Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Exubera in vergelijking met subcutane humane insulinetherapie bij kinderen en adolescenten

31 augustus 2018 bijgewerkt door: Pfizer

Veiligheid en werkzaamheid van Exubera® (geïnhaleerde insuline) in vergelijking met subcutane humane insulinetherapie bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar met diabetes mellitus type 1: een 12 maanden durende, poliklinische, gerandomiseerde, open-label, vergelijkende studie met parallelle groepen.

Om de veiligheid en werkzaamheid van Exubera op de longfunctie en glykemische controle te beoordelen bij proefpersonen van 6-17 jaar over een periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pfizer kondigde in oktober 2007 aan te stoppen met het op de markt brengen van Exubera. Op dat moment werd de werving voor de pediatrische studie, A2171083, in de wacht gezet. Twee proefpersonen voltooiden het proces van geïnformeerde toestemming/instemming en namen deel aan de A2171083-studie, maar geen enkele werd behandeld. De eerste proefpersoon trok zijn toestemming in tijdens de baseline inloopperiode die voorafging aan de randomisatie. Het tweede onderwerpscherm faalde bij Bezoek 1. Na deze tijd kondigde Nektar, het bedrijf waarvan Pfizer Exubera licentieerde, op 9 april 2008 aan dat het zijn zoektocht naar een nieuwe marketingpartner had stopgezet. Dienovereenkomstig zal er geen commerciële beschikbaarheid van Exubera zijn. Als gevolg hiervan werd studie A2171083 beëindigd en vond er geen verdere werving plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan 6 maanden.
  • Mannen en vrouwen van 6 tot 17 jaar.
  • Proefpersonen dienen minimaal een preprandiale dosis van 3 eenheden kortwerkende subcutane insuline te krijgen of te kunnen verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een insulinepomp gebruiken
  • Roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerde insuline (Exubera)
Geneesmiddel: Geïnhaleerde insuline (Exubera)
Geïnhaleerde insuline met dosis aangepast aan de bloedglucose vóór de maaltijd
Actieve vergelijker: Subcutane insuline (voorgeschreven door de patiënt)
Geneesmiddel: Subcutane insuline (voorgeschreven door de patiënt)
Subcutane insuline waarvan de dosis is aangepast aan de bloedglucose vóór de maaltijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om longveiligheid en glykemische controle van Exubera te beoordelen gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Er werden geen proefpersonen gedoseerd en daarom werden er geen gegevens verzameld.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van basislijn in andere PFT-parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Helling van baseline tot week 52 en helling van week 12 tot week 52 voor FEV1 en FVC als percentage van voorspeld;
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Behandeling voorkeuren.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering vanaf basislijn in FVC
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Helling voor andere PFT-parameters;
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage proefpersonen dat ADA-leeftijdsgeschikte richtlijnen voor HbA1c bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in insuline-antilichamen (microU/mL);
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering vanaf basislijn in lichaamsgewicht (kg), lengte (cm) en Body Mass Index (BMI; kg/m2) en z-score (%); dosis insuline;
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hypoglykemiegebeurtenissen;
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
7-punts thuisglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2171083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Geïnhaleerde insuline (Exubera)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren