Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palifermiinitutkimus suun mukosiitin vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen 2B tai 3 paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä

maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan palifermiinin (rekombinantti ihmisen keratinosyyttien kasvutekijä) tehoa ja turvallisuutta suun mukosiitin vähentämiseksi potilailla, joilla on vaihe 2B tai 3 paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä, joka saa 5-FU:ta ja Lejuvantvoria Terapia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida palifermiinin (rekombinantti ihmisen keratinosyyttikasvutekijä, rHuKGF) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suun mukosiitin esiintyvyyden vähentämisessä potilailla, joilla on vaiheiden 2B ja 3 paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa adjuvanttina. sairautensa hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan sen määrittämiseksi, vähentäisikö yhden suonensisäisen palifermiiniannoksen antaminen 3 päivää ennen kemoterapian aloittamista ja 3 päivää ennen jokaista seuraavaa hoitosykliä suun mukosiitin ilmaantuvuutta, ja arvioidakseen turvallisuusprofiilia kohdepopulaatiossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan palifermiinin tehoa ≥ 2 OM:n ilmaantuvuuden vähentämisessä potilailla, joilla on vaiheen 2B tai vaiheen 3 paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä, joka saa adjuvanttia kemoterapiaa 5-FU:lla ja leukovoriinilla syklissä 1. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös palifermiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhtenä IV-annoksena ennen kutakin 5-FU:n ja leukovoriinin sykliä, arvioidaan palifermiinin vaikutus potilaiden raportoimaan suun ja kurkun arkuuteen sekä asteen ≥ 2 suun mukosiitin esiintyvyys sykli 2, asteen ≥ 2 suun mukosiitin kesto, 5-FU-annoksen pienennykset/viivästykset ja palifermiinin pitkäaikaiset vaikutukset taudin lopputulokseen ja eloonjäämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hiljattain diagnosoitu histologisesti vahvistettu resektoitu paksusuolensyöpä (American Joint Committee on Cancer [AJCC], vaihe 2B tai 3) ja ehdokas adjuvantille 5-FU ja leukovoriini
  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≤ 1
  • Toiminnalliset hematopoieettiset ja hepato-munuaiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi terapia (esim. kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito) paksusuolensyövän hoitoon, lukuun ottamatta kirurgista kasvaimen resektiota
  • Minkä tahansa muun primaarisen pahanlaatuisuuden olemassaolo tai historia
  • Aktiivinen tai krooninen suun mukosiitti tai kserostomia
  • Aikaisempi hoito muilla keratinosyyttien kasvutekijöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Palifermiini
50 potilasta sai palifermiinia 3 päivää ennen kunkin 5-FU/LV-kemoterapiasyklin ensimmäistä päivää (päivä 1).
Lääke: palifermiini
annos 120 μg/kg, suonensisäinen (IV) päivänä -3 jokaisessa syklissä, enintään 6 kemoterapiasykliä
Muut nimet:
  • KGF
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
50 potilasta sai vastaavaa lumelääkettä 3 päivää ennen kunkin 5-FU/LV-kemoterapiasyklin ensimmäistä päivää (päivä 1).
Lääke: plasebo
yksi IV-bolusinjektio annoksella 120 μg/kg/vrk vastaavaa lumelääkettä
Muut nimet:
  • Pbo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteen ≥ 2 (WHO-asteikko) suun mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kemoterapiahoitovaiheen syklissä 1
kemoterapiahoitovaiheen syklissä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kemoterapian (5-FU) annoksen pienentämisen ja annoksen viivästymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kemoterapiahoitovaiheen 2. syklissä
kemoterapiahoitovaiheen 2. syklissä
Keskimääräinen suun ja kurkun arkuuden (MTS) pistemäärä
Aikaikkuna: kemoterapiahoitovaiheen syklissä 1 ja syklissä 2
kemoterapiahoitovaiheen syklissä 1 ja syklissä 2
Asteen ≥ 2 (WHO-asteikko) suun mukosiitin kesto
Aikaikkuna: kemoterapiahoitovaiheen syklissä 1 ja syklissä 2
kemoterapiahoitovaiheen syklissä 1 ja syklissä 2
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: hoitovaiheen aikana (6 kemoterapiasykliä)
hoitovaiheen aikana (6 kemoterapiasykliä)
Laboratorioarvojen muutokset
Aikaikkuna: hoitovaiheen aikana (6 kemoterapiasykliä)
hoitovaiheen aikana (6 kemoterapiasykliä)
Palifermiinin vasta-aineen muodostumisen esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: hoitovaiheen aikana (6 kemoterapiasykliä)
hoitovaiheen aikana (6 kemoterapiasykliä)
Progressiivinen sairauden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Toissijaisten primaaristen kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: pitkän aikavälin seurantavaiheessa
pitkän aikavälin seurantavaiheessa
Muiden pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: pitkän aikavälin seurantavaiheessa
pitkän aikavälin seurantavaiheessa
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: pitkän aikavälin seurantavaiheessa
pitkän aikavälin seurantavaiheessa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: pitkän aikavälin seurantavaiheessa
pitkän aikavälin seurantavaiheessa
Asteen ≥ 2 (WHO-asteikko) suun mukosiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kemoterapiahoitovaiheen 2. syklissä
kemoterapiahoitovaiheen 2. syklissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20040122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa