Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exuberan turvallisuus ja tehokkuus verrattuna lasten ja nuorten ihonalaiseen ihmisen insuliinihoitoon

perjantai 31. elokuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Exubera® (inhaloitava insuliini) turvallisuus ja tehokkuus ihon alle annettavaan insuliinihoitoon verrattuna 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes: 12 kuukauden avohoito, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän vertailututkimus.

Arvioida Exuberan turvallisuutta ja tehoa keuhkojen toimintaan ja sokeritasapainon hallintaan 6–17-vuotiailla koehenkilöillä yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pfizer ilmoitti lokakuussa 2007 lopettavansa Exuberan markkinoinnin. Tuolloin rekrytointi pediatriseen tutkimukseen A2171083 keskeytettiin. Kaksi koehenkilöä suoritti tietoisen suostumuksen/suostumusprosessin ja osallistui A2171083-tutkimukseen, mutta kukaan ei saanut hoitoa. Ensimmäinen koehenkilö peruutti suostumuksensa lähtötilanteen sisäänajojakson aikana, joka oli ennen satunnaistamista. Toinen aiheen näyttö epäonnistui vierailulla 1. Tämän ajan jälkeen Nektar, yhtiö, jolta Pfizer lisensoi Exuberan, ilmoitti 9. huhtikuuta 2008 lopettaneensa uuden markkinointikumppanin etsimisen. Näin ollen Exuberaa ei ole kaupallisesti saatavilla. Tämän seurauksena tutkimus A2171083 lopetettiin, eikä lisärekrytointia tapahtunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus yli 6 kuukautta.
  • Miehet ja naiset 6-17-vuotiaat.
  • Potilaiden tulee saada tai heidän tulee sietää vähintään 3 yksikköä ennen ateriaa lyhytvaikutteista ihonalaista insuliinia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinipumppua käyttävät kohteet
  • Tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhaloitava insuliini (Exubera)
Lääke: Inhaloitava insuliini (Exubera)
Inhaloitava insuliini, jonka annos on säädetty ateriaa edeltävän verensokerin mukaan
Active Comparator: Ihonalainen insuliini (henkilön määräämä)
Lääke: Ihonalainen insuliini (henkilön määräämä)
Ihonalainen insuliini, jonka annos sovitetaan ateriaa edeltävän verensokerin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Exuberan keuhkojen turvallisuuden ja glykeemisen hallinnan arvioimiseksi 12 kuukauden kontrolloidun ajanjakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdellekään koehenkilölle ei annettu annostusta, joten tietoja ei kerätty.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuta lähtötasosta muissa PFT-parametreissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaltevuus lähtötilanteesta viikkoon 52 ja kaltevuus viikosta 12 viikkoon 52 FEV1:lle ja FVC:lle prosentteina ennustetusta;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hoitoasetukset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta FVC:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muiden PFT-parametrien kaltevuus;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ADA-iän mukaiset HbA1c-ohjeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta insuliinivasta-aineissa (mikroU/ml);
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta kehon painossa (kg), pituudessa (cm) ja painoindeksissä (BMI; kg/m2) ja z-pisteessä (%); insuliiniannos;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
7 pisteen kotiglukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2171083

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Inhaloitava insuliini (Exubera)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa