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Sicherheit und Wirksamkeit von Exubera im Vergleich zur subkutanen Humaninsulintherapie bei Kindern und Jugendlichen

31. August 2018 aktualisiert von: Pfizer

Sicherheit und Wirksamkeit von Exubera® (Inhalationsinsulin) im Vergleich zur subkutanen Humaninsulintherapie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus: Eine 12-monatige, ambulante, randomisierte, offene Parallelgruppen-Vergleichsstudie.

Zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exubera auf die Lungenfunktion und die Blutzuckerkontrolle bei Probanden im Alter von 6 bis 17 Jahren über einen Zeitraum von einem Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfizer kündigte im Oktober 2007 an, die Vermarktung von Exubera einzustellen. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Rekrutierung für die pädiatrische Studie A2171083 zurückgestellt. Zwei Probanden schlossen den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab und nahmen an der A2171083-Studie teil, aber keiner erhielt eine Behandlung. Der erste Proband widerrief seine Einwilligung während der Baseline-Run-in-Phase, die vor der Randomisierung lag. Der zweite Betreffbildschirm schlug bei Besuch 1 fehl. Nach dieser Zeit gab Nektar, das Unternehmen, von dem Pfizer die Lizenz für Exubera erhielt, am 9. April 2008 bekannt, dass es die Suche nach einem neuen Vermarktungspartner eingestellt habe. Dementsprechend wird es keine kommerzielle Verfügbarkeit von Exubera geben. Infolgedessen wurde die Studie A2171083 abgebrochen und es fand keine weitere Rekrutierung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 seit mehr als 6 Monaten.
  • Männer und Frauen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
  • Die Probanden sollten mindestens eine präprandiale Dosis von 3 Einheiten kurzwirksamem subkutanem Insulin erhalten oder vertragen können.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Insulinpumpe verwenden
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaliertes Insulin (Exubera)
Arzneimittel: Inhaliertes Insulin (Exubera)
Inhaliertes Insulin mit angepasster Dosis entsprechend dem Blutzucker vor der Mahlzeit
Aktiver Komparator: Subkutanes Insulin (vom Probanden verschrieben)
Arzneimittel: Subkutanes Insulin (vom Probanden verschrieben)
Subkutanes Insulin mit angepasster Dosis entsprechend dem Blutzucker vor der Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Lungensicherheit und der glykämischen Kontrolle von Exubera über einen kontrollierten Zeitraum von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Es wurden keine Probanden behandelt, daher wurden keine Daten erhoben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung anderer PFT-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Steigung vom Ausgangswert bis Woche 52 und Steigung von Woche 12 bis Woche 52 für FEV1 und FVC als Prozentsatz der Vorhersage;
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Behandlungspräferenzen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Steigung für andere PFT-Parameter;
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden, die altersgerechte ADA-Richtlinien für HbA1c erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Insulinantikörper gegenüber dem Ausgangswert (MikroU/ml);
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Körpergewichts (kg), der Körpergröße (cm), des Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) und des z-Scores (%) gegenüber dem Ausgangswert; Insulindosis;
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Hypoglykämie-Ereignisraten;
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
7-Punkte-Heimglukose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2171083

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