Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polymem vs. Bacitracin/Xeroform palovammojen hoidossa

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Charles J. Yowler MD, MetroHealth Medical Center

Polymemin vs. basitrasiini/kseroformin mahdollinen satunnaistettu koe pinnallisten toisen asteen palovammojen varalta

Potilaat seulotaan ensimmäisellä palovammakeskuksen käynnillä. Jos potilaat ovat kelpoisia mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan, tutkimukseen hankitaan suostumus. Yksi tutkijoista tunnistaa kussakin potilaassa kaksi kohtaa, jotka näyttävät olevan samalla syvyydellä [1 paikka Polymen ja 1 kohta bacitracin/xeroform )]. Vamman syvyys varmistetaan osapaksuutena laserdopplerilla. Jokaisen paikan tulee olla kooltaan vähintään 4 cm x 4 cm. Yksi paikka määritetään basitrasiinille/kseroformille ja yksi paikka Polymenille. Kaikki palovammat puhdistetaan ensin ja puhdistetaan palovammayksikön protokollan mukaisesti. Sitten sidos levitetään. Kaikki sidokset peitetään puuvillaharsolla ja ässäkääreillä. Laser Doppleria käytetään palosyvyyden määrittämiseen sekä koe- että kontrollikohdissa. Jokaisella seuraavalla käynnillä potilaat arvioivat sidoksen vaihdon aiheuttaman kivun kivun voimakkuusasteikolla 1-10. Se huomioidaan, jos haava näyttää tulehtuneelta tai jos antibiootteja määrätään.

Tutkimus päättyy jokaisen potilaan kohdalla, kun tutkija toteaa, että 95 % hänen palovammoistaan ​​on epitelisoitunut uudelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pinnalliset toisen asteen palovammat rajoittuvat orvasketeen ja dermiksen pintakerrokseen, ja niiden odotetaan paranevan ilman leikkausta, jos ne hoidetaan asianmukaisesti. Komplikaatiot, kuten haavan kuivuminen tai infektio, voivat laajentaa vamman syvyyttä ja johtaa arpeutumisen lisääntymiseen tai palovammojen poistotarpeeseen ja ihonsiirtoon. MetroHealth Burn Centerissä hoidetaan vuosittain yli 1500 potilasta pinnallisten toisen asteen palovammojen vuoksi.

Käytössä on erilaisia ​​menetelmiä tavanomaisista guaze-sidontamenetelmistä biologisia materiaaleja, kuten ruumiinahkaa, sian nahkaa ja keinotekoisia synteettisiä materiaaleja käyttäviin menetelmiin. Nykyinen palovammahoitomme sisältää palovamman alustavan pinnallisen avohoidon puhdistamisen ja sidoksen. Tämä sidos koostuu palovamman päälle levitetystä basitrasiinista ja kseroformista, joka on peitetty puuvillaharsolla ja ässäkääreellä. Suurin osa potilaistamme ei pysty vaihtamaan tätä sidosta itse ja he joko palaavat päivittäin palovammakeskukseen haavanhoitoon tai järjestämme vierailevan sairaanhoitajan.

Polymem on uusi side, jonka FDA on hyväksynyt avohaavoille, mukaan lukien palovammat. Polymem on hydrofiilinen polyuretaanikalvo, jossa on puoliläpäisevä polyuretaanikalvopohja. Tyyny sisältää haavanpuhdistusaineen (F68-pinta-aktiivinen aine), kosteusvoidetta (glyseriiniä) ja imukykyistä ainetta (super-absorbent polymem). F86-pinta-aktiivinen aine osallistuu palovamman pinnallisen nekroottisen kerroksen liuottamiseen ja auttaa puhdistamaan palovamman. Glyseriini toimii kosteuttajana ja estää tyynyn tarttumisen haavaan. Absorboiva aine säilyttää haavan kosteuden, jonka on osoitettu lisäävän haavan paranemista. Se antaa myös sidoksen pysyä haavassa kolme päivää. Kim et al suorittivat tutkimuksen 44 potilaalla, joilla oli toisen asteen palovammoja ja osoittivat paranemisajan pidentymistä, mukavuutta ja sidosten muutosten vähentymistä Polymemin käytön myötä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä + 18 vuotta tai yli
  2. Vartalon ja raajojen pinnalliset 2. asteen palovammat, jotka arvioiva tutkija uskoo paranevan 21 päivässä ilman leikkausta.
  3. Palovamma on alle 48 tuntia vanha
  4. Potilas voi palata palovammaklinikalle tarvittavaa seurantaa varten.
  5. Burn on riittävän kokoinen koe- ja kontrollisidosten levittämiseen
  6. Avohoito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä alle 18
  2. Yli 48 tunnin ikäinen palovamma
  3. Syvän palovamman ei odoteta paranevan 21 päivän kuluessa
  4. Erittäin pinnallinen palovamma, jonka odotetaan paranevan alle 7 päivässä.
  5. Tartunnan saaneet palovammat
  6. Potilas ei voi palata klinikalle vaadittua seurantaa varten (eli käyttää vierailevaa sairaanhoitajaa tai PCP:tä seurantaan).
  7. Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
  8. Sairaala

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Tutkimuksessa on yksi käsi. Samat aiheet ovat omaa hallintaansa. Yksi tutkijoista tunnistaa kussakin potilaassa kaksi kohtaa, jotka näyttävät olevan samalla syvyydellä [1 paikka Polymen ja 1 kohta bacitracin/xeroform )]. Yksi paikka määritetään basitrasiinille/kseroformille ja yksi paikka Polymenille. Kaikki palovammat puhdistetaan ensin ja puhdistetaan palovammayksikön protokollan mukaisesti. Laser Doppleria käytetään palosyvyyden määrittämiseen sekä koe- että kontrollikohdissa. Jokaisella seuraavalla käynnillä potilaat arvioivat sidoksen vaihdon aiheuttaman kivun kivun intensiteetin asteikolla 1-10. Tutkimus päättyy kunkin potilaan kohdalla, kun tutkija toteaa, että 95 % heidän palovammoistaan ​​on epitelisoitunut uudelleen.
Lääke: basitrasiini/kseroformi
yksi kerros, vaihda 3 päivän välein
Lääke: Polymem
yksi kerros Polymenia, vaihda 3 päivän välein
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavojen paranemisen aika
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamalla kahta FDA-hyväksyttyä tuotetta sidoksen vaihtotiheyden vähentämiseksi joka kolmanteen päivään, vähemmän kipua, infektioiden vähenemistä ja kustannustehokkuutta.
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Yowler, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • investigator initiated trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset basitrasiini/kseroformi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa