Eine Studie mit Palifermin zur Verringerung der oralen Mukositis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs im Stadium 2B oder 3

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Verabreichung einer intravenösen Einzeldosis Palifermin 3 Tage vor Beginn der Chemotherapie und 3 Tage vor jedem nachfolgenden Behandlungszyklus die Inzidenz oraler Mukositis verringern würde, und um das Sicherheitsprofil in der Patientenpopulation zu bewerten. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Palifermin bei der Verringerung der Inzidenz von Grad ≥ 2 OM bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs im Stadium 2B oder Stadium 3 bewerten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie mit 5-FU und Leucovorin in Zyklus 1 unterziehen. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Palifermin bewerten, das als intravenöse Einzeldosis vor jedem Zyklus von 5-FU und Leucovorin verabreicht wird, die Wirkung von Palifermin auf von Patienten berichtete Schmerzen im Mund- und Rachenraum, die Inzidenz von oraler Mukositis Grad ≥ 2 in Zyklus 2, die Dauer der oralen Mukositis Grad ≥ 2, 5-FU-Dosisreduktionen/-verzögerungen und die langfristigen Wirkungen von Palifermin auf den Krankheitsverlauf und das Überleben.