Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luovuttajan luuydinsiirto G-CSF:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on hematologinen syöpä tai muita sairauksia

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu koe G-CSF:n stimuloidusta luuytimestä verrattuna perinteiseen luuytimeen kantasolulähteenä vastaavan sisaruksen luovuttajan transplantaatiossa

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan luovuttajan luuytimensiirtoa G-CSF:n kanssa tai ilman sitä, jotta voidaan verrata, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on hematologinen syöpä tai muita sairauksia. Kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen antaminen ennen luovuttajan luuytimensiirtoa auttaa pysäyttämään syövän tai epänormaalien solujen kasvun. Se auttaa myös estämään potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan. Metotreksaatin ja takrolimuusin tai siklosporiinin antaminen ennen elinsiirtoa ja sen jälkeen voi estää tämän tapahtuman. Vielä ei tiedetä, onko luovuttajan luuytimensiirto tehokkaampi G-CSF:n kanssa vai ilman sitä hematologisen syövän tai muiden sairauksien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa tapahtumattoman eloonjäämisen paranemista potilailla, joilla on hematologinen syöpä tai muita sairauksia, joille tehdään filgrastiimilla (G-CSF) stimuloitu luuydinsiirto (BMT) verrattuna tavanomaiseen luuytimen siirtoon.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden esiintymistiheyttä ja siirtoon kuluvaa aikaa.

II. Vertaa akuuttien ja kroonisten siirrännäisten ja isäntäsairauksien (GVHD) esiintyvyyttä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

III. Korreloi akuutin ja kroonisen GVHD:n esiintyvyys absoluuttisen T-solumäärän, T-solujen Th1 vs. Th2 -profiilin, dendriittisolupopulaatioiden ja T-säätelysolujen pitoisuuden kanssa.

IV. Arvioi G-CSF-stimuloidun BMT:n vaikutus kantasolulähteenä sairaalahoitoon ja hoitoon liittyvään kuolleisuuteen 100. päivänä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan riskin mukaan (korkea vs. keskitaso vs. standardi).

HOITOOHJELMA: Yhteisrekisteröity COG-ASCT0431 tai COG-AAML0531; Potilaat saavat hoito-ohjelman, joka on määritelty kyseisessä hoitotutkimuksessa.

AKUUTTI LYMFOBLASTINEN LEUKEMIA (ALL): Potilaille tehdään koko kehon säteilytys (TBI) kahdesti päivässä päivinä -8 - -6. Potilaat saavat tiotepa IV päivinä -5 ja -4 ja suuriannoksisia syklofosfamidi IV 1 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Jotkut potilaat, joilla on keskushermoston leukemia tai erittäin korkean riskin ALL ensimmäisessä täydellisessä remissiossa, saavat kallon sädehoitoa.

AKUUTTI MYELOIDINEN LEUKEMIA, JUVENIILINEN MYELOMONOSYYTTINEN, KROONINEN MYELOGEENINEN LEUKEMIA TAI MYELODYSPLASTINEN SYNDROMIA: (myeloidiset pahanlaatuiset kasvaimet) Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin välein 6 tunnin välein päivinä -9--6 ja suuret annokset IV-annoksena 5-kerta-annoksena. -2.

SIIRTE-VS-ISÄNTÄTAUDIN (GVHD) ENNAKKO: COG-ASCT0431- tai COG-AAML0531-tutkimukseen osallistuneet: Potilaille suoritetaan GVHD-profylaksia, kuten kyseisessä hoitotutkimuksessa on määritelty.

KAIKKI: Potilaat saavat takrolimuusia IV tai suun kautta alkaen päivästä -2 ja jatkaen päivään 42, jonka jälkeen kapeneminen päivään 98 asti. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3 ja 6.

MYELOITISET MALIGNESIT: Potilaat saavat syklosporiini IV:tä jatkuvasti tai suun kautta alkaen päivästä -1 ja jatkuen päivään 42 tai päivään 50, jota seuraa kapeneminen 8-16 viikon ajan. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

ALLOGEENINEN LUUYDINSIIRTO (BMT): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta siirtohaarasta.

ARM I: Potilaille suoritetaan filgrastiimin (G-CSF) stimuloima allogeeninen BMT päivänä 0.

ARM II: Potilaat läpikäyvät tavanomaisen allogeenisen BMT:n päivänä 0.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden välein ja sen jälkeen vuosittain 5-10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologisen syövän tai muun sairauden diagnoosi, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Krooninen myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa kroonisessa vaiheessa

    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

      • Relapsoituneet ALL, jotka osallistuivat lasten onkologiaryhmän (COG) uusiutumisen kliiniseen tutkimukseen TAI saivat ≥ 1 kierroksen reinduktiohoitoa (4-6 viikkoa) ja yhden kierroksen intensiivistä konsolidoivaa kemoterapiaa (3-6 viikkoa)
      • KAIKKI toisessa täydellisessä remissiossa (CR)* luuytimen, ekstramedullaarisen tai yhdistetyn luuytimen ja ekstramedullaarisen relapsin jälkeen

      • Erittäin korkean riskin KAIKKI ensimmäisessä CR:ssä, määritellään jollakin seuraavista:

        • Philadelphia kromosomipositiivinen ALL
        • Hypodiploidia (< 44 kromosomia)
        • Sekalinjainen leukemia uudelleenjärjestely
        • Induktion vika

    • Akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa CR:ssä

      • Induktiohoito on suoritettava loppuun
    • Nuorten myelomonosyyttinen leukemia
    • Myelodysplastiset oireyhtymät
  • Ei kliinisesti ilmeistä keskushermoston tai ekstramedullaarista sairautta
  • Aivo-selkäydinnesteen sytospinissa ei havaittu blasteja
  • Relapsin jälkeinen reinduktiohoito on saatava päätökseen
  • Ei aio saada vähätehoista hoito-ohjelmaa
  • Ei aio vastaanottaa siirrettä, joka on läpikäynyt T-solujen ehtymisen
  • Ei Downin syndroomaa
  • Sopivan sisaruksen luovuttajan on oltava saatavilla ja hänen on oltava mukana ASCT0631D-kumppanitutkimuksessa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 60-100 % (potilaat yli 16-vuotiaat) TAI Lansky PS 60-100 % (potilaat ≤ 16-vuotiaat)
  • AST tai ALT < 5 kertaa iän normaalin yläraja
  • Bilirubiini < 2,5 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus ≥ 70 ml/min TAI seerumin kreatiniinipohja iän ja/tai sukupuolen mukaan seuraavasti:

    • 0,4 mg/dl (1 kuukaudesta < 6 kuukauden ikään)
    • 0,5 mg/dl (6 kk - < 1 vuoden ikä)
    • 0,6 mg/dl (1-2-vuotiaat)
    • 0,8 mg/dl (2-< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-<10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (≥ 16-vuotiaat)
  • Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammissa TAI LVEF ≥ 50 % radionuklidiangiogrammissa

  • FEV_1, FVC ja DLCO ≥ 60 % OR täyttää seuraavat kriteerit (potilaille, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä keuhkojen toimintakokeissa):

    • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa
    • Ei liikunta-intoleranssia
    • Ei vaadi lisähappihoitoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • HIV:tä ei tiedetä

  • Ei tunnettuja hallitsemattomia sieni-, bakteeri- tai virusinfektioita

    • Potilaat, jotka saavat sienitaudin induktiohoidon aikana, voivat jatkaa, jos heillä on merkittävä vaste sienilääkehoitoon, eikä CT-skannauksella ole mitään merkkejä sairaudesta tai niitä on vain vähän.
  • Ei aikaisempaa allogeenistä tai autologista kantasolusiirtoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaille tehdään filgrastiimilla (G-CSF) stimuloitu allogeeninen luuydinsiirto päivänä 0.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: filgrastiimi
Koska IV
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Potilaille tehdään allogeeninen BMT
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin
Active Comparator: Käsivarsi II
Potilaille tehdään tavanomainen allogeeninen luuytimensiirto päivänä 0.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: allogeeninen luuytimensiirto
Potilaille tehdään allogeeninen BMT
Muut nimet:
  • luuydinhoito, allogeeninen
  • elinsiirto, allogeeninen luuydin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu kahden vuoden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
EFS määritellään uusiutumiseksi tai hoitoon liittyväksi kuolleeksi (TRM). uusiutumisen määrittelee joko morfologinen tai sytogeneettinen todiste ALL:sta, joka on yhdenmukainen siirtoa edeltävien piirteiden kanssa.
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu siirteen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Primaarinen siirteen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa yli 5 000:n absoluuttinen neutrofiilien määrä kuutiomillimetriä kohti vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivään +42 mennessä.
Jopa 10 vuotta
Asteiden III–IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) arvioitu ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Vaiheen III-IV aGVHD määritellään seuraavasti: Vaiheen 0-3 iho, vaiheen 2-3 maksa tai vaiheen 2-3 GI; TAI Vaiheen 4 iho-, maksa- tai GI-häiriö.
Jopa 3 kuukautta
Arvioitu 100 päivän siirtokuolleisuuden (TRM) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Protokollahoidosta johtuva potilaan kuolema transplantaation jälkeen määritellään TRM:ksi.
100 päivää
Arvioitu prosenttiosuus kroonisesta siirrettä vastaan ​​isäntätaudista (cGVHD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta siirrosta
cGVHD-määritelmä perustuu BMT CTN MOP SEPT. 2005; pöytäkirjan liitteen III mukaisesti.
18 kuukautta siirrosta
Arvioitu mediaaniaika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Mediaani aika siirrosta neutrofiilien istutukseen
Jopa 10 vuotta
Ensimmäisen sairaalahoidon arvioitu mediaanipituus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Arvioitu ja verrattu satunnaistushaarojen välillä käyttäen Wilcoxonin rank-sum testiä.
Jopa 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunijärjestelmän uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto graafisesti. Yleistettyä estimointiyhtälöä käytetään tasojen mallintamiseen ajan ja satunnaistuksen funktiona sekä G-CSF-stimulaation vaikutuksen testaamiseen immuunirekonstruktioon.
Jopa 1 vuosi
Tumallisten ja CD34+-solujen infuusioannokset
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Verrattuna Wilcoxonin rank-sum testillä.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan A. Grupp, MD PhD, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCT0631
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01069 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ASCT0631 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • COG-PBMTC-STC051 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • CDR0000532926 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa