Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanersepti (Enbrel) nuorten myelomonosyyttisen leukemian hoitoon

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen IIA ikkunatutkimus etanerseptistä (Enbrel) nuorten myelomonosyyttisen leukemian hoidossa

Ensisijaiset tavoitteet:

1.1 Arvioi vastenopeus ja määritä akuutti toksisuus etanerseptille, jota käytetään äskettäin diagnosoidun tai uusiutuneen JMML:n alkuvaiheessa II.

1.2 Selvitä, korreloiko vaste tuumorinekroositekijän (TNF) estoon Juveniilin myelomonosyyttisen leukemian (JMML) [NF1-, Ras-, SHP2-mutaatiot] tai TNFa-tasojen kanssa.

1.3 Selvitä, estääkö etanerseptin aiheuttama TNF:n esto TNFa:n ja muiden sytokiinien vapaat tasot ELISA- ja biotestillä ja parantaako verenkuvaa.

1.4 Arvioi kahden vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen JMML-potilailla etanerseptin ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Etanersepti estää tuumorinekroositekijän (TNF) -nimisen hormonin, jonka on osoitettu edistävän leukeemisten solujen kasvua JMML:ssä.

Ennen kuin osallistujat voivat aloittaa hoidon tässä tutkimuksessa, heille tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, voivatko potilaat osallistua tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen koe. Noin kaksi ruokalusikallista verta ja virtsaa kerätään rutiinitutkimuksiin sekä maksan ja munuaisten toiminnan testaamiseen. Sinulle tehdään luuydinbiopsia taudin aktiivisuuden seuraamiseksi. Luuydinbiopsian keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi. Sinulla testataan suun sisältä solut geneettisten muutosten varalta pyyhkäisemällä poskien sivuja.

Jos todetaan, että olet kelvollinen, etanersepti annetaan injektiona ihon alle kerran viikossa enintään 90 päivän ajan.

Tutkimuksen aikana sinulla on viikoittaiset seurantatestit, jotka sisältävät fyysisen kokeen ja laboratoriotestejä. Joka kerta kerätään noin 2 ruokalusikallista verta. Virtsa kerätään myös testausta varten vähintään 3 viikon välein tutkimuksen aikana.

Jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta ja vaihtoehtoisista hoitovaihtoehdoista keskustellaan.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt etanerseptin käytettäväksi aikuisilla ja lapsilla, joilla on nivelreuma ja nuorten nivelreuma. Sen käyttö tässä tutkimuksessa on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD . Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki yli 6 kuukauden ikäiset ja alle 18-vuotiaat lapset, joilla on äskettäin diagnosoitu aiemmin hoitamaton tai aiemmin diagnosoitu JMML, joka on uusiutunut kemoterapian, kantasolusiirron ja/tai cis-retinoiinihapon hoidon jälkeen.
  2. JMML-diagnoosi vahvistetaan vain, jos seuraavat JMML-kriteerit täyttyvät: a) KAIKKI seuraavista: t(9;22):n tai BCR-ABL:n puuttuminen PCR:llä tai FISH:lla; Absoluuttinen monosyyttien määrä > 1000 (1 x 109/µl); <20 % luuydinräjähdyksiä; b) Vähintään 2 seuraavista: Kohonnut Hb F -hemoglobiini; Myeloidiprekursorit ääreisveressä; WBC > 10 000 (10 x 109/ul); GM-CSF-yliherkkyys luuytimen progenitorisolujen metyyliselluloosaviljelmässä.
  3. Riittävä maksan toiminta (bilirubiini enintään 2,0 mg/dl; ALAT enintään 3x normaali)
  4. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini on 2 x normaali tai vähemmän)
  5. Suorituskykytila: Karnofsky-pistemäärä >50.
  6. Kirjallinen, tietoinen suostumus laitoksen ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Minkä tahansa muun kemoterapian saaminen. Potilaiden on täytynyt olla poissa kemoterapiasta vähintään 2 viikkoa ja heidän on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta ennen osallistumista.
  3. Kuumeinen neutropenia tutkimukseen tullessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Etanersepti
0,8 mg/kg ihonalaisesti viikoittain 90 päivän ajan
Lääke: Etanersepti
0,8 mg/kg ihonalaisesti kerran viikossa 90 päivän ajan
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vaste määritellään valkosolujen määräksi < 15 000 ja verihiutaleiksi > 75 000 viikon 12 kohdalla; toksisuus määritellään asteen 3 tai pahemmaksi infektioksi tai ei-hematologiseksi toksisuudeksi ensimmäisen 4 viikon aikana.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 31. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa