Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Donorknoglemarvstransplantation med eller uden G-CSF til behandling af unge patienter med hæmatologisk cancer eller andre sygdomme

1. april 2022 opdateret af: Children's Oncology Group

Et fase III randomiseret forsøg med G-CSF-stimuleret knoglemarv vs. konventionel knoglemarv som en stamcellekilde ved matchet søskendedonortransplantation

Dette randomiserede fase III-forsøg studerer donorknoglemarvstransplantation med eller uden G-CSF for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af unge patienter med hæmatologisk cancer eller andre sygdomme. At give kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en donorknoglemarvstransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler. Det hjælper også med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler. Indgivelse af methotrexat og tacrolimus eller ciclosporin før og efter transplantation kan forhindre dette i at ske. Det vides endnu ikke, om donorknoglemarvstransplantation er mere effektiv med eller uden G-CSF til behandling af hæmatologisk cancer eller andre sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign forbedring af hæmatologisk overlevelsesfri overlevelse hos patienter med hæmatologisk cancer eller andre sygdomme, der gennemgår filgrastim (G-CSF)-stimuleret knoglemarvstransplantation (BMT) vs. konventionel BMT.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign forekomsten og tiden til engraftment hos patienter behandlet med disse regimer.

II. Sammenlign hyppigheden af ​​akut og kronisk graft-vs-host-sygdom (GVHD) hos patienter behandlet med disse regimer.

III. Korreler forekomsten af ​​akut og kronisk GVHD med absolutte T-celleantal, Th1 vs Th2 profil af T-celler, dendritiske cellepopulationer og T-regulatorisk celleindhold.

IV. Vurder indvirkningen af ​​G-CSF-stimuleret BMT som stamcellekilde på hospitalsophold og behandlingsrelateret dødelighed på dag 100 hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter risiko (høj vs mellemliggende vs standard).

KONDITIONERINGSREGIMEN: Co-tilmeldt på COG-ASCT0431 eller COG-AAML0531; Patienterne modtager et konditioneringsregime som defineret i det behandlingsstudie.

AKUT LYMFOBLASTISK LEUKÆMI (ALLE): Patienter gennemgår total-kropsbestråling (TBI) to gange dagligt på dag -8 til -6. Patienter får thiotepa IV på dag -5 og -4 og højdosis cyclophosphamid IV over 1 time på dag -3 og -2. Nogle patienter med CNS leukæmi eller meget højrisiko ALL i første fuldstændige remission får kraniel strålebehandling.

AKUT MYELOID LEUKÆMI, JUVENIL MYELOMONOCYTISK, KRONISK MYELOGEN LUKÆMI ELLER MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER: (myeloid malignitet) Patienter får busulfan IV over 2 timer hver 6. time på dag -9 til -6 timer på dag -9 til -6 og højdosis cyclophosphamid over dag -5 time til cyclophosphamid. -2.

PROFYLAKSIS FOR GRAFT-VS-VÆRTSSYGDOM (GVHD): Samregistreret på COG-ASCT0431 eller COG-AAML0531: Patienter gennemgår GVHD-profylakse som defineret i det behandlingsstudie.

ALLE: Patienter får tacrolimus IV eller oralt begyndende på dag -2 og fortsætter indtil dag 42, efterfulgt af en nedtrapning indtil dag 98. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3 og 6.

MYELOIDE Maligniteter: Patienter får cyclosporin IV kontinuerligt eller oralt begyndende på dag -1 og fortsætter indtil dag 42 eller dag 50, efterfulgt af en nedtrapning i 8-16 uger. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

ALLOGEN knoglemarvstransplantation (BMT): Patienter randomiseres til 1 ud af 2 transplantationsarme.

ARM I: Patienter gennemgår filgrastim (G-CSF)-stimuleret allogen BMT på dag 0.

ARM II: Patienter gennemgår konventionel allogen BMT på dag 0.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 1 år og derefter årligt i 5-10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Childrens Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hæmatologisk cancer eller anden sygdom, herunder en af ​​følgende:

    • Kronisk myelogen leukæmi i første eller anden kronisk fase

    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL), der opfylder et af følgende kriterier:

      • Tilbagefaldende ALLE tilmeldte et tilbagefaldsstudie i børneonkologisk gruppe (COG) ELLER modtog ≥ 1 runde reinduktionsterapi (4-6 uger) og 1 runde med intensiv konsolideringskemoterapi (3-6 uger)
      • ALLE i anden fuldstændig remission (CR)* efter et knoglemarvs-, ekstramedullært eller kombineret knoglemarvs- og ekstramedullært tilbagefald

      • Meget højrisiko ALL i første CR, defineret som en af ​​følgende:

        • Philadelphia kromosom-positiv ALL
        • Hypodiploidi (< 44 kromosomer)
        • Omlejring af leukæmi i blandet afstamning
        • Induktionsfejl

    • Akut myeloid leukæmi i første eller anden CR

      • Induktionsterapi skal afsluttes
    • Juvenil myelomonocytisk leukæmi
    • Myelodysplastiske syndromer
  • Ingen klinisk tydelig CNS eller ekstramedullær sygdom
  • Ingen blaster set på cerebrospinalvæske cytospin
  • Post-relaps reinduktionsterapi skal afsluttes
  • Planlægger ikke at modtage kur med reduceret intensitet
  • Planlægger ikke at modtage et transplantat, der har gennemgået T-celleudtømning
  • Intet Downs syndrom
  • Matchet søskendedonor skal være tilgængelig og skal være tilmeldt ASCT0631D ledsagerundersøgelse
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 60-100 % (patienter > 16 år) ELLER Lansky PS 60-100 % (patienter ≤ 16 år)
  • AST eller ALAT < 5 gange øvre normalgrænse for alder
  • Bilirubin < 2,5 mg/dL (medmindre det skyldes Gilberts syndrom)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder og/eller køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alderen)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (≥ 16 år)
  • Afkortningsfraktion ≥ 27 % ved ekkokardiogram ELLER LVEF ≥ 50 % ved radionuklidangiogram

  • FEV_1, FVC og DLCO ≥ 60 % ELLER opfylder følgende kriterier (for patienter, der ikke kan samarbejde om lungefunktionstests):

    • Ingen tegn på dyspnø i hvile
    • Ingen træningsintolerance
    • Intet krav om supplerende iltbehandling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen kendt HIV

  • Ingen kendte ukontrollerede svampe-, bakterie- eller virusinfektioner

    • Patienter, der får svampesygdomme under induktionsterapi, kan fortsætte, hvis de har et signifikant respons på antifungal behandling med ingen eller minimale tegn på sygdom tilbage ved CT-scanning
  • Ingen forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår filgrastim (G-CSF)-stimuleret allogen knoglemarvstransplantation på dag 0.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: filgrastim
Givet IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Patienter gennemgår allogen BMT
Andre navne:
  • knoglemarvsterapi, allogen
  • transplantation, allogen knoglemarv
Aktiv komparator: Arm II
Patienter gennemgår konventionel allogen knoglemarvstransplantation på dag 0.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: allogen knoglemarvstransplantation
Patienter gennemgår allogen BMT
Andre navne:
  • knoglemarvsterapi, allogen
  • transplantation, allogen knoglemarv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret toårig begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: på 2 år
EFS er defineret som tilbagefald eller behandlingsrelateret dødelighed (TRM). tilbagefald er defineret af enten morfologisk eller cytogenetisk bevis for ALL i overensstemmelse med præ-transplantationstræk.
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret graft-fejlrate
Tidsramme: Op til 10 år
Primær graftsvigt er defineret som manglende opnåelse af et absolut neutrofiltal på mere end 5000 pr. kubikmillimeter i mindst tre på hinanden følgende dage på dag +42.
Op til 10 år
Estimeret forekomst af grad III-IV akut graft-versus-værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Stadie III-IV aGVHD er defineret som: Stadie 0-3 hud, med Stadie 2-3 lever eller Stadie 2-3 GI; ELLER trin 4 involvering af hud, lever eller GI.
Op til 3 måneder
Estimeret 100-dages transplantationsrelateret dødelighedsprocent (TRM).
Tidsramme: 100 dage
Død hos en patient efter transplantation på grund af protokolbehandling defineres som en TRM.
100 dage
Estimeret procentdel af kronisk graft-versus-værtssygdom (cGVHD)
Tidsramme: 18 måneder efter transplantationen
cGVHD definition er baseret på BMT CTN MOP SEPT. 2005; skitseret i protokoltillæg III.
18 måneder efter transplantationen
Estimeret mediantid til neutrofilengraftment
Tidsramme: Op til 10 år
Mediantid fra transplantation til neutrofilindplantning
Op til 10 år
Estimeret medianlængde af indledende hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Op til 10 år
Estimeret og sammenlignet mellem randomiseringsarme ved hjælp af Wilcoxon rank-sum test.
Op til 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitution
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret grafisk. Generaliseret estimeringsligning vil blive brugt til at modellere niveauerne som en funktion af tid og randomiseringstildeling og til at teste virkningen af ​​G-CSF-stimulering på immunrekonstruktion.
Op til 1 år
Infunderede nukleerede og CD34+ celledoser
Tidsramme: Op til 10 år
Sammenlignet ved brug af Wilcoxons rangsum-test.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan A. Grupp, MD PhD, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2007

Først opslået (Skøn)

22. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCT0631
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • COG-ASCT0631 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • COG-PBMTC-STC051 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)
  • CDR0000532926 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner