM-kohteet pisteytetään 0 ("Ei ollenkaan") - 4 ("Erittäin") -vastausasteikolla. Kohteet kootaan yhteen pisteeseen asteikolla 0-60. Pienemmät pisteet osoittavat parempia terveystuloksia. Arvioi viimeiset saatavilla olevat tallennetut pisteet JCAR017-infuusiopäivänä tai sitä ennen.
Lähtötilanteessa ja päivänä 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 ja 730 JCAR017-infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Muu apuraha/rahoitusnumero: WHO)
  • 2017-000106-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Kliiniset tutkimukset JCAR017

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa